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Eine Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab bei Teilnehmenden mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
A Study of Atezolizumab With or Without Tiragolumab in Participants With Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Cancers Have Not Progressed Following Definitive Concurrent Chemoradiotherapy (SKYSCRAPER-07)
- Krebs
- Ösophagus-Plattenepithelkarzimon
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Essen
- Göttingen
- Leipzig
- Magdeburg
- Marburg
- Regensburg
Studien-ID:
NCT04543617 2020-001178-31 YO42137
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04543617,YO42137,2020-001178-31
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese klinische Studie richtet sich an Menschen mit einer bestimmten Form von Speiseröhrenkrebs („lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre“ oder „Ösophaguskarzinom“ genannt), welcher nicht operiert (chirurgisch entfernt) werden kann. Zudem darf sich der Tumor nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet haben (also keine „Metastasen“ gebildet haben).
Ziel der Studie ist es, die guten und schlechten Wirkungen von einer Behandlung mit Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.
Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme mit Ihnen abklären.
Einschlusskriterien
- Alter: ab 18 Jahren
- Vorliegen von einem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (wurde von Ihrem Arzt anhand von medizinischen Tests wie z.B. einer Gewebeprobe festgestellt)
- Der Tumor hat sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet und kann nicht chirurgisch entfernt werden
- Bereits erfolgte Behandlung mit einer Chemotherapie zusammen mit einer Strahlentherapie, ohne dass es Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihres Krebses gab.
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorliegen von einer schwerwiegenden Lungenerkrankung wie idiopathische Lungenfibrose oder eine Lungenentzündung (Pneumonitis)
- andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von bösartigen Tumoren, die ein geringes Risiko zur Ausbreitung auf andere Organe aufweisen
Während der Teilnahme an der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter aus Sicherheitsgründen entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, werden ebenfalls gebeten, aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.
Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen zunächst eine sogenannte Screening-Phase, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Geeignete Teilnehmer werden durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf eine von drei Behandlungsgruppen verteilt. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie einer der drei Gruppen zugeordnet werden, ist demnach gleich groß. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.
Die Studie ist eine sogenannte „Doppelblindstudie“. Das bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Studienarzt Ihre Behandlungsgruppe kennt. Ihr Studienarzt kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe Sie sind, falls Ihre Sicherheit gefährdet sein sollte.
- Gruppe 1: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Tiragolumab plus Atezolizumab alle 3 Wochen als Infusion in die Vene.
- Gruppe 2: Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung Atezolizumab plus Placebo alle 3 Wochen als Infusion in die Vene.
- Gruppe 3: Teilnehmer erhalten Placebo plus Placebo alle 3 Wochen als Infusion in die Vene.
Sie erhalten die Studienbehandlung, solange sie Ihnen hilft. Es sind bis zu 17 Behandlungen geplant (ca. 1 Jahr).
Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Bei diesen Besuchen erhalten Sie - soweit für den jeweiligen Besuch vorgesehen - die geplanten Behandlungen, und es wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen. Nachdem die Behandlung innerhalb der Studie abgeschlossen ist, wird das Studienpersonal noch etwa alle 3 Monate Nachuntersuchungen mit Ihnen durchführen, solange Sie damit einverstanden sind.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass Sie aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04543617
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Studien-Nr.: NCT04543617
Studienzusammenfassung
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of tiragolumab plus atezolizumab compared with placebo in participants with unresectable esophageal squamous cell carcinoma (or those who are unable or unwilling to undergo surgery) and whose cancers have not progressed following definitive concurrent chemoradiotherapy (dCRT). Participants will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive either tiragolumab plus atezolizumab (Arm A), tiragolumab matching placebo plus atezolizumab (Arm B), or double placebo (Arm C).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04543617,YO42137,2020-001178-31
Studien-ID
Tiragolumab, Atezolizumab, Tiragolumab Matching Placebo, Atezolizumab Matching Placebo
Treatments
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Condition
Official Title
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Atezolizumab With or Without Tiragolumab (Anti-TIGIT Antibody), in Patients With Unresectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma of the esophagus
- Unresectable disease ineligible for curative surgery based on the documented opinion of the qualified medical, surgical or radiation oncologist prior to dCRT and is not expected to undergo tumor resection during the course of the study
- dCRT treatment according to regional oncology guidelines for esophageal cancer
- Representative archival formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimens collected prior to initiation of dCRT
- Adequate hematologic and end-organ function prior to randomization
- Women of childbearing potential must remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year during the treatment period, for 5 months after the final dose of atezolizumab/placebo, and for 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo, whichever is later
- Men must agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom, and agree to refrain from donating sperm during the treatment period and for 90 days after the final dose of tiragolumab/placebo.
Exclusion Criteria
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, including anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 and anti-TIGIT therapeutic antibodies
- Any unresolved toxicity of National Cancer Institute's (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2 from the prior chemoradiation therapy with the exception of irreversible and manageable hearing loss
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
- Malignancies other than esophageal cancer within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Treatment with any other investigational agent, including epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, with therapeutic intent for esophageal cancer prior to randomization.
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