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A clinical trial to look at how safe alectinib is, and how well it works in children and adolescents who have a solid tumor in the body or in the brain and/or spinal cord with a change in the ALK gene (called ALK gene fusion).
A Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Alectinib in Pediatric Participants With ALK Fusion-Positive Solid or CNS Tumors
- Krebs
- Hirntumor
- ZNS Tumore
- Solide Tumore
- ALK Fusion-positive Solid Tumors
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Stadt
- Heidelberg
Studien-ID:
NCT04774718 2023-504084-17-00 GO42286
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1/Phase 2
Phase
NCT04774718, GO42286, 2023-504084-17-00
Trial Identifier
All
Gender
≤ 17 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Kurztitel der studie auf ForPatients:
Eine klinische Studie, die untersucht, wie sicher Alectinib ist und wie gut es bei Kindern und Jugendlichen wirkt, die einen Tumor im Gehirn und/oder Rückenmark oder einen soliden Tumor an einer anderen Stelle des Körpers haben, der eine spezifische Veränderung im ALK-Gen, die sogenannte ALK-Fusion, aufweist und bei denen entweder die vorherige Behandlung nicht geholfen hat oder für die es derzeit keine Behandlung gibt.
Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung männlicher und weiblicher Sprachformen verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichwohl für beiderlei Geschlecht.
1. Wie läuft diese Studie ab?
Diese klinische Studie ist für Kinder und Jugendliche im Alter von bis zu 18 Jahren bestimmt, die einen Tumor im Gehirn und/oder Rückenmark oder einen soliden Tumor an anderer Stelle im Körper haben, der eine spezifische Veränderung im ALK-Gen, die sogenannte ALK-Fusion, aufweist. Bei der Person muss entweder die vorherige Behandlung nicht geholfen haben oder es gibt derzeit keine alternative Behandlung.
Die Studie ist in drei Teile aufgeteilt. In Teil 1 der Studie soll eine geeignete Alectinib-Dosis für Kinder und Jugendliche festgelegt werden, die mit der derzeit für Erwachsene verwendeten Dosis von Alectinib übereinstimmt. In Teil 2 der Studie wird die in Teil 1 bestätigte Dosis bei einer neuen Gruppe von Betroffenen untersucht, um festzustellen, wie gut sie wirkt und wie sicher sie für Kinder und Jugendliche ist. Wenn sich die Wirkung als gut erweist, werden an Teil 3 mehr Kinder und Jugendliche teilnehmen.
2. Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Eine Teilnahme ist möglich für,
- Betroffene, die unter 18 Jahre alt sind
- Betroffene mit einem Tumor im Gehirn und/oder Rückenmark oder einem soliden Tumor irgendwo anders im Körper, der eine sogenannte ALK-Fusion aufweist.
- Betroffene, die zuvor eine Behandlung erhalten haben, die nicht erfolgreich war ODER Betroffene, denen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Eine Teilnahme ist nicht möglich, für
- Personen, die irgendwelche Darmerkrankungen haben, die die Aufnahme von Medikamenten, die durch den Mund eingenommen werden, verhindern
- Betroffene, die zuvor Medikamente eingenommen haben, die gegen die ALK-Fusion wirken
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Betroffene, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums bestimmte andere Medikamente eingenommen haben; der Studienarzt wird erklären, welche Medikamente genau dazu gehören
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
3. Welche Behandlung werde ich im Rahmen dieser Studie erhalten?
Alle Teilnehmenden an dieser Studie erhalten Alectinib in Form einer Kapsel, die zweimal täglich (morgens und abends) mit Nahrung eingenommen wird. Teilnehmenden, die Schwierigkeiten haben, ganze Kapseln zu schlucken, kann Alectinib als Trinksuspension oder unter bestimmten Umständen über eine Ernährungssonde verabreicht werden, die entweder durch die Nase oder die Haut direkt in den Magen eingeführt wird.
Teil 1
Wenn Sie an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden Sie Alectinib zweimal täglich einnehmen. Sie erhalten am ersten Tag eine Anfangsdosis, die sich jedoch im Laufe der Behandlung ändern kann, weil die Ärzte während des Behandlungszeitraums die Medikamentenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Am Ende von Teil 1 werden die Ärzte die Alectinib-Dosis bestätigen, die die Teilnehmenden in Teil 2 und 3 einnehmen sollen.
Teil 2 und 3
Wenn Sie an der Studie in Teil 2 oder 3 teilnehmen, erhalten Sie eine Alectinib-Dosis, die auf Ihrem Alter und Körpergewicht basiert und die in Teil 1 bestätigt wurde. Sie werden diese Dosis zweimal täglich einnehmen.
4. Wie oft und wie lange werde ich zu Terminen eingeladen?
Sie erhalten die Studienbehandlung mit Alectinib bis zu 5 Jahre lang, aber möglicherweise können Sie die Behandlung auch länger fortsetzen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit zu beenden.
Während der Behandlung werden alle 8 bis 12 Wochen Scans Ihres Tumors durchgeführt, um zu sehen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen, sowie weitere regelmäßige Kontrollen, um festzustellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Nach Beendigung der Behandlung mit Alectinib werden Sie innerhalb von 28 Tagen von einem Studienarzt in der Klinik untersucht und möglicherweise zu weiteren Nachuntersuchungen eingeladen oder etwa alle drei Monate telefonisch kontaktiert.
5. Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Wenn Sie die Kriterien für eine Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, können Sie nicht daran teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
6. Wo finde ich weitere Informationen?
Medizinische Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr.: GO42286
Inhaltlich geprüft: M-DE-00021940, June 2024
Studienzusammenfassung
This study will evaluate the safety, pharmacokinetics, and efficacy of alectinib in children and adolescents with ALK fusion-positive solid or CNS tumors for whom prior treatment has proven to be ineffective or for whom there is no satisfactory standard treatment available.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1/Phase 2
Phase
NCT04774718, GO42286, 2023-504084-17-00
Studien-ID
Alectinib
Treatments
ALK Fusion-positive Solid or CNS Tumors
Condition
Official Title
A Phase I/II open-label, multicenter study evaluating the safety, pharmacokinetics, and efficacy of alectinib in pediatric patients with ALK fusion-positive solid or CNS tumors for whom prior treatment has proven to be ineffective or for whom there is no satisfactory treatment available
Einschlusskriterien
All
Gender
≤ 17 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed diagnosis of CNS or solid tumors with documented evidence of ALK gene fusions as assessed centrally through the use of the investigational F1CDx assay or based on pre-existing NGS test results
- Disease status: prior treatment proven to be ineffective (i.e. relapsed or refractory), or for whom there is no satisfactory standard treatment available. Disease should be measurable and evaluable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1, or Response Assessment in Neuro-oncology criteria (RANO) +/- bone marrow criteria for primary CNS tumors or International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
- Available tumor tissue for submission to the Sponsor from active disease, obtained subsequent to last anti-cancer therapy regiment administered and obtained prior to study enrollment, or willingness to undergo a core or excisional biopsy sample collection prior to enrollment
- For participants < 16 years old, Lansky Performance Status >/= 50%
- For participants >/= 16 years old, Karnofsky Performance Status >/= 50%
- Adequate bone marrow function as defined by the protocol within at least 28 days prior to initiation of study drug
- Participant and/or caregiver willingness and ability to complete clinical outcome assessments throughout the study using either electronic, paper, or interviewer methods
- For females of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs, as defined by the protocol
- For males who are not surgically sterile: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating sperm, as defined by the protocol
Exclusion Criteria
- Medical history of: prior use of ALK inhibitors; diagnosis of Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL); any gastrointestinal disorder that may affect absorption of oral medications, such as mal-absorption syndrome or status post-major bowel resection; history of organ transplant; stem cell infusions as defined by the protocol
- Substance abuse within 12 months prior to screening
- Familial or personal history of congenital bone disorders, bone metabolism alterations, or osteopenia
- Treatment with investigational therapy 28 days prior to initiation of study drug
- Liver or kidney disease as defined by the protocol
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grade >/=3 toxicities attributed to any prior therapy such as radiotherapy (excluding alopecia), which have not shown improvement and are strictly considered to interfere with alectinib
- Co-administration of anti-cancer therapies other than those administered in this study
- Active hepatitis B or C virus (HBV, HBC), or known HIV-positivity or AIDS-related illness
- Any clinically significant concomitant disease or condition that could interfere with, or for which the treatment might interfere with, the conduct of the study or the absorption of oral medications or that would, in the opinion of the Principal Investigator, pose an unacceptable risk to the participant in this study
- Any psychological, familial, sociological, or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol requirements and/or follow-up procedures; such conditions should be discussed with the participant before trial entry
- Planned procedure or surgery during the study except as permitted treatment as defined by the protocol
- Infection considered by the investigator to be clinically uncontrolled or of unacceptable risk to the participant upon induction of neutropenia, including participants who are, or should be, on antimicrobial agents for the treatment as active infection
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of alectinib
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