Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patient*innen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpern und platinhaltiger Chemotherapie behandelt wurden

Was ist das Ziel dieser Studie? 

Diese Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (auch „NSCLC“ genannt), bei denen der Tumor sich auf andere Körperregionen verteilt hat (sogenannte „Metastasen“ gebildet hat). 

In der Studie wird untersucht, ob das Medikament Atezolizumab in Kombination mit dem Medikament Cabozantinib besser wirksam ist als eine alleinige Behandlung mit dem Medikament Docetaxel. Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab und Cabozantinib:

• der Lungenkrebs wirksamer behandelt wird.
• das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt wird.
• das Überleben der Betroffenen verlängert wird.
• die Behandlung sicher und gut verträglich ist.

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 350 Betroffene an der Studie teilnehmen.

Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie? 

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Einschlusskriterien

• Studienteilnahme ab 18 Jahre 
• Vorliegen von einem fortgeschrittenen (metastasiertem) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
• Bereits erfolgte Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und mit einem anti-PD-L1/PD-1 Antikörper
• Guter körperlicher Allgemeinzustand oder geringe Einschränkung z.B. bei Anstrengung 

Ausschlusskriterien

• Bekannte Autoimmunerkrankung
• Vorliegen von Gehirnmetastasen
• Bestimmte Lungenerkrankungen (z. B. Lungenfibrose)
• Stark eingeschränkte Leberfunktion
• Bereits erfolgte Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. mit Cabozantinib, Docetaxel), oder bestimmte Kombinationen von Medikamenten
• Tumor hat eine bestimme Veränderung des Erbgutes (Mutation im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK))
• Schwangere oder stillende Frauen

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Oben auf dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme? 

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, gleich hoch. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Es wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Gruppe Sie sich befinden. 

• Gruppe 1: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlungen Atezolizumab und Cabozantinib. Atezolizumab wird alle 21 Tage als Infusion in die Vene verabreicht. Cabozantinib wird 1x täglich als Tablette eingenommen.
• Gruppe 2: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Docetaxel. Die Behandlung wird alle 21 Tage als Infusion in die Vene verabreicht.

Sie erhalten die Studienbehandlung, solange Sie davon profitieren. 

Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.

Sie werden bis zum Abschluss der Behandlung regelmäßig (alle drei Wochen) untersucht. Danach werden Sie etwa alle drei Monate vom Studienpersonal kontaktiert, entweder übers Telefon oder im Studienzentrum.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann? 

Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Lungenkrebs nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Wo finde ich weitere Informationen? 

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471428 

Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.

Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.

Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

 Weitere Informationen zu Lungenkrebs finden Sie auch auf der Webseite „der zweite Atem" und „das K Wort“. 

Studien-Nr.: NCT04471428