A clinical trial to look at how well obinutuzumab works in treating people with lupus nephritis and how safe it is (REGENCY)

Was ist das Ziel dieser Studie? 
Diese klinische Studie richtet sich an Patienten, die an Lupus-Nephritis erkrankt sind.
Das Ziel dieser Studie ist, die positiven und negativen Wirkungen von Obinutuzumab bei Patienten mit Lupus-Nephritis mit Placebo zu vergleichen. 

Die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zusätzlich zur Standardtherapie mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden entweder Obinutuzumab oder ein Placebo. Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen.

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Insgesamt sollen  ungefähr 250 Patienten an der Studie teilnehmen.

Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie? 
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Einschlusskriterien

• Alter: 18-75 Jahre
• eine Lupus-Nephritis der Klassen III oder IV wurde von Ihrem Arzt festgestellt
• Die Lupus-Nephritis wurde innerhalb der letzten sechs Monate mit Kortikosteroiden behandelt

Ausschlusskriterien

• Patienten mit stark geschädigten Nieren, z.B. bei Notwendigkeit einer Dialyse oder Nierentransplantation
• Patienten, die bereits bestimmte Medikamente erhalten haben (wird mit Ihrem Studienarzt besprochen)
• Schwangere oder stillende Frauen

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Falls Sie alle Ein- und Ausschlusskriterien sehen möchten, klicken Sie bitte auf den Reiter “Für Fachkräfte”.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie in Frage kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme? 
Die Studie besteht aus 2 Teilen:

Teil 1 

Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen eine sogenannte Screening-Phase, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. 

Geeignete Teilnehmer werden durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von drei Behandlungsgruppen verteilt und erhalten folgende Behandlung:

• Teilnehmer in allen drei Gruppen erhalten die Standardbehandlung mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) und Kortikosteroiden (76 Wochen). 
• Je nach Gruppenzugehörigkeit werden Sie zusätzlich mit dem Medikament Obinutuzumab und/oder mit einem Placebo behandelt, welche als Infusion in die Vene verabreicht werden. 
  • In Gruppe 1 erhalten die Teilnehmer zusätzlich 6x das Medikament Obinutuzumab (an Tag 1 und in Woche 2, 24, 26, 50 und 52).
  • In Gruppe 2 erhalten die Teilnehmer zusätzlich 5x das Medikament Obinutuzumab (an Tag 1 und in Woche 2, 24, 26 und 52) und 1x ein Placebo (in Woche 50).
  • In Gruppe 3 erhalten die Teilnehmer zusätzlich 6x ein Placebo (an Tag 1 und in Woche 2, 24, 26, 50 und 52).

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Obinutuzumab oder Placebo erhalten, ist gleich groß. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

Teil 1 ist eine sogenannte „Doppelblindstudie“. Das bedeutet, dass weder Sie noch Ihr Studienarzt Ihre Behandlungsgruppe kennt. Ihr Studienarzt kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe Sie sind, falls Ihre Sicherheit gefährdet sein sollte. 

Teil 2 

• Falls Sie nach Einschätzung des Studienarztes gut auf die Behandlung in Teil 1 angesprochen haben, können Sie die Behandlung in Woche 80 und anschließend alle 6 Monate bis zu 5 Jahre fortsetzen. Bei Fortsetzung der Behandlung wird Ihre Gruppe weiterhin „doppelblind“ sein, d. h. Sie und Ihr Studienarzt wissen weiterhin nicht, welche Behandlung Sie erhalten.
• Falls die Behandlung nach Einschätzung des Studienarztes zu einer gewissen Besserung geführt hat (aber Ihr Ansprechen auf die Behandlung nicht vollständig war), besteht für Sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Obinutuzumab bis zu 4,5 Jahre fortzusetzen. In diesem Fall wird die Behandlung nicht verblindet sein d.h. sie wird Ihnen und Ihrem Studienarzt bekannt sein. 
• Falls Sie nicht auf die Behandlung angesprochen haben oder sich Ihr Zustand verschlechtert hat, wird Ihr Studienarzt andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. In Teil 1 haben Sie neben Ihrem Erstbesuch beim Studienarzt („Tag 1“) anschließend 10 weitere Besuche (in Woche 2, 4, 12, 24, 26, 36, 50, 52, 64 und 76). Bei diesen Besuchen erhalten Sie - soweit für den jeweiligen Besuch vorgesehen - die geplanten Behandlungen, und es wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten. 

Wenn Sie in Teil 2 die Behandlung weiterhin erhalten, müssen Sie mindestens einmal alle 6 Monate zu den Besuchen in das Studienzentrum kommen. Nach der letzten Dosis wird der Studienarzt Sie ungefähr 12 Monate lang nachbeobachten. 

Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann? 
Es kann sein, dass Sie aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Wo finde ich weitere Informationen? 
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.

Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.

Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

Studien-Nr.: NCT04221477

Inhaltlich geprüft: M-DE-00003773, February 2024