Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)

Was ist das Ziel dieser Studie?  

Für diese klinische Studie werden Erwachsene und Jugendliche gesucht, die an einer bestimmten Krankheit, dem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS), leiden.  

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Crovalimab in zwei verschiedenen Patientengruppen – Patienten, die zuvor eine oder keine spezifische aHUS-Behandlung erhalten haben – zu untersuchen.

Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie? 

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.  

Eine Teilnahme ist möglich für, 

• Personen, die mindestens 12 Jahre alt sind und mindestens 40 kg Körpergewicht haben.  
• Personen mit einer bestätigten aHUS-Diagnose (Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom) 
  
• Frauen, auch im gebärfähigen Alter, falls sie bereit sind während der Studienteilnahme aus Sicherheitsgründen entweder sichere Verhütungsmittel zu verwenden oder aus Sicherheitsgründen während der Studienteilnahme auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.  

Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn      

• Sie eine Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung, abgesehen von aHUS, haben, die dazu führt, dass Ihre Nieren nicht so gut arbeiten, wie sie sollten. 
  
• Sie schwanger sind, stillen oder Sie planen, während der Studie schwanger zu werden 
  
• Sie können möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen diagnostiziert wurden oder zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben  

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.   

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken. 

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. 

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.  

Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme? 

Jeder Teilnehmende erhält Crovalimab. Ihre erste Behandlung wird direkt in eine Vene eingeleitet (Infusion), die weiteren werden nach folgendem Zeitplan unter die Haut gespritzt (Injektion):  

Woche 1: 
Tag 1: Crovalimab als Infusion in eine Vene 
Tag 2: Crovalimab als Injektion unter die Haut 

Wochen 2–4: 
Crovalimab als Injektion unter die Haut, einmal wöchentlich 

Ab Woche 5: 
Crovalimab als Injektion unter die Haut, einmal alle vier Wochen.  

Die ersten Dosen (bis Woche 5) werden im Krankenhaus verabreicht. Bei diesen Besuchen zeigen die Ärzte Ihnen und/oder der Person, die Sie betreut, wie die Injektionen zu verabreichen sind, damit Sie die Behandlung außerhalb des Krankenhauses fortsetzen können. Sie haben jedoch weiterhin die Möglichkeit, sich die Behandlung im Krankenhaus verabreichen zu lassen, wenn Ihnen das lieber ist. 

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.  

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen? 

Sie erhalten Crovalimab mindestens 25 Wochen lang. Anschließend können Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie und Ihr Studienarzt der Meinung sind, dass es gut bei Ihnen wirkt.  

Während Sie die Studienbehandlung erhalten, haben Sie regelmäßig Termine mit Ihrem Studienarzt (anfangs einmal pro Woche, dann alle 2 Wochen und später alle 4 Wochen). Wenn Sie die Behandlung mit Crovalimab nach den ersten 25 Wochen (6 Monaten) fortsetzen, wird Ihr Studienarzt Sie in Abständen von 8 Wochen (bis Woche 49) weiter beobachten. Anschließend wird er Sie alle 16 Wochen sehen. Bei diesen Besuchen werden wir überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Nebenwirkungen auftreten. 

Wenn Crovalimab bei Ihnen gut wirkt, ist es als lebenslange Behandlung vorgesehen, aber Sie können die Behandlung jederzeit abbrechen. Wenn Sie Crovalimab mindestens 25 Wochen erhalten haben und eine Besserung eingetreten ist, aber Sie oder Ihr Studienarzt beschließen, die Behandlung zu beenden, haben Sie unter Umständen die Möglichkeit, erneut mit der Behandlung zu beginnen, wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert.  

Wenn Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Crovalimab zu beenden und zu einer anderen Behandlung (Eculizumab oder Ravulizumab) zu wechseln, wird Ihr Studienarzt Sie bitten, 10 Wochen lang alle 1-2 Wochen und dann noch einmal nach 6 Monaten zu einem Besuch ins Krankenhaus zu kommen, damit er überprüfen kann, ob bei Ihnen in dieser Zeit Nebenwirkungen aufgetreten sind. 

Es steht Teilnehmenden jederzeit frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen. 

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann? 

Wenn Sie die Kriterien für eine Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, können Sie nicht daran teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.  

Wo finde ich weitere Informationen? 

Medizinische Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov.  

Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier. 

Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier. 

Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier. 

Studien-Nr: NCT04861259

Inhaltlich geprüft: M-DE-00018807