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Eine Studie zur Beurteilung der pharmakodynamischen Auswirkungen einer wöchentlichen Behandlung mit Gantenerumab bei Patient*innen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium
A Study to Evaluate the Pharmacodynamic (PD) Effects of Once Weekly Administration of Gantenerumab in Participants With Early Alzheimer's Disease (AD)
- Neurodegenerative Erkrankung
- Alzheimer-Krankheit (AK)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Beendet
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- München
Studien-ID:
NCT04592341 2020-001384-87 WN29722
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT04592341, WN29722, 2020-001384-87
Study Identifier
All
Gender
≥50 Years & ≤ 90 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese klinische Studie richtet sich an Menschen mit Alzheimer im Frühstadium (auch „leichte Alzheimer-Demenz“, „leichte kognitive Dysfunktion“ oder „milde geistige Beeinträchtigung“ genannt).
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie wirksam und sicher eine Behandlung mit Gantenerumab ist.
Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Einschlusskriterien
- Alter: 50-90 Jahre
- Vorliegen von einer Alzheimer-Diagnose im Frühstadium (von Ärzt*in bestätigt / laut Diagnose mithilfe eines PET-Scans)
- Eine weitere Person aus Ihrem näheren Umfeld (z. B. (Ehe-)Partner, Familienmitglied) ist bereit dazu, Ihr "Studienpartner" zu sein. Diese Person sollte jemand sein, der Sie gut kennt, mit Ihnen viel Zeit verbringt und mit Ihnen das Studienzentrum besuchen kann
Ausschlusskriterien
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studienteilnahme
- Vorliegen von einer anderen Erkrankung, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigt
- Bestimmte andere Erkrankungen, z.B. Autoimmunerkrankungen, Depression oder Schizophrenie
Während der Teilnahme an der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter aus Sicherheitsgründen entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen zunächst eine sogenannte Screening-Phase, (also verschiedene Voruntersuchungen) um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Alle Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Gantenerumab als Injektion (Spritze) unter die Haut (Bauchregion).
Die Häufigkeit der Behandlung sowie die Dosis von dem Studienmedikament werden schrittweise in den ersten 9 Monaten erhöht, bis die Zieldosis und Häufigkeit (225 mg pro Woche) erreicht ist:
- Für die ersten 3 Dosen (bis zu Woche 8): 1 Injektion (120 mg) alle 4 Wochen
- Für die nächsten 3 Dosen (bis zu Woche 20): 1 Injektion (255 mg) alle 4 Wochen
- Für die nächsten 6 Dosen (bis zu Woche 34): 1 Injektion (255 mg) alle 2 Wochen
- Für den Rest der Studie (bis zu Woche 103): 1 Injektion (255 mg) jede Woche
Während der Studie werden bei Ihnen mehrere PET-Scans durchgeführt, darunter auch in der Screening-Phase und nach Abschluss der Behandlung mit dem Studienmedikament (in Woche 104). Vor diesen Scans erhalten Sie eine Injektion mit einem Tracer.
Sie erhalten die Studienbehandlung für ca. 2 Jahre.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht und/oder werden von dem medizinischen Personal telefonisch kontaktiert. Bei den Besuchen im Studienzentrum erhalten Sie - soweit für den jeweiligen Besuch vorgesehen - die geplanten Behandlungen. Zudem wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob (und welche) Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Die im Rahmen der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass Sie aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr.: NCT04592341
Inhaltlich geprüft: M-DE-00017976, February 2024
What happens if I am unable to take part in this clinical trial?
If this clinical trial is not suitable for you, you will not be able to take part. Your doctor will suggest other clinical trials that you may be able to take part in or other treatments that you can be given. You will not lose access to any of your regular care.
For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient page or follow this link to ClinicalTrials.gov
Trial-identifier: NCT04592341
Studienzusammenfassung
This is a Phase II, multicenter, open-label, single arm, PD study in participants with early (prodromal to mild) AD to evaluate the effect of a once weekly (Q1W) dosing regimen of gantenerumab on deposited amyloid as measured by change from baseline to Week 104 (primary) and Week 208 in brain amyloid positron emission tomography (PET). The administration of gantenerumab as a single injection of Q1W will be investigated in this study, to simplify the dosing regimen for participants.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT04592341, WN29722, 2020-001384-87
Studien-ID
Gantenerumab
Treatments
Alzheimer Disease
Condition
Official Title
A Phase II, Multicenter, Open-Label, Single Arm Study to Evaluate the Pharmacodynamic Effects of Once Weekly Administration of Gantenerumab in Participants With Early (Prodromal to Mild) Alzheimer's Disease
Einschlusskriterien
All
Gender
≥50 Years & ≤ 90 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Probable Alzheimer's Disease (AD) dementia or prodromal AD.
- Availability of a reliable study partner (non-professional caregiver) who accepts to participate in study procedure throughout the study duration
- The participant should be capable of completing all aspects of study assessments including MRI, clinical genotyping, and PET imaging, either alone or with the help of the study partner (non-professional caregiver).
- Adequate visual and auditory acuitysufficient to perform the neuropsychological testing (eye glasses and hearing aids are permitted).
- Evidence of AD pathological process, as confirmed by amyloid PET scan by qualitative read by the core/central PET laboratory.
- Prodromal or mild symptomatology, as defined by a screening Mini-Mental State Examination (MMSE) score >/=22 and Clinical Dementia Rating global score (CDR-GS) of 0.5 or 1.0, as well as a clinical dementia rating (CDR) memory domain score >/=0.5.
- If the participant is receiving symptomatic AD medications, a stable dosing regimen for at least 3 months prior to screening and until start of study treatment.
- Agreement not to donate blood or blood products for transfusion for the duration of the study and for 1 year after final dose of study drug.
- Agreement not to participate in other research studies for the duration of this trial, unless these are related Roche-sponsored non-interventional studies.
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods hat result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 16 weeks after the final dose of study drug.
Exclusion Criteria
- Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition.
- History or presence of clinically evident systemic vascular disease that in the opinion of the investigator has the potential to affect cognitive function.
- History or presence of clinically evident cerebrovascular disease.
- History or presence of posterior reversible encephalopathy syndrome.
- History or presence of any stroke with clinical symptoms within the past 12 months, or documented history within the last 6 months of an acute event that is consistent with a transient ischemic attack.
- History of severe, clinically significant CNS trauma.
- History or presence of intracranial mass that could potentially impair cognition.
- Presence of infections that affect brain function or history of infections that resulted in neurologic sequelae.
- History or presence of systemic autoimmune disorders that potentially cause progressive neurologic disease with associated cognitive deficits.
- History of schizophrenia, schizoaffective disorder, major depression, or bipolar disorder.
- At risk for suicide in the opinion of the investigator.
- Alcohol and/or substance abuse or dependants in past 2 years.
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