Select Your Region
Americas
Europa
Afrika
Weltweit
Eine Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Cabozantinib allein bei Teilnehmenden mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Behandlung mit Immuncheckpointhemmer
A Study of Atezolizumab in Combination With Cabozantinib Compared to Cabozantinib Alone in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma After Immune Checkpoint Inhibitor Treatment (CONTACT-03)
- Krebs
- Nierenzellkrebs (NZK)
- Renal Cell Carcinoma
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Chemnitz
- Frankfurt am Main
- Freiburg im Breisgau
- Halle (Saale)
- Hamburg
- Hannover
- München
- Münster
- Tübingen
- Ulm
Studien-ID:
NCT04338269 WO41994
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04338269,WO41994
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese Studie richtet sich an Betroffene mit fortgeschrittenem Nierenkrebs. Diese Krebsart wird auch als Adenokarzinom der Niere, Nierenkarzinom oder RCC bezeichnet. Die Abkürzung RCC leitet sich vom englischen Begriff „renal-cell carcinoma“ ab. Zudem müssen die Studienteilnehmer*innen davor mit einem sogenannten Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI) (wie z. B. den Medikamenten Atezolizumab, Avelumab, Pembrolizumab oder Nivolumab) behandelt worden sein.
In der Studie wird untersucht, ob die Behandlung des fortgeschrittenem Nierenkrebses mit einer Kombination aus den Medikamenten Atezolizumab plus Cabozantinib besser wirksam ist als die alleinige Behandlung mit Cabozantinib. Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Cabozantinib:
- Der Nierenkrebs wirksamer behandelt wird.
- Das Fortschreiten des Tumors verlangsamt wird.
- Das Überleben der Betroffenen verlängert wird.
- Die Behandlung sicher und gut verträglich ist.
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 500 Betroffene an der Studie teilnehmen.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihre Studienärzt*in weitere Kriterien zur Teilnahme abklären. Die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie auf der Website Clinical Trials.gov (in Englisch).
Einschlusskriterien
- Frauen und Männer ab 18 Jahren
- Vorliegen von Nierenkrebs, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann, sich lokal ausgebreitet oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (sogenannte Metastasen gebildet hat)
- Zuvor mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI) (wie z. B. den Medikamenten Atezolizumab, Avelumab, Pembrolizumab oder Nivolumab) behandelt
- Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel (medizinisch anerkannte Methoden der Geburtenkontrolle) anwenden, sowie zustimmen, keine Ei- oder Samenzellen zu spenden
- Guter körperlicher Allgemeinzustand oder relativ geringe Einschränkung z.B. bei Anstrengung
Ausschlusskriterien
- Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament Cabozantinib
- Behandlung mit einer Anti-Krebs-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Patient:innen, die bereits mehr als 1 Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben
- Patient:innen, die mehr als 2 vorherige ‚Therapielinien‘ (vollständig abgeschlossene Behandlungszyklen) im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten haben
- Vorherige Behandlung mit einem sogenannten mTOR Inhibitor
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate oder schwere Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
- Schwangere oder stillende Frauen
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrer Ärzt:in. Oben auf dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr:e Ärzt:in der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Die verantwortliche Studienärzt:in wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle potenziellen Studienteilnehmer:innen durchlaufen zunächst eine sogenannte Screening-Phase, (also verschiedene Voruntersuchungen) um sicherzustellen, dass Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
In der Studie werden die Teilnehmer:innen anschließend durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, gleich hoch. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmer:innen oder dem Studienpersonal beeinflusst werden. Es wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Gruppe Sie sich befinden und welche Behandlung Sie erhalten.
Gruppe 1:
- Atezolizumab wird alle 3 Wochen als Infusion in eine Vene verabreicht
- Drei 20-mg-Tabletten Cabozantinib werden einmal täglich geschluckt
Gruppe 2:
- Drei 20-mg-Tabletten Cabozantinib werden einmal täglich geschluckt
Sie erhalten die Studienbehandlungen (je nach Behandlungsgruppe), solange Sie davon profitieren.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen, sowie geprüft, ob (und welche) Nebenwirkungen auftreten. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Nachdem Sie Ihre letzte Dosis erhalten haben, werden Sie etwa alle drei Monate vom Studienpersonal kontaktiert, entweder übers Telefon oder im Studienzentrum.
Im Erstgespräch wird Ihr:e Studienärzt:in Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Nierenkrebs nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr:e Ärzt:in andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04338269
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Weitere Informationen zu Nierenkrebs finden Sie auch auf der Webseite daskwort.de.
Studien-Nr.: NCT04338269
Studienzusammenfassung
This is a Phase III, multicenter, randomized, open-label study designed to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab given in combination with cabozantinib versus cabozantinib alone in participants with inoperable, locally advanced, or metastatic renal cell carcinoma (RCC) who experienced radiographic tumor progression during or after Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment in the metastatic setting.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04338269,WO41994
Studien-ID
Atezolizumab, Cabozantinib
Treatments
Carcinoma, Renal Cell
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Atezolizumab Given in Combination With Cabozantinib Versus Cabozantinib Alone in Patients With Inoperable, Locally Advanced, or Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Experienced Radiographic Tumor Progression During or After Immune Checkpoint Inhibitor Treatment
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic clear cell or non-clear cell (papillary, chromophobe, and unclassified only) RCC. RCC with sarcomatoid features is allowed. Patients with the chromophobe subtype of non-clear cell RCC must have sarcomatoid differentiation.
- Radiographic disease progression to prior ICI therapy for RCC. Patients who experienced radiographic tumor progression during or within 6 months after the last dose of adjuvant ICI are also eligible. ICI is defined by anti-PD-L1 or anti-PD1 antibody including atezolizumab, avelumab, pembrolizumab, durvalumab, or nivolumab. Only patients for whom the immediate preceding line of therapy was an ICI are allowed.
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Evaluable IMDC risk score
- Archival tumor specimen, and pretreatment tumor tissue from fresh biopsy at screening, if clinically feasible. Both archival and fresh samples are preferred.
- KPS score of >=70
- Recovery to baseline or Grade </= 1 NCI CTCAE v5.0 from toxicities related to any prior treatments, unless adverse events are clinically nonsignificant and/or stable in the opinion of the investigator. Grade 2 alopecia is allowed for study participation
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative HIV test at screening
- Negative hepatitis B testing at screening
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception and agreement to refrain from donating eggs
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agreement to refrain from donating sperm
Exclusion Criteria
- Treatment with anti-cancer therapy within 14 days prior to initiation of study treatment
- Patients received cabozantinib at any time prior to screening
- Patients who received more than one ICI treatment in the locally advanced or metastatic setting
- Patients who received more than two prior lines of therapy in the locally advanced or metastatic setting
- Patients who have received a mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor in any setting
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
- History of malignancy other than renal carcinoma within 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Radiotherapy for RCC within 14 days prior to Day 1 of Cycle 1
- Active tuberculosis
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment or within 5 months after final dose of atezolizumab and 4 months after final dose of cabozantinib
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety
- Pharmacologically uncompensated, symptomatic hypothyroidism
- Uncontrolled hypertension defined as sustained blood pressure >150 mm Hg systolic or > 90 mm Hg diastolic despite optimal antihypertensive treatment (all countries except France); sustained BP > 140 mmHg systolic or > 90 mmHg diastolic despite optimal antihypertensive treatment (France only)
- Significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, unstable arrhythmia, or unstable angina) within 3 months prior to initiation of study treatment
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- History of congenital QT syndrome
- History or presence of an abnormal ECG that is clinically significant in the investigator's opinion
- Concomitant anticoagulation with coumarin agents (e.g., warfarin), direct thrombin inhibitor dabigatran, direct factor Xa inhibitor betrixaban, or platelet inhibitors (e.g. clopidogrel)
Um die aktuellste Version dieser Seite aufzurufen gehen Sie bitte auf www.Klinische-studien-für-patienten.de
