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Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Teilnehmenden mit Makulaödem infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Participants With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion (COMINO)
- Augenerkrankung
- Retinalvenenverschluss
- Central Retinal Vein Occlusion
- Hemiretinal Vein Occlusion
- Macular Ödem
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Abgeschlossen
Diese Studie läuft in
Städte
- Düsseldorf
- Freiburg im Breisgau
- Ludwigshafen am Rhein
Studien-ID:
NCT04740931 2020-000441-13 GR41986
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04740931,GR41986,2020-000441-13
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese klinische Studie richtet sich an Frauen und Männer, die eine bestimmte Art von Augenkrankheit haben, ein sogenanntes Makulaödem aufgrund von einem retinalen Venenverschluss.
Bei retinalen Venenverschlüssen unterscheidet man zwischen einem Zentralvenenverschluss (ZVV), einem hemiretinalen Venenverschluss (HRVV) und einem Venenastverschluss (VAV). An dieser Studie können Betroffene mit ZVV oder HRVV teilnehmen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Studienmedikaments Faricimab mit der des Medikaments Aflibercept zu vergleichen.
Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder Faricimab oder Aflibercept für die ersten 20 Wochen, gefolgt von Faricimab für weitere 48 Wochen.
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 750 Betroffene an der Studie teilnehmen.
Eine ähnliche Studie namens BALATON untersucht Makulaödeme, die durch einen Venenastverschluss (VAV) verursacht werden .
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr:e Studienärzt:in weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Einschlusskriterien
- Studienteilnahme ab 18 Jahre
- Vorliegen eines Makulaödems, entweder durch einen Zentralvenenverschluss (ZVV) oder einen hemiretinalen Venenverschluss (HRVV) verursacht
- Das Makulaödem sollte innerhalb von 4 Monaten vor dem ersten Studienbesuch diagnostiziert worden sein
Ausschlusskriterien
- Eine schwerwiegende Erkrankung oder größere medizinische Operation innerhalb von 1 Monat vor der Untersuchung zur Teilnahme
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangere oder stillende Frauen, oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden. Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.
- Wenn Sie andere schwere Erkrankungen haben oder zuvor andere Behandlungen für Augenkrankheiten erhalten haben, kann es sein, dass Sie nicht teilnehmen können
Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem:Ihrer Ärzt:in. Wenn Ihr:e Ärzt:in der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten kann Ihr:e Ärzt:in Sie an die nächstgelegene Ärzt:in für klinische Studien überweisen .
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Expert:innen finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind.
Der:die verantwortliche Studienärzt:in wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle potenziellen Studienteilnehmer:innen durchlaufen eine sogenannte Screening-Phase, (also verschiedene Voruntersuchungen) um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Diese klinische Studie ist in zwei Teile aufgeteilt. In Teil 1 werden die Teilnehmer:innen durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, gleich hoch. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmer:innen oder dem:r Studienärzt:in beeinflusst werden.
Gruppe 1:
- Teilnehmer:innen erhalten alle vier Wochen (für insgesamt 20 Wochen) Faricimab als Spritze in das betroffene Auge
Gruppe 2:
- Teilnehmer:innen erhalten alle vier Wochen (für insgesamt 20 Wochen) Aflibercept als Spritze in das betroffene Auge
Beide Gruppen erhalten insgesamt 6 Spritzen.
In Teil 2 werden beide Gruppen über einen Zeitraum von 48 Wochen mit Faricimab behandelt, auch wenn Sie in Teil 1 Aflibercept erhalten haben. Sie werden Faricimab als Spritze in das betroffene Auge alle 4, 8, 12 oder 16 Wochen erhalten, je nach Zustand Ihres Auges.
Sie werden weiterhin alle vier Wochen Studienbesuche haben. Wenn bei einem dieser Besuche keine Spritze mit Faricimab eingeplant ist, erhalten Sie stattdessen eine "Scheinbehandlung", die sich genauso wie eine Spritze mit dem Studienmedikament anfühlt (eine leere Spritze ohne Nadel wird gegen Ihr betäubtes Auge gedrückt).
Die Studie ist eine sogenannte „Doppelblindstudie“. Das bedeutet, dass weder Sie noch das Studienpersonal wissen, in welcher Gruppe Sie während Teil 1 sind oder wie oft Sie während Teil 2 mit Faricimab behandelt werden. Das Studienpersonal kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe Sie sind, falls gesundheitliche Gründe dies erfordern sollten.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen. Des Weiteren wird geprüft, ob und welche Nebenwirkungen auftreten. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Im Erstgespräch wird Ihr:e Studienärzt:in Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Die im Rahmen der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art Augenkrankheit nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr:e Ärzt:in andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr.: NCT04740931
Inhaltlich geprüft: M-DE-00008199, February 2024
Studienzusammenfassung
This is a Phase III, multicenter, randomized, double-masked, active comparator-controlled, parallel-group study evaluating the efficacy, safety, and pharmacokinetics of faricimab administered by intravitreal (IVT) injection at 4-week intervals until Week 24, followed by a double-masked period of study without active control to evaluate faricimab administered according to a personalized treatment interval (PTI) dosing regimen in patients with macular edema due to central retinal vein occlusion (CRVO) or hemiretinal vein occlusion (HRVO).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04740931,GR41986,2020-000441-13
Studien-ID
Faricimab, Aflibercept, Sham Procedure
Treatments
Macular Edema, Central Retinal Vein Occlusion, Hemiretinal Vein Occlusion
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Active Comparator-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Faricimab in Patients With Macular Edema Secondary to Central Retinal or Hemiretinal Vein Occlusion
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Foveal center-involved macular edema due to central retinal vein occlusion (CRVO) or hemiretinal vein occlusion (HRVO), diagnosed no longer than 4 months prior to the screening visit
- Best-corrected visual acuity (BCVA) of 73 to 19 letters, inclusive (20/40 to 20/400 approximate Snellen equivalent)
- Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilatation to allow acquisition of good quality retinal images to confirm diagnosis
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs during the treatment period and for 3 months after the final dose of study treatment
Exclusion Criteria
- Any major illness or major surgical procedure within 1 month before screening
- Uncontrolled blood pressure
- Stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to Day 1
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study
Ocular Exclusion Criteria for Study Eye:
- History of previous episodes of macular edema due to RVO or persistent macular edema due to RVO diagnosed more than 4 months before screening
- Any current ocular condition which, in the opinion of the investigator, is currently causing or could be expected to contribute to irreversible vision loss due to a cause other than macular edema due to RVO in the study eye (e.g., ischemic maculopathy, Irvine-Gass syndrome, foveal atrophy, foveal fibrosis, pigment abnormalities, dense subfoveal hard exudates, or other non-retinal conditions)
- Macular laser (focal/grid) in the study eye at any time prior to Day 1
- Panretinal photocoagulation in the study eye within 3 months prior to Day 1 or anticipated within 3 months of study start on Day 1
- Any prior or current treatment for macular edema; macular neovascularization, including diabetic macular edema (DME) and neovascular age-related macular degeneration (nAMD); and vitreomacular-interface abnormalities, including, but not restricted to, IVT treatment with anti-VEGF, steroids, tissue plasminogen activator, ocriplasmin, C3F8, air or periocular injection
- Any prior intervention with verteporfin photodynamic therapy, diode laser, transpupillary thermotherapy, or vitreo-retinal surgery including sheatotomy
- Any prior steroid implant use including dexamethasone intravitreal implant (Ozurdex) and fluocinolone acetonide intravitreal implant (Iluvien)
Ocular Exclusion Criteria for Both Eyes:
- Prior IVT administration of faricimab in either eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Active periocular, ocular or intraocular inflammation or infection (including suspected) in either eye on Day 1
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