Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von GDC-9545 im Vergleich zur vom Arzt gewählten endokrinen Monotherapie bei Teilnehmenden mit zuvor behandeltem Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs

Was ist das Ziel dieser Studie? 

Diese klinische Studie richtet sich an Frauen und Männer, die eine bestimmte Art von Brustkrebs (Mammakarzinom) haben. Es können Patienten teilnehmen, deren Brustkrebs fortgeschritten oder metastasiert ist (d. h. sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat) und positiv auf Östrogen-Rezeptoren (ER-positiv) und negativ auf HER2 (HER2-negativ) getestet wurde. 

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von GDC-9545 im Vergleich zu einer vom Arzt gewählten Hormontherapie bei Patienten mit dieser Art von Brustkrebs zu untersuchen. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder GDC-9545 oder die von Ihrem Arzt gewählte Hormontherapie.

Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie? 

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Einschlusskriterien

• Alter: ab 18 Jahren
• fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs, der in medizinischen Tests als positiv auf Östrogen-Rezeptor (ER-positiv) und negativ auf das Protein HER2 (HER2-negativ) klassifiziert wurde
• Sie müssen bereits bis zu zwei Brustkrebsbehandlungen erhalten haben – darunter eine Hormontherapie, die mindestens 6 Monate verabreicht wurde – bevor die Erkrankung fortgeschritten ist

Ausschlusskriterien

• Ihr Krebs hat sich auf das zentrale Nervensystem oder das Rückenmark ausgebreitet 
• Bereits erfolgte Behandlung mit bestimmten Medikamenten, die zu der Medikamentenklasse SERD (engl. für selective estrogen receptor degrader) gehören. Davon ausgenommen ist das Medikament Fulvestrant. 
• Vorliegen von anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankung).
• Schwangere oder stillende Frauen

Verhütung von Schwangerschaften bei Männern und Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Teilnahme an der Studie eine effiziente Verhütungsmethode anwenden. Auch männliche Patienten oder Ihre Partnerinnen sollten eine effiziente Verhütungsmethode durchführen.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme? 

Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen eine sogenannte Screening-Phase, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. 

Geeignete Teilnehmer werden durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt und erhalten eine der folgenden Behandlungen:

• Gruppe 1: das Studienmedikament GDC-9545, das einmal täglich als Tablette eingenommen wird
• Gruppe 2: eine Hormontherapie, die nach Verordnung Ihres Arztes eingenommen/ verabreicht wird
• Beide Gruppen: Zusätzlich erhalten Männer sowie Frauen, die sich nicht in der Postmenopause befinden, auch einen sogenannten LHRH-Agonisten (Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon). Der LHRH-Agonist wird 28 Tage vor Studienbeginn und dann alle 28 Tage während der gesamten Studiendauer eingenommen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie der einen oder der anderen Gruppe zugeordnet werden, ist gleich groß. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

Diese Studie ist eine sogenannte „Open-Label Studie“. Das bedeutet, dass die Teilnehmer wissen, in welcher Behandlungsgruppe sie sich befinden. 

Sie erhalten die Studienbehandlung, solange Sie davon profitieren. 

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann? 

Es kann sein, dass Sie aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Wo finde ich weitere Informationen? 

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04576455 

Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.

Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.

Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

Weitere Informationen zu Brustkrebs finden Sie auch auf den Webseiten: brustkrebszentrale.de und daskwort.de 

Studien-Nr.: NCT04576455