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Eine klinische Studie zum Vergleich von Satralizumab mit Placebo, mit oder ohne Hintergrundtherapie, bei Patienten mit MOG-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD).
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Satralizumab in Patients With Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease
- Autoimmunerkrankung
- MOG-Antikörper assoziierte Erkrankungen (MOGAD)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- Bochum
- datteln
- Düsseldorf
- Kiel
- Mannheim
- München
Studien-ID:
NCT05271409 2023-507196-22-00 WN43194
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05271409,WN43194,2023-507196-22-00
Trial Identifier
All
Gender
≥12 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. WIE LÄUFT DIE METEOROID (WN43194)-STUDIE AB?
Für diese Studie werden Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankung, der sogenannten MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankung (MOGAD; MOG = Myelin-Oligodendrozyt-Glykoprotein), gesucht. An der Studie können Patienten ab 12 Jahren mit bestätigter MOGAD-Diagnose teilnehmen.
Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von Satralizumab (mit oder ohne Hintergrundtherapie) und Placebo (mit oder ohne Hintergrundtherapie) bei Patienten mit MOGAD zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Satralizumab mit oder ohne Hintergrundtherapie oder Placebo mit oder ohne Hintergrundtherapie. Die Hintergrundtherapie ist die Behandlung, die Sie regelmäßig einnehmen, um wiederkehrenden MOGAD-Schüben (Rückfällen) vorzubeugen.
2. WAS SIND VORAUSSETZUNGEN FÜR DIE TEILNAHME AN DIESER STUDIE?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein - und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.
Sie können an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie mindestens 12 Jahre alt sind, mindestens 20 kg wiegen und bei Ihnen MOGAD nach bestimmten Kriterien diagnostiziert wurde. Sie müssen mindestens einen Schub im vergangenen Jahr oder mindestens zwei Schübe in den letzten zwei Jahren gehabt haben (das kann beispielsweise der erste Schub und mindestens ein Rückfall sein).
In den 12 Wochen vor Ihrem Eintritt in die Studie dürfen Sie keinen Rückfall gehabt haben, es sei denn, Sie haben sich seitdem wieder vollkommen erholt. Wenn Sie an gewissen anderen Erkrankungen leiden oder zuvor bestimmte Medikamente eingenommen haben, können Sie möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen. Sie dürfen nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bestimmte Arten von Impfungen (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Impfstoffe) sind in den sechs Wochen vor Beginn und während der Studie nicht erlaubt.
Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen könnten, kann er Sie an den nächsten Studienarzt überweisen. Dieser wird Ihnen dann alle Informationen geben, die Sie benötigen, um entscheiden zu können, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Studienzentren sind auf dieser Seite aufgeführt.
Am Anfang werden weitere Tests und Untersuchungen durchgeführt. Diese stellen sicher, dass Sie ein geeigneter Kandidat für diese klinische Studie sind. Einige dieser Tests und Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Wenn diese Tests in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Sie werden vor Beginn der klinischen Studie über jegliche Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.
Während der Teilnahme an der klinischen Studie und mindestens drei Monate nach der letzten Dosis müssen Frauen (im gebärfähigen Alter) aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.
Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.
3. WIE OFT UND WIE LANGE MUSS ICH ZU KONTROLLUNTERSUCHUNGEN KOMMEN?
Bevor Ihnen bei den geplanten Studienbesuchen im Krankenhaus die nächste Dosis der Studienbehandlung verabreicht wird, kontrollieren die Studienärzte zunächst, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit abzubrechen. Nach Erhalt der letzten Dosis werden Sie regelmäßig alle vier Wochen von Ihrem Studienarzt nachbeobachtet. Er wird Sie anrufen, um zu erfahren, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Alle Studienteilnehmer müssen nach 12 Wochen zu abschließenden Untersuchungen ins Krankenhaus kommen, und Jugendliche 12 Wochen danach noch einmal.
4. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN KANN?
Es kann sein, dass Sie nicht die Voraussetzungen erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Eventuell kommt auch eine andere Studie für Sie in Frage. Sie werden jedoch auf keinen Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung verlieren.
Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter der Registerkarte Für Fachkräfte auf der spezifischen Seite „Klinische Studien für Patienten”. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
5. WO FINDE ICH WEITERE INFORMATIONEN?
Medizinische Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.
Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie auf der Registerkarte "Für Experten" auf der spezifischen Seite "Für Patienten" oder über diesen Link auf ClinicalTrials.gov:
Studien-Nr.: WN43194
Inhaltlich geprüft: M-DE-00015953
Studienzusammenfassung
The main objective of the study is to evaluate the efficacy of satralizumab compared with placebo based on time from randomization to the first occurrence of an adjudicated MOGAD relapse in the double-blind (DB) treatment period
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT05271409,WN43194,2023-507196-22-00
Studien-ID
Satralizumab, Placebo
Treatments
Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)
Condition
Official Title
A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of satralizumab as monotherapy or in addition to baseline therapy in patients with myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD)
Einschlusskriterien
All
Gender
≥12 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Participants who are aged >=12 years at the time of signing Informed Consent Form
- Confirmed diagnosis of MOGAD with a history of >=1 MOGAD relapse in the 12 months prior to screening or >=2 attacks in the 24 months prior to screening
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0-6.5 at screening
- Best corrected visual acuity (HCVA) better than 20/800 in each eye at screening
- Participants receiving either no or ongoing chronic immunosuppressant treatment (IST) for MOGAD at the time of screening
- For women of childbearing potential: participants who agree to remain abstinent or use adequate contraception during the treatment period and for at least 3 months after the final dose of satralizumab
Exclusion Criteria
- Presence of aquaporin-4-antibodies (AQP4-IgG) in the serum
- History of anti-N-methyl-d-aspartate receptor (NMDAR) encephalitis
- Any concomitant disease other than MOGAD that may require treatment with ISTs or OCS or intravenous (IV) corticosteroids at doses >20 mg prednisone equivalent per day for >21 days during the study
- Participants who are pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 3 months after the final dose of satralizumab
- Participants with active or presence of recurrent bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection, or other infection at baseline
- Participants with evidence of latent or active tuberculosis (excluding patients receiving chemoprophylaxis for latent tuberculosis infection)
- Participants with positive screening tests for hepatitis B and C
- Receipt of live or live attenuated vaccine within 6 weeks prior to baseline
- History of severe allergic reaction to a biologic agent
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