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Was ist eine klinische Studie?
Was ist eine klinische Studie?
Neue Medikamente müssen vor der Zulassung in klinischen Studien getestet werden. Im ersten Schritt werden neue Medikamente im Labor entwickelt, analysiert und überprüft. Anschließend muss untersucht werden, ob vielversprechenden Kandidaten auch im Menschen eine Wirkung haben
Ziel einer klinischen Studie ist es, zu testen, ob das neue Medikament dazu beiträgt, das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern oder die Krankheitssymptome zu lindern oder nicht weiter zu verschlimmern. In klinischen Studien wird auch geprüft, ob neue Medikamente sicher sind und welche Nebenwirkungen sie haben. Ohne klinische Studien gäbe es nicht genügend Beweise dafür, dass eine neue Behandlung wirksam und sicher ist. Alle Medikamente, die Ihnen derzeit im Krankenhaus oder in der Apotheke zur Verfügung stehen, wurden in klinischen Studien eingehend geprüft. Es gibt Belege dafür, wie gut diese Medikamente wirken und welche Nebenwirkungen es geben könnte. Diese Informationen sind wichtig, damit Ärzte gemeinsam mit ihren Patienten entscheiden können, welche Behandlungen für die Patienten am besten geeignet sind. Aufgrund dieser Belege entscheiden offizielle Stellen (die so genannten Zulassungsbehörden), ob ein Medikament zur Verwendung zugelassen werden kann.
Klinische Studien bieten Patientinnen und Patienten die Chance, von neuen Wirkstoffen zu profitieren.
Die Durchführung klinischer Studien ist Voraussetzung dafür, dass neue Medikamente bzw. Behandlungsverfahren von den Gesundheitsbehörden (staatliche Zulassungsstellen) zugelassen werden. Denn zunächst müssen Fragen zur Wirksamkeit und zum Nutzen, aber auch zu den möglichen Risiken und zur Sicherheit des Wirkstoffes bzw. Behandlungsverfahrens geklärt werden.
Klinische Studien verlaufen in verschiedenen Studienphasen und dauern oft mehrere Jahre. Zunächst wird der Wirkstoff bzw. das Behandlungsverfahren intensiv im Labor und im Tierversuch überprüft. Nur, wenn ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt, darf es in weiteren Studienphasen am Menschen erprobt werden.
Klinische Studien werden in Studienzentren durchgeführt. Hierbei kann es sich um ein Krankenhaus oder eine Arztpraxis handeln. Als Studienteilnehmer erhalten Sie entweder die Standardtherapie oder die neue Therapie, die in der Studie untersucht werden soll. So besteht die Möglichkeit, als eine bzw. einer der ersten Patient(inn)en von der neuen Behandlungsoption zu profitieren.
Nicht immer wirken neue Medikamente besser als etablierte Medikamente, oder sie haben schlimmere Nebenwirkungen. Auch diese Informationen sind für Ärzte und Forscher wichtig und helfen zukünftigen Patienten.
Sehen Sie sich unser Video „Was ist eine klinische studie?“ an, um mehr über klinische Studien zu erfahren.
Hier können Sie eine Broschüre zum Thema “Klinische Studien” herunterladen.
Verschiedene Arten von Studien
Klinische Studien werden in verschiedene Prüfphasen unterteilt: die Phasen 1, 2, 3 und 4, die oft als Phasen I, II, III und IV geschrieben werden.
Phase 1
Zuerst wird ein neues Medikament nur an wenigen Menschen getestet. Dies sind meistens gesunde Freiwillige. In Ausnahmefällen wie zum Beispiel in der Krebstherapie können auch Patienten an Phase-1-Studien teilnehmen, die alle Behandlungsmöglichkeiten für ihre Erkrankung bereits ausgeschöpft haben. Alle Teilnehmer einer Phase-1-Studie erhalten das zu prüfende Medikament, meist in niedrigen Dosen und ohne dass es mit einer anderen Behandlung verglichen wird.
Diese Art von Studie hilft herauszufinden, welche Menge des Medikaments sicher zu verabreichen ist, ob es Nebenwirkungen gibt und ob die Behandlung eine klinische Besserung bringt (z. B. Verkleinerung eines Tumors bei einem Krebspatienten).
Phase 2
Wenn ein Medikament die Phase 2 erreicht, sollen weitere Kenntnisse darüber gewonnen werden, wie es auf den Körper wirkt. In dieser Art von Studie wird das Medikament einer größeren Anzahl von Patienten (zwischen 100 und 800) verabreicht. Das neue Medikament kann (muss aber nicht) mit einer Behandlung verglichen werden, welche derzeit für entsprechende Patienten angewendet wird.
Ziel einer Phase-2-Studie ist es, festzustellen, ob die Wirkung und die Sicherheit eines neuen Medikaments gut genug ist, um in einer Phase-3-Studie an viel größeren Patientengruppen getestet zu werden (siehe unten). Es wird untersucht, wie gut die neue Behandlung bei einer Krankheit wirkt, wie man die Nebenwirkungen in den Griff bekommen kann und welche Menge des Medikaments Patienten sicher verabreicht werden kann. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Medikament allerdings noch nicht bei genügend Menschen getestet, um sicher zu wissen, ob positive Veränderungen wirklich durch das Medikament verursacht wurden oder zufällig aufgetreten sind.
Phase 3
Klinische Studien der Phase 3 sind in der Regel viel umfangreicher und können Tausende von Patienten einschließen. Hier wird das neue Medikament oft mit der Standardbehandlung einer Erkrankung verglichen, um zu sehen, ob es einen größeren Nutzen als derzeitig verfügbare Medikamente hat. Die Phase-3-Studie trägt auch dazu bei zu erkennen, welche Nebenwirkungen bei den Patienten auftreten können.
Wenn in einer klinischen Phase-3-Studie nachgewiesen werden kann, dass ein Medikament besser als die Standardbehandlung wirkt und sicher anzuwenden ist, erhält es voraussichtlich die Genehmigung der Zulassungsbehörden, so dass es zur neuen Standardbehandlung für Patienten mit dieser Krankheit werden kann.
Phase 4 (auch als Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen bezeichnet)
Phase-4-Studien finden statt, nachdem das Medikament von den Behörden zugelassen wurde. Sie werden durchgeführt, um mehr Informationen über die Wirkung und Sicherheit des Medikaments bei einer noch größeren Anzahl von Patienten zu erhalten. In einer Phase-4-Studie könnte das neue Medikament auch bei Patienten mit besonderen Merkmalen untersucht oder mit anderen verfügbaren Behandlungen verglichen oder kombiniert werden. Phase-4-Studien untersuchen auch Patienten, die das Medikament über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Woher wissen wir, ob eine klinische Studie fair und ausgewogen ist?
Damit ein Medikament zugelassen werden kann, müssen die vorausgehenden klinischen Studien so geplant werden, dass sie zuverlässige und genaue Ergebnisse liefern. Die wichtigsten Methoden, die verwendet werden, um klinische Studien zu gestalten, sind:
Randomisierung: In den meisten Studien werden die Patienten in verschiedene Gruppen „randomisiert“. Das bedeutet, dass die Teilnehmer in zwei (oder manchmal mehr) Gruppen aufgeteilt werden. Dies passiert zufällig, wie beim Werfen einer Münze. Meistens erhält eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe die Standardbehandlung oder ein Placebo (Erklärung siehe unten), wenn es keine Standardbehandlung gibt. In anderen Fällen kann es mehrere Gruppen geben, die z. B. unterschiedliche Dosen des neuen Medikaments erhalten, während eine andere Gruppe die Standardbehandlung oder ein Placebo erhält. Die randomisierten Gruppen sind so ausgewählt, dass sie in Bezug auf verschiedene Kriterien wie Alter, Geschlecht (männlich/weiblich) und andere Patientenmerkmale ausgewogen sind. Das bedeutet, dass die verschiedenen Behandlungen zwischen Gruppen von Personen mit ähnlichen Merkmalen verglichen werden können. Auf diese Weise können die Forscher die Unterschiede zwischen den Wirkungen der Behandlungen erkennen.
Placebo: Ein Placebo ist eine Behandlung ohne „Wirkstoff“, das heißt kein echtes Medikament. Es sieht in der Regel wie das zu prüfende Medikament aus und fühlt sich ähnlich an. Forscher können so am Ende der Studie vergleichen, ob das Studienmedikament eine echte Wirkung hat. Denn wie bereits erwähnt, gibt es keine Garantie dafür, dass das neue Studienmedikament besser sein wird als die Standardbehandlung.
Verblindung: Eine weitere Möglichkeit, möglichst verlässliche Studienergebnisse zu erhalten, besteht darin, sie als „Blindstudien“ durchzuführen. Das bedeutet, dass die Patienten nicht erfahren, ob sie das Prüfmedikament erhalten oder nicht. Wenn die Prüfer/Ärzte ebenfalls (bis zum Studienende) nicht wissen, welche Patienten welche Behandlung erhalten, spricht man von einer „Doppelblindstudie“. Die doppelte Verblindung trägt dazu bei, dass die Ergebnisse nicht durch die Erwartungen der Prüfärzte verzerrt werden.
Wer ist an einer klinischen Studie beteiligt?
Patienten (oder manchmal gesunde Freiwillige): Die wichtigsten Personen, die an einer klinischen Studie beteiligt sind, sind die Patienten und die gesunden Freiwilligen. Ohne Patienten und Freiwillige könnten keine Studien durchgeführt und keine neuen Medikamente entwickelt werden. Die Entscheidung, an einer klinischen Studie teilzunehmen, wird vom Patienten oder Freiwilligen getroffen, nachdem er mit seinem zuständigen Arzt gesprochen hat. Patienten und Freiwillige können selbst bestimmen, ob sie an einer Studie teilnehmen möchten, und sie können jederzeit ausscheiden.
Facharzt: Es ist sehr wahrscheinlich, dass sich während Ihrer Teilnahme an einer klinischen Studie ein Facharzt um Sie kümmert. Bei der Teilnahme an einer Krebsstudie beispielsweise wäre dies ein Onkologe. Diese Person wird Ihren Gesundheitszustand während der Studie sehr genau überwachen und alle Ihre Testergebnisse sorgfältig prüfen. In den meisten Studienzentren stehen Ihnen auch Studienschwestern für Fragen zur Verfügung,
Krankenschwester/-pfleger: Ihr Facharzt wird wahrscheinlich von Krankenschwestern/-pflegern unterstützt, die einige der Tests durchführen und sich während der Behandlung im Krankenhaus um Sie kümmern werden.
Andere Personen, die an der Studie beteiligt sind: Möglicherweise begegnen Sie während Ihrer Teilnahme an der Studie anderen Krankenhausmitarbeitern, die für die Durchführung der Studie wichtig sind, z. B. Radiologen, die eventuelle Scans wie z. B. Röntgenuntersuchungen oder Computertomographien (CT) durchführen. Andere Personen wie z. B. Labormitarbeiter, die u. a. Bluttests durchführen, werden Sie vermutlich niemals persönlich treffen.
Forschungspersonal von einer CRO: CRO steht für „Clinical Research Organisation“ (Auftragsforschungsinstitut). Dabei handelt es sich um ein unabhängiges Unternehmen, das mit dem Pharmaunternehmen zusammenarbeiten kann, um bei der Planung und Durchführung der Studie zu helfen. Eine CRO ist auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiert. Sie kann daher fundiertes Wissen einbringen und stellt außerdem sicher, dass keine Patientendaten an das Pharmaunternehmen direkt weitergegeben werden. Es kann sein, dass Sie Forschungsmitarbeitern einer CRO begegnen, wenn Sie an einer Studie teilnehmen.
Allgemeinmediziner (Hausarzt): Ihr Hausarzt wird wissen, dass Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, aber wahrscheinlich nicht alle Einzelheiten kennen.
Pharmaunternehmen: Im Pharmaunternehmen, welches das neue Medikament entwickelt, gibt es viele Forscher und Mediziner, die alle Informationen und Ergebnisse, die sie aus der Studie gewinnen, genau überprüfen werden und bei einem positiven Ergebnis die Zulassung des neuen Medikaments beantragen.
Was geschieht vor, während und nach einer klinischen Studie?
Vorher
Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, müssen Sie ein Formular unterschreiben, um Ihre „informierte Einwilligung“ zur Teilnahme zu geben („informed consent“-Formular). Vorher sollte Ihnen Ihr Arzt erklären, was die Studie zeigen soll, welche Vorteile und Risiken damit verbunden sind und wie sich die Teilnahme an der Studie auf Sie auswirken könnte. Wenn Sie die Studie verstanden haben und alle auftretenden Fragen mit Ihrem Arzt geklärt haben können Sie entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.
In jeder Studie gibt es gewissen Kriterien, die Patienten erfüllen müssen, um daran teilzunehmen. Dies ist wichtig, damit die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen werden können. Die Kriterien können beispielsweise ein bestimmtes Alter oder Geschlecht (männlich/weiblich) oder eine bestimmte Art von Krankheitszustand sein. In einer Krebsstudie kann dies die Art von Tumor sein oder ob sich der Tumor schon ausgebreitet hat. Dafür werden vor Ihrer Behandlung eine Reihe von Tests wie Bluttests, Scans oder Biopsien durchgeführt. Erst wenn die Ergebnisse zur Studie passen, können Sie mit der Behandlung beginnen.
Während der Studie
Wie und wo Sie Ihre Behandlung erhalten, hängt von der klinischen Studie und dem zu testenden Medikament ab. Wenn es sich bei der Behandlung um eine Tablette oder eine Injektion handelt, kann sie vielleicht zu Hause verabreicht werden. In einigen Fällen müssen Sie möglicherweise in ein Krankenhaus oder eine Klinik reisen, um Ihre Behandlung als Infusion zu erhalten, bei der das Medikament in die Vene verabreicht wird. Sie erfahren vor der Studie, wie oft Sie ins Studienzentrum reisen müssen. Denken Sie darüber nach, ob es jemanden in Ihrem Familien- oder Freundeskreis geben könnte, der Sie bei den Fahrten unterstützen kann. Bei vielen Studien gibt es eine Entschädigung für die Fahrt zum Studienzentrum.
In den meisten Studien müssen Sie möglicherweise regelmäßige Tests durchführen lassen, damit die Forscher herausfinden können, wie gut die Behandlung wirkt und ob es irgendwelche Nebenwirkungen gibt. Sie werden gefragt, ob neue Symptome aufgetreten sind, oder gebeten, Fragebögen darüber auszufüllen, wie Sie sich fühlen oder wie gut Sie in der Lage sind, Ihre täglichen Aktivitäten auszuführen. Diese zusätzlichen Tests können bedeuten, dass Sie Ihren Hausarzt oder Ihre Klinik öfter besuchen als Sie dies normalerweise tun würden.
All diese zusätzliche Aufmerksamkeit könnte für Sie von Wert sein, da Veränderungen Ihres Gesundheitszustands viel schneller erkannt und behandelt werden können, als wenn Sie nicht an einer Studie teilnehmen würden. Vielleicht werden Sie auch feststellen, dass mehr Kontakt mit Ihrem Gesundheitsteam bedeutet, dass Sie mehr Möglichkeiten haben, Fragen zu stellen und mehr über Ihre Erkrankung oder die Behandlung zu erfahren.
Nachher
In vielen Fällen ist die Behandlung Ihrer Erkrankung nach Beendigung der Studie abgeschlossen. Leiden Sie an einer chronischen Erkrankung, die eine dauerhafte Behandlung nötig macht, gibt es manchmal die Möglichkeit an einer Folgestudie teilzunehmen, damit Sie das neue Medikament weiterhin bekommen können. Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Dann kann es unter Umständen einige Zeit dauern, bis die neue Behandlung auf dem Markt erhältlich ist. Erst muss bewiesen werden, dass sie wirksamer ist als die Standardbehandlung und durch die Zulassungsbehörden genehmigt werden.
Am Ende einer klinischen Studie sollten die Ergebnisse allen Patienten, die daran interessiert sind, zur Verfügung gestellt werden. Die Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht, damit Ärzte und Wissenschaftler darüber informiert sind, welches Ergebnis die Studie hat. Die vollständigen Ergebnisse der Studie sind jedoch nicht immer sofort verfügbar, da nicht alle Patienten gleichzeitig an der Studie teilnehmen und die Forscher anschließend alle Daten so genau wie möglich analysieren müssen.