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A clinical trial to compare atezolizumab plus tiragolumab with durvalumab in people with Stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery (unresectable) and whose cancer has not gotten worse after chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-03)
A Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Participants With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
- Krebs
- Lungenkrebs
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Braunschweig
- Göttingen
- Heidelberg
- Köln
- München
- Regensburg
Studien-ID:
NCT04513925 2019-004773-29 GO41854
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese Studie richtet sich an Betroffene mit nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (auch „NSCLC“ genannt).
In der Studie wird untersucht, ob das Medikament Tiragolumab in Kombination mit dem Medikament Atezolizumab besser wirksam ist als eine alleinige Behandlung mit dem Medikament Durvalumab. Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob durch eine Kombinationsbehandlung mit Tiragolumab und Atezolizumab:
- der Lungenkrebs wirksamer behandelt wird.
- das Fortschreiten der Krebserkrankung verlangsamt wird.
- das Überleben der Betroffenen verlängert wird.
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt können ungefähr 800 Betroffene an der Studie teilnehmen.
Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Einschlusskriterien
- Studienteilnahme ab 18 Jahre
- Vorliegen von einem lokal fortgeschrittenen Lungenkrebs (Tumor befindet sich in der Lunge und den Lymphknoten in der Mitte des Brustkorbes)
- Tumor kann nicht durch eine Operation entfernt werden (auch „inoperables Lungenkarzinom“ genannt)
- Bereits erfolgte Behandlung mit mindestens zwei Zyklen (Behandlungsrunden) Chemoradiotherapie, ohne dass sich die Krankheit verschlimmert hat
- Guter körperlicher Allgemeinzustand oder geringe Einschränkung z.B. bei Anstrengung
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte eines früheren NSCLCs
- Tumor hat eine bestimme Veränderung des Erbgutes (Mutation im Gen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK))
- Schwangere oder stillende Frauen
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.
Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Oben auf dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, gleich hoch. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Es wird Ihnen mitgeteilt, in welcher Gruppe Sie sich befinden.
- Gruppe 1: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Tiragolumab plus Atezolizumab. Die Behandlung wird alle 28 Tage, höchstens 13 Mal (für etwa 1 Jahr) als Infusion in die Vene verabreicht.
- Gruppe 2: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Durvalumab. Die Behandlung wird alle 14 Tage, höchstens 26 Mal (für etwa 1 Jahr) als Infusion in die Vene verabreicht.
Sie erhalten die Studienbehandlung, solange Sie davon profitieren.
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Dabei wird Ihr Gesundheitszustand und der weitere Krankheitsverlauf kontrolliert und mit Ihnen besprochen. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Sie werden bis zum Abschluss der Behandlung regelmäßig alle zwei Wochen, und danach bis zu einem Jahr etwa alle drei Monate, vom Studienpersonal untersucht.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Lungenkrebs nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Weitere Informationen zu Lungenkrebs finden Sie auch auf der Webseite „das K Wort“.
Studien-Nr.: NCT04513925
Inhaltlich geprüft: M-DE-00006094, July 2022
Studienzusammenfassung
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab in combination with tiragolumab compared with durvalumab in participants with locally advanced, unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) who have received at least two cycles of concurrent platinum-based chemoradiotherapy (CRT) and have not had radiographic disease progression.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04513925, GO41854, 2019-004773-29
Studien-ID
Atezolizumab, Tiragolumab, Durvalumab
Treatments
Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Condition
Official Title
A Phase III, Open-Label, Randomized Study of Atezolizumab and Tiragolumab Compared With Durvalumab in Patients With Locally Advanced, Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Not Progressed After Concurrent Platinum-Based Chemoradiation
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented NSCLC with locally advanced, unresectable Stage III NSCLC of either squamous or non-squamous histology
- Whole-body Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) scan, performed prior and within 42 days of the first dose of concurrent chemoradiotherapy (cCRT)
- At least two prior cycles of platinum-based chemotherapy administered concurrently with radiotherapy (RT), which must be completed within 1 to 42 days prior to randomization in the study (one cycle of cCRT is defined as 21 or 28 days)
- The radiotherapy (RT) component in the cCRT must have been at a total dose of radiation of 60 (±10 percent [%]) gray (Gy) (54 Gy to 66 Gy) administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique
- No progression during or following concurrent platinum-based CRT
- A known PD-L1 result
- Life expectancy >/= 12 weeks
- Adequate hematologic and end-organ function
- Female participants must be willing to avoid pregnancy for 90 days after the final dose of tiragolumab and 5 months after the final dose of atezolizumab, or for 3 months after the final dose of durvalumab
- Male participants must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for 90 days after the final dose of tiragolumab
- Male participants must not donate sperm during the treatment period and for 90 days after the final dose of tiragolumab
Exclusion Criteria
- Any history of prior NSCLC and/or any history of prior treatment for NSCLC (participants must be newly diagnosed with unresectable Stage III disease)
- NSCLC known to have a mutation in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
- Any evidence of Stage IV disease
- Treatment with sequential CRT for locally advanced NSCLC
- Participants with locally advanced NSCLC who have progressed during or after the definitive cCRT prior to randomization
- Any Grade >2 unresolved toxicity from previous CRT
- Grade >= 2 pneumonitis from prior CRT
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis or evidence of active pneumonitis
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-cytotoxic T lymphocyte-associated protein 4, anti-T-cell immunoreceptor with Ig and ITIM domains (anti-TIGIT), anti-PD-1 and anti-PD-L1
- Any prior Grade >/= 3 immune-mediated adverse event or any unresolved Grade > 1 immune-mediated adverse event while receiving any previous immunotherapy agent other than immune checkpoint blockade agents
- Treatment with systemic immunosuppressive medication
- Women who are pregnant, or breastfeeding
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