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Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer höheren Ocrelizumab-Dosis zur Behandlung von Erwachsenen mit primär progredienter Multipler Sklerose
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive Multiple Sclerosis (PPMS)
- Autoimmunerkrankung
- Multiple Sklerose (MS)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Dresden
- Greifswald
- Hannover
- Leipzig
- Münster
- Tübingen
- Ulm
- Wiesbaden
Studien-ID:
NCT04548999 2020-000894-26 BN42083
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04548999,BN42083,2020-000894-26
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years & ≤ 55 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Primäres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Behandlung der primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) mit einer höheren Dosis von Ocrelizumab durch intravenöse Verabreichung. Die Forscher wollen auch herausfinden, wie sich dies mit der bereits zugelassenen Dosis von 600 mg Ocrelizumab verhält. Außerdem wollen die Forscher wissen, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird.
Die Teilnehmenden werden während der Studie für mindestens 120 Wochen behandelt. Im Falle positiver primärer Ergebnisse nach der Doppelblindphase ist für geeignete Teilnehmende eine optionale Verlängerungsbehandlung mit höherer Dosis (optionale Open-Label-Extension-Phase, OLE-Phase) vorgesehen.
An der Studie können insgesamt 699 Personen mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) teilnehmen.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt* weitere Kriterien zur Teilnahme abklären
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 Jahren und 55 Jahren
Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)
Krankheitsdauer ab dem Auftreten von MS-Symptomen: Wenn der EDSS-score beim ersten Besuch (Screening) kleiner oder gleich 5 ist, muss die Krankheitsdauer weniger als 10 Jahre betragen. Wenn der EDSS-Score beim Screening mehr als 5 Jahre beträgt, muss die Krankheitsdauer weniger als 15 Jahre betragen
Dokumentierte Nachweise für das Vorhandensein von Liquor-spezifischen oligoklonalen Banden
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 3 bis einschließlich 6,5 zum Zeitpunkt des Studienbeginns
Dokumentierte MRT des Gehirns mit Anomalien, die auf MS hindeuten
Teilnehmende, die eine symptomatische Behandlung für MS und/oder Physiotherapie benötigen, müssen bereits mit einer stabilen Dosis behandelt werden. Keine Einleitung einer symptomatischen Behandlung für MS oder Physiotherapie innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
- Teilnehmende müssen mindestens 30 Tage vor der Randomisierung und zu Beginn der Studie neurologisch stabil sein
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten MS zum Zeitpunkt der Untersuchung
Vorliegen anderer neurologischer Erkrankungen, die die Diagnose von MS oder die Bewertung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit während der Studie beeinflussen könnten
Frühere Behandlung mit Anti-CD20 Medikamenten (einschließlich Ocrelizumab), sofern die letzte Infusion nicht mehr als 2 Jahre vor dem Screening zurückliegt, die B-Zell-Zahl normal ist und der Abbruch der Behandlung nicht durch Sicherheitsgründe oder mangelnde Wirksamkeit begründet ist
Jede bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Beginn der Studie (außer Nagelbettinfektionen) oder jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 8 Wochen oder eine Behandlung mit oralen antimikrobiellen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor und während des Screenings erforderte
Frühere Krebserkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignome und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren vor der Untersuchung
Immungeschwächter Zustand
Erhalt eines Lebendimpfstoffs oder eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung
Unmöglichkeit der Durchführung einer MRT oder Kontraindikation für die Verabreichung von Gadolinium
- Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum in den letzten 12 Monaten
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Frauen (die derzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden können) müssen aus Sicherheitsgründen entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder während der Teilnahme an der Studie eine effiziente Verhütungsmethode anwenden.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit einer anfänglichen Screening-Phase von 6-24 Wochen, gefolgt von Teil 1 (siehe unten). Wenn Teil 1 erfolgreich ist, wird die Studie mit Teil 2 fortgesetzt (siehe unten).
Die Teilnehmer werden mindestens 120 Wochen lang in der Doppelblindphase behandelt. Bei positiven primären Ergebnissen nach der Doppelblindphase ist für die in Frage kommenden Teilnehmer eine optionale Verlängerungsbehandlung mit höherer Dosis (OLE-Phase) geplant. Die OLE-Phase wird über einen Zeitraum von etwa 96 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer werden anschließend 48 Wochen lang beobachtet.
Alle Teilnehmer werden für die Doppelblindphase nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die Wahrscheinlichkeit Gruppe A zugeordnet zu werden ist doppelt so hoch (2 aus 3 Personen) wie Gruppe B zugeordnet zu werden (1 aus 3 Personen).
Gruppe A: Teilnehmer erhalten mindestens 5 höhere Behandlungsdosen (1200 mg oder 1800 mg) von Ocrelizumab, die alle 24 Wochen in der Doppelblindbehandlungsphase als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Während der anschließenden optionalen Open-Label-Extension-Phase (OLE) erhalten die Teilnehmer weiterhin die ihnen zugewiesene Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg) für etwa 96 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
Gruppe B: Teilnehmer erhalten in der Doppelblindbehandlungsphase alle 24 Wochen mindestens 5 Behandlungsdosen der Standarddosis von 600 mg Ocrelizumab, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Während der optionalen OLE-Phase erhalten die Teilnehmer eine höhere Ocrelizumab-Dosis (entweder 1200 oder 1800 mg), die sich nach ihrem Körpergewicht zu Beginn der OLE-Phase richtet, über einen Zeitraum von etwa 96 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Die Teilnehmer werden während der Doppelblindphase mindestens 120 Wochen lang behandelt. Bei positiven primären Ergebnissen nach der Doppelblindphase ist für geeignete Teilnehmer eine optionale Erweiterungsbehandlung mit höherer Dosis (OLE-Phase) geplant. Die OLE wird über einen Zeitraum von etwa 96 Wochen durchgeführt. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.
In Gruppe A wird die erste Dosis Ocrelizumab als zwei intravenöse Infusionen (600 mg oder 900 mg) im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Bei den nachfolgenden Dosen wird Ocrelizumab als eine einzige intravenöse Infusion von 1200 mg oder 1800 mg alle 24 Wochen verabreicht.
In Gruppe B wird die erste Dosis von Ocrelizumab in Form von zwei intravenösen Infusionen von 300 mg im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Bei den nachfolgenden Dosen wird Ocrelizumab als einmalige 600-mg-Infusion alle 24 Wochen verabreicht.
Während der Behandlung werden Sie regelmäßig von dem Studienpersonal untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen sowie geprüft, ob (und welche) Nebenwirkungen auftreten.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Wenn Sie die Kriterien für eine Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, können Sie nicht daran teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04548999
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr.: NCT04548999
*Alle Aussagen in diesem Dokument richten sich sowohl an männliche wie auch an weibliche Personen. Die verwendete Schreibweise dient nur der besseren Lesbarkeit und stellt keinesfalls eine Diskriminierung nach dem Allgemeinen Gleichbehandlungsgesetz (AGG) dar.
Studienzusammenfassung
This is a randomized, double blind, controlled, parallel group, multicenter study to evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab per intravenous (IV) infusion every 24 weeks in participants with PPMS, in comparison to the approved 600 mg dose of ocrelizumab.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04548999,BN42083,2020-000894-26
Studien-ID
Ocrelizumab, Ocrelizumab, Antihistamine, Methylprednisolone
Treatments
Multiple Sclerosis
Condition
Official Title
A Phase IIIB Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive Multiple Sclerosis
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years & ≤ 55 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Diagnosis of primary progressive multiple sclerosis (PPMS).
- Expanded disability status scale (EDSS) score at screening and baseline, from 3 to 6.5 inclusive.
- Score of >/= to 2.0 on the Functional Systems scale for the pyramidal system that was due to lower extremity findings.
- Participants requiring symptomatic treatment for MS and/or physiotherapy must be treated at a stable dose. No initiation of symptomatic treatment for MS or physiotherapy within 4 weeks of randomization.
- Participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to randomization and baseline.
- Disease duration from the onset of MS symptoms, less than 15 years in participants with an EDSS score at screening >5.0, less than 10 years in participants with an EDSS score at screening </=5.0.
- Documented evidence of the presence of cerebrospinal fluid-specific oligoclonal bands.
- For females of childbearing potential, agreement to remain abstinent or use adequate contraceptive methods.
- For female participants without reproductive potential, may be enrolled if post-menopausal unless receiving a hormonal therapy for her menopause or if surgically sterile.
Exclusion Criteria
- History of relapsing remitting or secondary progressive MS at screening.
- Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 8 weeks or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks, prior to and during screening.
- History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy.
- History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening.
- Immunocompromised state.
- Receipt of a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to randomization.
- Inability to complete an MRI or contraindication to gadolinium administration.
- Contraindications to mandatory pre-medications for IRRs.
- Known presence of other neurologic disorders.
- Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study.
- Significant, uncontrolled disease that may preclude participant from participating in the study.
- History of or currently active primary or secondary, non-drug-related, immunodeficiency.
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant.
- Lack of peripheral venous access.
- History of alcohol or other drug abuse within 12 months prior to screening.
- Treatment with any investigational agent or treatment with any experimental procedure for MS.
- Previous use of anti-CD20s if in the last 2 years before screening, or if B-cell count is not normal, or if treatment was stopped due to safety reasons or lack of efficacy.
- Previous use of mitoxantrone, cladribine, atacicept, and alemtuzumab.
- Previous treatment with any other immunomodulatory or immunosuppressive medication not already listed above without appropriate washout as described in the applicable local label.
- If the washout requirements are not described in the applicable local label, then the wash out period must be five times the half-life of the medication.
- Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation.
- Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy.
- Treatment with intravenous (IV) immunoglobulin (Ig) or plasmapheresis within 12 weeks prior to randomization.
- Systemic corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening.
- Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B
- Sensitivity or intolerance to any ingredient of ocrelizumab.
- Any additional exclusionary criterion as per ocrelizumab local label, if more stringent than the above.
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