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Eine klinische Studie, in der verglichen werden soll, wie gut verschiedene Kombinationen von Medikamenten, so genannte Immun-Checkpoint-Inhibitoren, mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der sich ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann, wirken.
A Study of Immune Checkpoint Inhibitor Combinations With Axitinib in Participants With Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma
- Krebs
- Nierenzellkrebs (NZK)
- Renal Cell Carcinoma
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Dresden
- Hamburg
- München
- Nürtingen
- Tübingen
- Ulm
Studien-ID:
NCT05805501 BO43936
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT05805501,BO43936
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Studie BO43936 notwendig?
Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Es handelt sich um eine Krankheit, bei der Krebszellen in der Auskleidung der Nierenkanäle gefunden werden. RCC, das 'lokal fortgeschritten und inoperabel' ist, bedeutet, dass der Krebs außerhalb der Nieren gewachsen ist und nicht durch eine Operation entfernt werden kann, aber er hat sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet. RCC, das 'metastasiert' ist, bedeutet, dass der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat.
Die Behandlungsmöglichkeiten für Nierenkrebs haben sich in den letzten Jahren verbessert. Für Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom werden jedoch neue Behandlungen benötigt.
Die erste Standardbehandlung, die in einer Reihe von Ländern für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom zugelassen ist, ist Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Pembrolizumab ist ein so genannter "Immun-Checkpoint-Inhibitor" (ICI), der Ihr Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützt. Axitinib ist ein so genannter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der Krebszellen abtötet.
2. Wie funktioniert die klinische Studie BO43936?
Für diese klinische Studie werden Menschen mit einem Nierenzellkarzinom (RCC) rekrutiert. Teilnehmen können Personen, deren Nierenzellkarzinom unbehandelt ist und sich auf nahe gelegene Zellen ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht durch eine Operation entfernt werden kann (inoperabel), oder das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastatisch).
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von ICI-Kombinationen, die zusammen mit TKI verabreicht werden, mit der ICI/TKI-Standardbehandlung bei Patienten mit Nierenkrebs zu vergleichen. Die Teilnehmer erhalten entweder:
- RO7247669 (ein ICI) mit Axitinib (ein TKI), oder
- RO7247669 mit Tiragolumab (ein ICI) und Axitinib
- Die Standardbehandlung Pembrolizumab mit Axitinib
Die Teilnehmer:Innen erhalten die klinische Studienbehandlung regelmäßig, bis sich das RCC verschlimmert, sie unannehmbare Nebenwirkungen haben oder sie 35 Behandlungsrunden (auch "Zyklen" genannt) abgeschlossen haben. Jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen.
Die Teilnehmer:Innen werden regelmäßig von den Ärzten der klinischen Studie untersucht. Bei diesen Krankenhausbesuchen wird unter anderem überprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen sie möglicherweise haben. Nach der letzten Behandlungsdosis werden alle 3 Monate Follow-up-Informationen gesammelt, solange die Teilnehmer:Innen damit einverstanden sind oder bis die Studie endet. Dies geschieht durch Telefonanrufe, Krankenakten der Teilnehmer:Innen oder Klinikbesuche. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Studie beträgt etwa 2 Jahre. Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, die Behandlung abzubrechen und die klinische Studie zu verlassen.
Die Teilnehmer:Innen können die Behandlung, die sie im Rahmen der Studie erhalten, über 35 Zyklen hinaus fortsetzen, wenn sie von der Fortsetzung der Behandlung profitieren.
Studienzusammenfassung
This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tobemstomig (also known as RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib, as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 2
Phase
NCT05805501,BO43936
Studien-ID
RO7247669, Tiragolumab, Pembrolizumab, Axitinib
Treatments
Renal Cell Carcinoma
Condition
Official Title
Randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
- Measurable disease with at least one measurable lesion
- Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
- Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)
Exclusion Criteria
- Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
- Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
- Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
- Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
- Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
- Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- History of leptomeningeal disease
- Uncontrolled tumor-related pain
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
- Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
- Uncontrolled hypertension
- Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
- Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months prior to randomization
- History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- History of congenital QT syndrome
- Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
- Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months before randomization
- Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
- Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
- Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
- Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
- Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
- Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
- Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
- Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
- Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
- Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
- History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- Active tuberculosis (TB)
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
- Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib
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