Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von rhuMAb Beta7 bei Patient*innen mit moderater bis schwerer Colitis ulcerosa

Evaluate the Efficacy and Safety of rhuMAb Beta7 in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis

  • Autoimmunerkrankung
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED)
  • Colitis Ulcerosa
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Status der Studie:

Abgeschlossen

Diese Studie läuft in
Städte
  • Berlin
  • Hannover
  • Kiel
  • Minden
  • Ulm
Studien-ID:

NCT01336465 GP27778 ABS4986g

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This Phase II study is a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter study to evaluate the efficacy and safety of rhuMAb Beta7 in patients with moderate to severe ulcerative colitis.

      Genentech, Inc. Sponsor
      Phase 2 Phase
      NCT01336465, ABS4986g, GP27778 Studien-ID
      placebo, rhuMAb Beta7 Treatments
      Ulcerative Colitis Condition
      Official Title

      Phase II Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of rhuMAb Beta7 in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis

      Einschlusskriterien

      All Gender
      ≥18 Years & ≤ 75 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • Diagnosis of moderate to severe ulcerative colitis outpatient
      • Disease duration at time of screening of >/= 12 weeks
      Exclusion Criteria
      • Extensive colonic resection or subtotal or total colectomy
      • Presence of an ileostomy or colostomy
      • Moderate to severe anemia
      • A history or evidence of colonic mucosal dysplasia
      • Pregnant or lactating
      • Significant uncontrolled co-morbidity, such as neurological, cardiac, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal (GI) disorders
      • Significant screening ECG abnormalities, including evidence of acute myocardial infarction, complete left bundle branch block, second-degree heart block, or complete heart block
      • Poorly controlled diabetes
      • Impaired renal function
      • Impaired hepatic function in the absence of a diagnosis of primary sclerosing cholangitis
      • Positive tests for antibodies indicating active or prior infection with HIV or hepatitis B (HBV) or C (HCV)
      • Positive screening test for latent mycobacterium tuberculosis (TB) infection
      • Demyelinating disease
      • Received any investigational treatment within 12 weeks prior to initiation of study treatment
      • Previous exposure to rhuMAb Beta7

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