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Studie zu Atezolizumab in Kombination mit Cabozantinib im Vergleich zu Docetaxel bei Patient*innen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit Anti-PD-L1/PD-1-Antikörpern und platinhaltiger Chemotherapie behandelt wurden
Study of Atezolizumab in Combination With Cabozantinib Versus Docetaxel in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With an Anti-PD-L1/PD-1 Antibody and Platinum-Containing Chemotherapy (CONTACT-01)
- Krebs
- Lungenkrebs
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Bad Berka
- Essen
- Gießen
- Hannover
- Köln
- Mainz
- Marburg
- Paderborn
Studien-ID:
NCT04471428 GO41892
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04471428,GO41892
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (auch „NSCLC“ genannt), bei denen der Tumor sich auf andere Körperregionen verteilt hat (sogenannte „Metastasen“ gebildet hat).
In der Studie wird untersucht, ob das Medikament Atezolizumab in Kombination mit dem Medikament Cabozantinib besser wirksam ist als eine alleinige Behandlung mit dem Medikament Docetaxel. Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab und Cabozantinib:
- der Lungenkrebs wirksamer behandelt wird.
- das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt wird.
- das Überleben der Betroffenen verlängert wird.
- die Behandlung sicher und gut verträglich ist.
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 350 Betroffene an der Studie teilnehmen.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Einschlusskriterien
- Studienteilnahme ab 18 Jahre
- Vorliegen von einem fortgeschrittenen (metastasiertem) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
- Bereits erfolgte Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie und mit einem anti-PD-L1/PD-1 Antikörper
- Guter körperlicher Allgemeinzustand oder geringe Einschränkung z.B. bei Anstrengung
Ausschlusskriterien
- Bekannte Autoimmunerkrankung
- Vorliegen von Gehirnmetastasen
- Bestimmte Lungenerkrankungen (z. B. Lungenfibrose)
- Stark eingeschränkte Leberfunktion
- Bereits erfolgte Behandlung mit bestimmten Medikamenten (z.B. mit Cabozantinib, Docetaxel), oder bestimmte Kombinationen von Medikamenten
- Tumor hat eine bestimme Veränderung des Erbgutes (Mutation im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK))
- Schwangere oder stillende Frauen
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.
Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Oben auf dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, gleich hoch. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Es wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Gruppe Sie sich befinden.
- Gruppe 1: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlungen Atezolizumab und Cabozantinib. Atezolizumab wird alle 21 Tage als Infusion in die Vene verabreicht. Cabozantinib wird 1x täglich als Tablette eingenommen.
- Gruppe 2: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Docetaxel. Die Behandlung wird alle 21 Tage als Infusion in die Vene verabreicht.
Sie erhalten die Studienbehandlung, solange Sie davon profitieren.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Sie werden bis zum Abschluss der Behandlung regelmäßig (alle drei Wochen) untersucht. Danach werden Sie etwa alle drei Monate vom Studienpersonal kontaktiert, entweder übers Telefon oder im Studienzentrum.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Lungenkrebs nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04471428
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Weitere Informationen zu Lungenkrebs finden Sie auch auf der Webseite „der zweite Atem" und „das K Wort“.
Studien-Nr.: NCT04471428
Studienzusammenfassung
This is a Phase III, multicenter, randomized, open-label study designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of atezolizumab given in combination with cabozantinib compared with docetaxel monotherapy in patients with metastatic NSCLC, with no sensitizing EGFR mutation or ALK translocation, who have progressed following treatment with platinum-containing chemotherapy and anti-PD-L1/PD-1 antibody, administered concurrently or sequentially.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04471428,GO41892
Studien-ID
Cabozantinib, Atezolizumab, Docetaxel
Treatments
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Atezolizumab Given in Combination With Cabozantinib Versus Docetaxel Monotherapy in Patients With Metastatic Non-Small Lung Cancer Previously Treated With an Anti-PD-L1/PD-1 Antibody and Platinum-Containing Chemotherapy
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed metastatic NSCLC
- Documented radiographic disease progression during or following treatment with platinum-containing chemotherapy and anti-PD-L1/PD-1 antibody, administered concurrently or sequentially for metastatic NSCLC
- Measurable disease per RECIST v1.1 outside CNS as assessed by investigator
- Known PD-L1 status or availability of tumor tissue for central PD-L1 testing
- ECOG Performance Status score of 0 or 1
- Recovery to baseline or Grade <=1 NCI CTCAE v5.0 from toxicities related to any prior treatments, unless adverse events are clinically nonsignificant and/or stable on supportive therapy in the opinion of the investigator
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative HIV test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
- Negative total hepatitis B core antibody (HBcAb) test at screening, or positive total HBcAb test followed by a negative hepatitis B virus (HBV) DNA test at screening
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs,
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm.
Exclusion Criteria
- Prior therapy with the following agents for NSCLC: Cabozantinib, Docetaxel, Combination of an anti-PD-L1/PD-1 antibody concurrently with a vascular endothelial growth factor (VEGF)R targeting tyrosine kinase inhibitor (TKI)
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Documentation of known sensitizing mutation in the EGFR gene or ALK fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (more frequently than once monthly)
- Severe hepatic impairment
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Any other active malignancy at the time of initiation of study treatment or diagnosis of another malignancy within 3 years prior to initiation of study treatment that requires active treatment, except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, incidental prostate cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast
- Significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina
- Stroke, transient ischemic attack, myocardial infarction or other symptomatic ischemic events within 6 months of initiation of study treatment
- Active tuberculosis
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- Current treatment with anti-viral therapy for HBV
- Major surgical procedure, other than for diagnosis within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- Pregnant or lactating females, or intention of becoming pregnant during the treatment with atezolizumab in combination with cabozantinib in the experimental arm or during the treatment with docetaxel in the control arm, or within 5 months after the final dose of atezolizumab and/or 4 months after the final dose of cabozantinib, whichever is later.
- Ongoing Grade >= 2 sensory or motor neuropathy
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis, Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis with the following exceptions: Patients with a history of autoimmune-mediated hypothyroidism who are on thyroid replacement hormone are eligible for the study. Patients with controlled Type 1 diabetes mellitus are eligible for the study. Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus, or vitiligo with dermatologic manifestations only are eligible for the study provided all of following conditions are met: Rash must cover < 10% of body surface area.
- Pharmacologically uncompensated, symptomatic hypothyroidism
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- Prior allogeneic stem cell of solid organ transplantation
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to initiation of study treatment or anticipation of need for such a vaccine during atezolizumab treatment or within 5 months after the final dose of atezolizumab
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and interleukin 2) within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment, with the following exceptions: Patients who received acute, low-dose systemic immunosuppressant medication or a one-time pulse dose of systemic immunosuppressant medication are eligible for the study after Medical Monitor confirmation has been obtained. Patients who received mineralocorticoids, corticosteroids for COPD or asthma, or low-dose corticosteroids for orthostatic hypotension or adrenal insufficiency are eligible for the study.
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab formulation
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the cabozantinib formulation
- History of severe hypersensitivity to docetaxel or to other drugs formulated with polysorbate 80
- Concomitant anticoagulation with oral anticoagulants or platelet inhibitors
- History of risk factors for torsades de pointes
- Corrected QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) > 480 ms per ECG within 14 days before initiation of study treatment
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mm Hg or diastolic BP > 90 mm Hg despite optimal antihypertensive treatment
- Tumors invading the GI-tract, active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction, or inflammatory bowel disease
- Abdominal fistula, bowel obstruction, GI perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
- Known cavitating pulmonary lesion(s) or known endobronchial disease manifestation
- Lesions invading major pulmonary blood vessels
- Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding within 3 months before initiation of study treatment
- Serious non-healing wound/ulcer/bone fracture
- Malabsorption syndrome
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption are also excluded.
- Requirement for hemodialysis or peritoneal dialysis
- Inability to swallow tablets
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