Roche in klinischen Studien

Warum führt Roche klinische Studien durch?
Unser Ziel ist es wirksame und sichere Medikamente zu entwickeln, die vielen Menschen helfen können, ein besseres Leben zu führen.

Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung neuer Medikamente. Alle neuen Medikamente müssen in klinischen Studien an Patienten erprobt werden, bevor sie von den Arzneimittelbehörden für den allgenmeinen Gebrauch zugelassen werden können. 

Welchen ethischen Grundsätzen folgen klinische Studien?
Klinische Studien folgen Grundsätzen, die sicherstellen sollen, dass sie ethisch einwandfrei durchgeführt werden. Sie können nur stattfinden, wenn die Personen, die sie organisieren, diesen wichtigen Regeln oder „Grundsätzen“ zustimmen. Ein wichtiges Dokument ist die „Deklaration von Helsinki“¹ des Weltärztebundes, in der beschrieben wird, wie klinische Studien ethisch einwandfrei durchgeführt werden sollten. Es gibt vier allgemeine Prinzipien:

• Nichtschaden: Dies steht im Zentrum aller klinischen Studien. Das Ergebnis der klinischen Studie muss den Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Nutzen bringen, ohne den Studienteilnehmern zu schaden.
• Respekt gegenüber Patienten: Dies ist sehr wichtig und wird dadurch erreicht, dass die „Einwilligungserklärung“ vom Patienten eingeholt wird. Dazu sollten Ärzte ihren Patienten erklären, was die Studie zeigen soll, welche Vorteile und Risiken damit verbunden sind und wie sich die Teilnahme an der Studie auf sie auswirken könnte. Wenn ein Patient die Studie verstanden hat, kann er entscheiden, ob er teilnehmen möchte. Ein wichtiger Aspekt ist auch, dass alle Informationen über den Patienten während der gesamten klinischen Studie vertraulich behandelt werden müssen.
• Patientenfürsorge: Für die Forscher muss das Wohl des Patienten ein Ziel der klinischen Studie sein. Damit eine klinische Studie als ethisch einwandfrei eingestuft werden kann, muss ein klarer medizinischer Bedarf für die klinische Studie bestehen, und es müssen Beweise für die Rechtfertigung möglicher Risiken vorliegen.
• Rechtschaffenheit: Dieses Prinzip stellt sicher, dass die Verfahren, die bei der Auswahl der Patienten für den Einschluss in eine klinische Studie verwendet werden, in Zukunft auch anderen Patienten zugutekommen. Außerdem soll es verhindern, dass Menschen, die selbst nicht für sich sorgen können, ausgenutzt werden.

Die oben erläuterten Regeln sind Teil internationaler Richtlinien sowie der Gesetze des Landes, in dem der Patient lebt und in dem die klinische Studie durchgeführt wird. Roche befolgt bei seinen klinischen Studien alle diese internationalen Richtlinien und nationalen Gesetze.

Welche rechtlichen und ethischen Standards befolgt Roche für seine klinischen Studien?
Das Grundrecht eines jeden Menschen ist es, mit Respekt als eigenständiges moralisches Wesen behandelt zu werden. Die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von Personen, die an klinischen Prüfungen teilnehmen, müssen zu jeder Zeit und in jedem Teil der Welt, in dem klinische Prüfungen durchgeführt werden, gefördert und geschützt werden.

Roche verpflichtet sich, bei der Durchführung einer klinischen Studie alle internationalen Richtlinien sowie die lokalen Gesetze einzuhalten. Alle klinischen Studien von Roche werden nach den Gesetzen des Landes, in dem die Studie stattfindet, durchgeführt. Roche folgt der „Guideline for Good Clinical Practice“², die den Mindeststandard für alle klinischen Studien darstellt. Die Leitlinien der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) enthalten „Regeln“ für die Durchführung von klinischen Studien. Sie definieren die Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsoren klinischer Studien (wie Roche), Prüfärzten und Personen, deren Aufgabe es ist, klinische Studien zu überwachen. Dazu gehören auch der Schutz der Rechte von Studienteilnehmern und die Gewährleistung der Sicherheit des neuen Medikaments und seiner Wirksamkeit.

Ein wichtiger Teil der Deklaration von Helsinki wird als „informierte Einwilligung“ bezeichnet. Informierte Zustimmung bedeutet, dass Informationen über eine bestimmte klinische Studie vom Arzt weitergegeben und mit dem Patienten besprochen werden. Dabei müssen sowohl die persönlichen Werte und das Wohlergehen des Patienten als auch die Verantwortung des Arztes sowie mögliche Risiken und Nutzen der Forschung deutlich gemacht werden.

Wie wird extern kontrolliert, ob Roche gesetzliche Vorschriften und ethische Standards einhält?
Roche respektiert die Menschenrechte, die Menschenwürde, die Patientensicherheit sowie ethische Grundsätze. Das Unternehmen verpflichtet sich zu ethischem Handeln, höchsten Pflegestandards und dem Schutz der Privatsphäre aller Personen, die an klinischen Studien von Roche teilnehmen. Roche begrüßt daher die externe Kontrolle seiner klinischen Studien, die so genannte „unabhängige Aufsicht“.

„Unabhängige Aufsicht“ bedeutet, dass qualifizierte Personen, die nicht zu Roche oder dem Forschungsteam gehören, geplante klinische Studien überprüfen, bevor sie beginnen können. Diese Gruppen genehmigen und beaufsichtigen Studien an Menschen und setzen sich aus Forschern, Ethikern, Rechtsexperten und Mitgliedern der Gemeinschaft zusammen. Diese „unabhängige Aufsicht“ trägt dazu bei sicherzustellen, dass die klinische Forschung begründet ist und die teilnehmenden Personen geschützt sind.

Wie stellt Roche sicher, dass klinische Studien nach gesetzlichen und ethischen Standards durchgeführt werden?
Alle Beschäftigten von Roche, die an klinischen Studien arbeiten, und Auftragnehmer, die mit Roche zusammenarbeiten, sind verpflichtet, die lokalen Gesetze und internationalen Richtlinien strikt einzuhalten, ihre Forschung mit Integrität durchzuführen, jederzeit die höchsten Standards in der medizinischen Versorgung anzuwenden und die Patienten zu respektieren. Roche-Mitarbeiter sind verpflichtet, vermutete Probleme zu melden, wenn sie der Meinung sind, dass die regulatorischen oder ethischen Standards nicht berücksichtigt werden.

Roche stellt sicher, dass die in der klinischen Forschung tätigen Mitarbeiter in der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) geschult werden und dass sie bei Problemen wissen, was sie zu tun haben. Das Unternehmen hat eine eigene Scientific Ethics Advisory Group (SEAG), die bei diesen Fragen hilft, indem sie entweder die Mitarbeiter dabei unterstützt, die richtige Antwort zu finden, oder die Themen mit anderen Experten innerhalb oder außerhalb von Roche diskutiert.

Alle Mitglieder der Roche-Gemeinschaft haben ein tiefes Verständnis für hohe ethische Standards.

Welche Rechte hat jemand, der an einer klinischen Studie teilnimmt?
Jeder, der an einer klinischen Studie teilnimmt, hat das Recht auf folgende Punkte:

• Ein verständlicher Aufklärungsprozess, bevor er seine Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie abgibt. Dies bedeutet, dass er versteht, was mit der klinischen Studie verbunden ist, und in der Lage ist, zu entscheiden, ob er an der klinischen Studie teilnehmen möchte oder nicht. Während des Aufklärungsprozesses können die Patienten alle Fragen mit ihrem Arzt besprechen. Nur Patienten, die nach Beantwortung ihrer Fragen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, können an der klinischen Studie teilnehmen.
• Die Möglichkeit, aus einer klinischen Studie zu jedem Zeitpunkt ohne Angabe von Gründen auszusteigen. Eine Einverständniserklärung ist kein Vertrag, und ein Patient kann seine Entscheidung, an der klinischen Studie teilzunehmen, jederzeit ändern. 

Wie wird die Privatsphäre der Patienten während klinischer Studien geschützt?
Wenn sich jemand für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheidet, müssen einige Personen darüber informiert werden. Diese Personen sind:

• Der Hausarzt des Patienten, der im Alltag für seine Gesundheit verantwortlich ist.
• Der behandelnde Arzt.

Was nach Abschluss einer klinischen Studie mit den gesammelten Patientendaten geschieht, ist im sogenannten Studienprotokoll beschrieben, das vor Beginn der klinischen Studie verfasst wird. Darin wird in der Regel festgelegt, wie lange Patientendaten aufbewahrt werden müssen, bevor sie vernichtet werden können. Wenn Patientendaten – z.B. für andere medizinische Forschungsfragen - weiter verwendet werden sollen, werden diese Pläne für ihre Verwendung in das Protokoll der klinischen Studie aufgenommen. Dies wird auch in die Einverständniserklärung, die der Patient vor der Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet, aufgenommen; oder in eine zusätzliche Einverständniserklärung, die der Patient vor der Weiterverwendung der Daten ebenfalls unterschreiben muss.

Welche Informationen über klinische Studien veröffentlicht Roche?
Wenn eine klinische Studie abgeschlossen ist, werden die Ergebnisse in der Regel in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht, so dass Ärzte und Wissenschaftler wissen, was bei der Studie herausgekommen ist. Zusammenfassungen klinischer Studien werden auch von Aufsichtsbehörden wie der Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie hier auf dieser Internetseite www.klinische-studien-fuer-patienten.de veröffentlicht.

Die Berichte über klinische Studien enthalten Zusammenfassungen von Daten und Studienergebnissen, aber keine personenbezogenen Informationen einzelner Patienten. Anträge auf anonymisierte Daten auf Patientenebene müssen von einem unabhängigen Expertengremium genehmigt werden, das nur dann zustimmt, wenn sie der Meinung sind, dass Patienten und Ärzten geholfen wird.

Alle Studienprotokolle von Roche (die Pläne für eine Studie) sowie die Ergebnisse der Studien werden nach Abschluss auf zwei öffentlich zugänglichen Websites veröffentlicht: clinicaltrials.gov und forpatients.roche.com.

Was bedeutet das Ende einer klinischen Studie für den Patienten?
Internationale Vorschriften und Gesetze verlangen, dass Patientenakten aus klinischen Studien für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 15 Jahre oder länger) aufbewahrt werden. Selbst wenn eine klinische Studie beendet ist, werden die Patientendaten geheim gehalten und nicht an Personen außerhalb der klinischen Studie weitergegeben.

Im Rahmen der internationalen Richtlinien erlaubt Roche den Patienten, die Behandlung, die sie während der klinischen Studie erhalten haben, fortzusetzen, falls dies angemessen ist. Es ist jedoch nicht immer möglich, die Studienbehandlung nach Ende der Studie fortzusetzen. Wenn die Wirksamkeit des neuen Medikament nachgewiesen wurde, kann es einige Zeit dauern, bis es für Patienten, die nicht in einer klinischen Studie teilnehmen, verfügbar wird und Ärzte es verschreiben können.

Arbeitet Roche mit anderen Unternehmen zusammen, um klinische Studien durchzuführen?Roche arbeitet bei Bedarf mit qualifizierten Auftragsforschungsunternehmen, auch CROs genannt, und anderen Arten von Unternehmen zusammen. Bei der Arbeit an klinischen Studien müssen diese anderen Unternehmen die gleichen Regeln befolgen wie Roche. Insbesondere werden sie regelmäßig überprüft, um sicherzustellen, dass sie alle Regeln und Richtlinien von Roche einhalten. Alle Unternehmen, mit denen Roche zusammenarbeitet, müssen die gleichen hohen ethischen Standards befolgen wie Roche, und die Roche-Mitarbeiter werden ihre Arbeit sorgfältig überwachen.

Wie wählt Roche die Krankenhäuser/Kliniken aus, an denen ihre klinischen Studien durchgeführt werden?
Klinische Studien werden in vielen verschiedenen Studienzentren (z. B. Krankenhäusern) und in vielen Ländern durchgeführt. Die Verwendung von Studienzentren auf der ganzen Welt hilft sicherzustellen, dass die Studienteilnehmer ähnlich sind wie Patienten mit der gleichen Krankheit, die nicht an der klinischen Studien teilnehmen, aber das neue Medikament benötigen und davon profitieren könnten. Roche führt klinische Studien für ein neues Medikament in einem Land nur dann durch, wenn auch geplant ist, das neue Medikament in diesem Land allgemein zugänglich zu machen.

Bei der Auswahl der Studienzentren achtet Roche auch auf folgende Punkte:

• Die Länder/Studienzentren haben bereits Erfahrung mit der Durchführung klinischer Studien und befolgen alle Regeln und Gesetze.
• Die Ärzte und anderen Mitarbeiter, die an der klinischen Studie beteiligt sein werden, verfügen über einschlägige medizinische Fachkenntnisse, Schulungen und Qualifikationen.
• Es gibt genügend Patienten, die in dem Studienzentrum behandelt werden und bereit wären, sich an der klinischen Studie zu beteiligen.

Sind die Standards für klinische Studien in Entwicklungsländern anders?
Bei der Durchführung klinischer Studien in Entwicklungsländern hält Roche an den gleichen hohen Standards fest wie bei jeder klinischen Studie. ³

Wenn Roche Forschungsergebnisse aus einer klinischen Studie verwendet, die in einem Land mit niedrigem oder mittlerem Einkommen durchgeführt wird, dann verpflichtet sich Roche, die Marktzulassung für dieses neue Medikament in dem entsprechenden Land zu beantragen.

Hier können Sie eine Broschüre zum Thema "Klinische Studien" herunterladen.