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Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS)
A Study Evaluating the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Crovalimab in Adult and Adolescent Participants With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS) (COMMUTE-a)
- Blood Disorder
- Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Essen
- Hannover
- Köln
Studien-ID:
NCT04861259 2020-002475-35 BO42353
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04861259,BO42353,2020-002475-35
Trial Identifier
All
Gender
≥12 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Für diese klinische Studie werden Erwachsene und Jugendliche gesucht, die an einer bestimmten Krankheit, dem atypischen hämolytisch-urämischen Syndrom (aHUS), leiden.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Crovalimab in zwei verschiedenen Patientengruppen – Patienten, die zuvor eine oder keine spezifische aHUS-Behandlung erhalten haben – zu untersuchen.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Eine Teilnahme ist möglich für,
- Personen, die mindestens 12 Jahre alt sind und mindestens 40 kg Körpergewicht haben.
- Personen mit einer bestätigten aHUS-Diagnose (Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom)
- Frauen, auch im gebärfähigen Alter, falls sie bereit sind während der Studienteilnahme aus Sicherheitsgründen entweder sichere Verhütungsmittel zu verwenden oder aus Sicherheitsgründen während der Studienteilnahme auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten.
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn
- Sie eine Nierenerkrankung oder eine andere Erkrankung, abgesehen von aHUS, haben, die dazu führt, dass Ihre Nieren nicht so gut arbeiten, wie sie sollten.
- Sie schwanger sind, stillen oder Sie planen, während der Studie schwanger zu werden
- Sie können möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen diagnostiziert wurden oder zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Jeder Teilnehmende erhält Crovalimab. Ihre erste Behandlung wird direkt in eine Vene eingeleitet (Infusion), die weiteren werden nach folgendem Zeitplan unter die Haut gespritzt (Injektion):
Woche 1:
Tag 1: Crovalimab als Infusion in eine Vene
Tag 2: Crovalimab als Injektion unter die Haut
Wochen 2–4:
Crovalimab als Injektion unter die Haut, einmal wöchentlich
Ab Woche 5:
Crovalimab als Injektion unter die Haut, einmal alle vier Wochen.
Die ersten Dosen (bis Woche 5) werden im Krankenhaus verabreicht. Bei diesen Besuchen zeigen die Ärzte Ihnen und/oder der Person, die Sie betreut, wie die Injektionen zu verabreichen sind, damit Sie die Behandlung außerhalb des Krankenhauses fortsetzen können. Sie haben jedoch weiterhin die Möglichkeit, sich die Behandlung im Krankenhaus verabreichen zu lassen, wenn Ihnen das lieber ist.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Sie erhalten Crovalimab mindestens 25 Wochen lang. Anschließend können Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie und Ihr Studienarzt der Meinung sind, dass es gut bei Ihnen wirkt.
Während Sie die Studienbehandlung erhalten, haben Sie regelmäßig Termine mit Ihrem Studienarzt (anfangs einmal pro Woche, dann alle 2 Wochen und später alle 4 Wochen). Wenn Sie die Behandlung mit Crovalimab nach den ersten 25 Wochen (6 Monaten) fortsetzen, wird Ihr Studienarzt Sie in Abständen von 8 Wochen (bis Woche 49) weiter beobachten. Anschließend wird er Sie alle 16 Wochen sehen. Bei diesen Besuchen werden wir überprüfen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Crovalimab bei Ihnen gut wirkt, ist es als lebenslange Behandlung vorgesehen, aber Sie können die Behandlung jederzeit abbrechen. Wenn Sie Crovalimab mindestens 25 Wochen erhalten haben und eine Besserung eingetreten ist, aber Sie oder Ihr Studienarzt beschließen, die Behandlung zu beenden, haben Sie unter Umständen die Möglichkeit, erneut mit der Behandlung zu beginnen, wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert.
Wenn Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Crovalimab zu beenden und zu einer anderen Behandlung (Eculizumab oder Ravulizumab) zu wechseln, wird Ihr Studienarzt Sie bitten, 10 Wochen lang alle 1-2 Wochen und dann noch einmal nach 6 Monaten zu einem Besuch ins Krankenhaus zu kommen, damit er überprüfen kann, ob bei Ihnen in dieser Zeit Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Es steht Teilnehmenden jederzeit frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Wenn Sie die Kriterien für eine Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, können Sie nicht daran teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Medizinische Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov.
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr: NCT04861259
Inhaltlich geprüft: M-DE-00018807
Studienzusammenfassung
This study aims to evaluate the efficacy and safety of crovalimab in adult and adolescent participants with aHUS.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04861259,BO42353,2020-002475-35
Studien-ID
Crovalimab
Treatments
Atypical Hemolytic Uremic Syndrome
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Single-Arm Study Evaluating the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Crovalimab in Adult and Adolescent Patients With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS)
Einschlusskriterien
All
Gender
≥12 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Body weight >= 40 kg at screening.
- Vaccination against Neisseria meningitidis.
- For participants receiving other therapies (e.g., immunosuppressants, corticosteroids, mTORi, or calcineurin inhibitors: stable dose for 28 days.
- For female participants of childbearing potential: an agreement to remain abstinent or use contraception.
- Participants with a prior kidney transplant are eligible if they have a known history of complement-mediated aHUS prior to the kidney transplant.
- Evidence of TMA (for Naive Cohort only).
- Onset of TMA =<28 days prior to first crovalimab administration (for Naive Cohort only).
- Documented treatment with a C5 inhibitor (for Switch Cohort only).
- Clinical evidence of response to a C5 inhibitor (for Switch Cohort only).
- Known C5 polymorphism (for C5 SNP Cohort only).
- Poorly controlled TMA following treatment with another C5 inhibitor (for C5 SNP Cohort only).
Exclusion Criteria
- TMA associated with non-aHUS related renal disease.
- Positive direct Coombs test.
- Chronic dialysis and/or end stage renal disease.
- Identified drug exposure-related TMA.
- Presence or history of a condition that could trigger TMA, such as malignancy, organ transplant (other than kidney transplant) or autoimmune disease.
- History of a kidney disease, other than aHUS.
- History of Neisseria meningitidis infection within 6 months.
- Known or suspected immune deficiency (e.g., history of frequent recurrent infections).
- Positive HIV test.
- Multi-system organ dysfunction or failure.
- Recent IVIg treatment.
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant.
- Participation in another interventional treatment study with an investigational agent or use of any experimental therapy within 28 days of screening or within five half lives of that investigational product, whichever is greater.
- Recent use of tranexamic acid.
- Current or previous treatment with a complement inhibitor (for Naïve Cohort only).
- Positive for Active Hepatitis B and C infection (HBV/HCV) (for Switch Cohort and C5 SNP Cohort participants who recently received C5 inhibitor treatment).
- Cryoglobulinemia at screening (for Switch Cohort and C5 SNP Cohort participants who recently received C5 inhibitor treatment).
- Documented condition leading to non-aHUS TMA: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP), Shiga Toxin producing Escherichia Coli (STEC)-TMA, Pneumococcal HUS, TMA secondary to cobalamin C defect and TMA related to Diacylglycerol kinase ε (DGKE) nephropathy.
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