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Eine klinische Studie, um zu untersuchen, wie gut verschiedene zielgerichtete Therapien zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom (mKRK) wirken
A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Targeted Therapies in Subpopulations of Patients With Metastatic Colorectal Cancer (Intrinsic)
- Krebs
- Kolorektales Karzinom (KRK)
- Metastatic Colorectal Cancer
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- Bochum
- Dresden
- Düsseldorf
- Hamburg
- Heilbronn
- München
Studien-ID:
NCT04929223 2021-001207-33 WO42758
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT04929223,WO42758,2021-001207-33
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum wird diese klinische Prüfung durchgeführt?
Diese klinische Prüfung (auch Studie genannt) ist für Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK) bestimmt, das sich auf andere Teile des Körpers außerhalb des Dick- und Enddarms ausgebreitet hat. Ziel dieser klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von mKRK zu untersuchen und zu verstehen, wie der Körper auf diese Behandlungen anspricht. Die neuen Therapien richten sich gegen spezifische Veränderungen oder genetische Veränderungen (Veränderungen in der DNA einer Person) im Tumor eines Patienten. Im weiteren Verlauf der klinischen Prüfung können auch die Sicherheit und Wirksamkeit anderer neuer Behandlungen bei Menschen mit mKRK mit anderen Veränderungen oder genetischen Veränderungen im Tumor untersucht werden.
2. Wie läuft die klinische Prüfung ab?
Diese klinische Prüfung ist für Menschen mit Darmkrebs bestimmt, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Menschen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, erhalten die Studienbehandlung so lange, wie sie ihnen helfen kann. Der Prüfarzt wird die Teilnehmer regelmäßig untersuchen. Die Anzahl der Besuche hängt davon ab, in welcher Behandlungsgruppe die Teilnehmer sind. Bei diesen Krankenhausbesuchen werden Kontrollen durchgeführt, wie z. B. eine Tumoruntersuchung, um festzustellen, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen sie möglicherweise haben. Die Untersuchungen zur Tumorbeurteilung werden in den ersten 48 Wochen der Studie alle 6 oder 8 Wochen durchgeführt, danach alle 8 oder 12 Wochen. Wie lange die Teilnehmer insgesamt an der klinischen Prüfung teilnehmen, hängt davon ab, wie sie die Behandlung vertragen und wie ihr Krebs auf die Behandlung anspricht. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und die klinische Prüfung verlassen.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung?
Der wichtigste Endpunkt dieser klinischen Prüfung (das wichtigste Ergebnis, das gemessen wird, um festzustellen, ob das Medikament gewirkt hat) besteht darin, festzustellen, bei wie vielen Teilnehmern sich der Tumor verkleinert hat (die so genannte "objektive Ansprechrate"). Zu den anderen Endpunkten der klinischen Prüfung gehören:
- Wie viel Zeit vergeht zwischen dem ersten Ansprechen des Krebses auf die Behandlung und der Verschlimmerung des Krebses (bekannt als "Dauer des Ansprechens")
- Wie viele Teilnehmer haben Tumore, die mindestens 12 Wochen lang gleich bleiben oder sich verkleinern (sogenannte "Krankheitskontrollrate")
- Die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen und
- Wie der Körper die verschiedenen Therapien verarbeitet
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Prüfarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Eine Teilnahme ist möglich, wenn Sie
- die Diagnose eines mKRK mit bestimmten genetischen Merkmalen haben
- mindestens 18 Jahre alt sind
Eine Teilnahme ist nicht möglich, wenn Sie
- innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der klinischen Prüfung eine Krebsbehandlung erhalten haben
- innerhalb von 28 Tagen vor Beginn dieser klinischen Prüfung eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben.
- schwanger sind oder stillen, oder beabsichtigen, während der klinischen Prüfung schwanger zu werden
- an bestimmten anderen Krankheiten leiden oder bestimmte Behandlungen einnehmen
Es gibt weitere spezifische Kriterien, die Teilnehmer für die Behandlung in dieser klinischen Studie erfüllen müssen.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser klinischen Prüfung verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Teilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen.
Diese klinische Prüfung wird in ausgewählten Prüfzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass diese klinische Prüfung für Sie geeignet sein könnte, kann er Sie an das nächstgelegene Prüfzentrum überweisen.
Der verantwortliche Prüfarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur klinischen Prüfung beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der klinischen Prüfung über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Medizinische Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Prüfung unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer dieser klinischen Prüfung?
Jeder, der an dieser klinischen Prüfung teilnimmt, wird je nach den genetischen Merkmalen seines mKRK in eine von aktuell 5 Behandlungsarmen aufgenommen:
- Arm GDC+Cetuximab+FOLFOX: Teilnehmer, deren mKRK Veränderungen im KRAS-Gen aufweist und die zuvor keine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten haben, erhalten einmal täglich GDC-6036 als Tablette (zum Schlucken) sowie Cetuximab plus FOLFOX, jeweils als Infusion alle zwei Wochen
- Arm GDC+Cetuximab: Teilnehmer, deren mKRK Veränderungen im KRAS-Gen aufweist und deren Krebs durch eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie nicht wirksam bekämpft werden konnte, sie diese nicht vertragen oder sie ablehnen, erhalten GDC-6036 als Tablette (zum Schlucken) einmal täglich sowie Cetuximab als Infusion einmal alle zwei Wochen
- Arm MSI-H: Teilnehmer, die ein mKRK mit "hoher Mikrosatelliteninstabilität" (MSI-H) haben, was bedeutet, dass in der DNA ihres mKRK eine hohe Instabilität festgestellt wurde (aufgrund von Defekten in den Proteinen, die für die Reparatur der DNA zuständig sind), werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in zwei Gruppen aufgeteilt und erhalten entweder Atezolizumab plus Tiragolumab plus Bevacizumab, jeweils als Infusion (in eine Vene) einmal alle drei Wochen ODER Atezolizumab plus Tiragolumab, beide als Infusion einmal alle drei Wochen
- Arm SY-5609 (nur Teilnehmer in den Vereinigten Staaten): Teilnehmer, deren mKRK bestimmte Veränderungen im BRAF-Gen aufweist, erhalten SY-5609 als Tablette (zum Schlucken) einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause, sowie Atezolizumab als Infusion einmal alle 4 Wochen
- Arm Inavolisib+Cetuximab: Teilnehmer, deren mKRK Veränderungen im PIK3CA-Gen aufweist, erhalten einmal täglich Inavolisib in Tablettenform (zum Schlucken) sowie einmal wöchentlich Cetuximab als Infusion
Es handelt sich um eine offene klinische Prüfung, d. h. alle Beteiligten, einschließlich des Teilnehmers und des Prüfarztes, kennen die Behandlung, die der Teilnehmer im Rahmen der klinischen Prüfung erhält.
6. Bestehen bei der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung irgendwelche Risiken oder Vorteile?
Die Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung oder Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen sind mit gewissen Risiken für den Teilnehmer verbunden. Sie dürfen jedoch nicht größer sein als die Risiken, die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Verlauf der Erkrankung verbunden sind. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Bewertungen, denen sie sich unterziehen müssen, informiert. All dies wird in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das den Menschen die Informationen liefert, die sie benötigen, um sich für die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu entscheiden).
Risiken im Zusammenhang mit den Studienmedikamenten
Die in dieser klinischen Prüfung verwendeten Arzneimittel können bei den Teilnehmern Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) hervorrufen. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und sind von Person zu Person unterschiedlich. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; es werden regelmäßig Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Atezolizumab, Tiragolumab,Bevacizumab, SY-5609, Inavolisib, GDC-6036, Cetuximab und FOLFOX
Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Atezolizumab, Tiragolumab, Bevacizumab, SY-5609, Inavolisib, GDC-6036, Cetuximab und FOLFOX sowie über mögliche Nebenwirkungen informiert, die auf klinische Prüfungen am Menschen und Studien im Labor oder auf dem Wissen über ähnliche Arzneimittel beruhen. Atezolizumab, Tiragolumab, Bevacizumab, Cetuximab und FOLFOX werden jeweils als intravenöse Infusion (Injektion in eine Vene) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der intravenösen Infusion aufgeklärt. SY-5609, Inavolisib und GDC-6036 werden jeweils als Tablette (zum Schlucken) verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen der oralen Verabreichung informiert.
Potenzieller Nutzen der klinischen Prüfung
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern, muss es aber nicht. Dennoch können die gesammelten Informationen anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in Zukunft helfen.
7. Was passiert wenn ich nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen kann?
Wenn Sie die Kriterien für eine Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht erfüllen, können Sie nicht daran teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Prüfungen vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
8. Wo finde ich weitere Informationen?
Medizinische Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung finden Sie hier.
Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie auf der Registerkarte "Für Experten" auf der spezifischen Seite "Für Patienten" oder über diesen Link auf ClinicalTrials.gov
Studien-Nr.: WO42758 (INTRINSIC)
Studienzusammenfassung
This open-label, exploratory study is designed to evaluate the safety and efficacy of targeted therapies or immunotherapy as single agents or combinations, in participants with metastatic colorectal cancer (mCRC) whose tumors are biomarker positive as per treatment arm-specific definition. Eligible participants with mCRC will be enrolled into specific treatment arms based on their biomarker assay results.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT04929223,WO42758,2021-001207-33
Studien-ID
Inavolisib, Bevacizumab, Cetuximab, Atezolizumab, Tiragolumab, SY-5609, Divarasib, FOLFOX, FOLFIRI
Treatments
Metastatic Colorectal Cancer
Condition
Official Title
Eine globale, multizentrische, offene Umbrella-Studie der Phase-I/Ib zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit zielgerichteter Therapien in Subpopulationen von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Signed cohort-specific Informed Consent Form
- Age >= 18 years at time of signing Informed Consent Form
- Biomarker eligibility as determined at a College of American Pathologists/clinical laboratory improvement amendments (CAP/CLIA)-certified or equivalently accredited diagnostic laboratory using a validated test
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <= 1
- Life expectancy >= 3 months, as determined by the investigator
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease
- Prior therapies for metastatic disease
- Ability to comply with the study protocol, in the investigators judgment
- Measurable disease (at least one target lesion) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Baseline tumor tissue samples will be collected from all patients for exploratory biomarker research
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures
- For men: agreement to remain abstinent or use contraceptive measures, and agreement to refrain from donating sperm
Exclusion Criteria
- Current participation or enrollment in another interventional clinical trial. Patients who are participating in the follow-up period of an interventional clinical trial are eligible for the study.
- Any systemic anti-cancer treatment within 2 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to start of study treatment
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study
- History of or concurrent serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study or confounds the ability to interpret data from the study
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety
- Incomplete recovery from any surgery prior to the start of study treatment that would interfere with the determination of safety or efficacy of study treatment
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
- Clinically significant and active liver disease
- Negative HIV test at screening, with the following exception: Patients with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy for at least 4 weeks, have a CD4 count greater than or equal to 200/uL, have an undetectable viral load, and have not had a history of opportunistic infection attributable to AIDS within the last 12 months.
- Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases
- History of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- History of malignancy other than CRC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Any other disease, unresolved toxicity from prior therapy, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
- Requirement for treatment with any medicinal product that contraindicates the use of any of the study treatments, may interfere with the planned treatment, affects patient compliance, or puts the patient at higher risk for treatment-related complications
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