Eine klinische Prüfung, um zu untersuchen, wie sicher Astegolimab ist, wenn es über einen langen Zeitraum an Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht wird, indem die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen gemessen werden

1. Warum ist die klinische Prüfung GB43374 nötig?

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) ist eine Gruppe von Erkrankungen, die die Lunge betreffen. COPD verursacht Symptome wie Kurzatmigkeit und Husten. Bei manchen Menschen kommt es zu Schüben (sogenannten „COPD-Exazerbationen“), bei denen die Symptome aufflammen. COPD-Exazerbationen können sich darauf auswirken, wie die Lunge arbeitet. Dies kann mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden sein. Zu den Standardbehandlungen für COPD gehören Inhalatoren mit Kortikosteroiden (zur Reduzierung der Entzündung) und Bronchodilatatoren (zur Entspannung der Lungenmuskulatur und zum Weiten der Atemwege). Bessere Behandlungskonzepte sind erforderlich, um eine Verschlimmerung der COPD zu verhindern, Exazerbationen zu reduzieren und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern.

Astegolimab ist ein Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und die COPD-Exazerbationen wirksam reduzieren könnte. Astegolimab ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, was bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden es noch nicht zur Behandlung von COPD zugelassen haben. In zwei vorangegangenen klinischen Prüfungen (sogenannte „Hauptstudien“) erhielten COPD-Patienten Astegolimab oder Placebo (eine Substanz ohne Wirkstoff, die wie Astegolimab aussah) als subkutane Injektion. Diese klinische Prüfung wird als „Verlängerungsstudie“ bezeichnet – Personen, die eine der Hauptstudien abgeschlossen haben und einer Verlängerung der Studienteilnahme zustimmen, erhalten langfristig Astegolimab. In dieser Verlängerungsstudie soll die langfristige Sicherheit von Astegolimab in Kombination mit der standardmäßigen COPD-Behandlung untersucht werden.

2. Wie läuft die klinische Prüfung GB43374 ab?

In diese klinische Prüfung werden Personen mit COPD aufgenommen. Patienten können teilnehmen, wenn sie in einer der beiden Hauptstudien ein Jahr Behandlung mit Astegolimab oder Placebo abgeschlossen haben. Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die Behandlung mit Astegolimab sowie ihre üblichen COPD-Medikamente, die ihr Arzt verschrieben hat. Die Teilnehmer erhalten weiterhin Astegolimab, bis sie sich entscheiden, die Teilnahme an der klinischen Prüfung zu beenden, oder bis die klinische Prüfung beendet wird. Die Teilnehmer haben alle 2 Wochen Termine beim Studienpersonal, um die Behandlung mit Astegolimab zu erhalten. Nach den ersten Behandlungen kann der Teilnehmer entscheiden, Astegolimab zu Hause (oder an einem anderen geeigneten Ort) anstatt im Prüfzentrum zu erhalten. Den Teilnehmern kann die Möglichkeit zur Selbstverabreichung der Injektionen (einschließlich Einweisung) oder einem Betreuer die Möglichkeit zur Verabreichung der Injektionen (einschließlich Einweisung) angeboten werden oder, je nachdem, wo der Teilnehmer an der klinischen Prüfung teilnimmt, die Möglichkeit, dass eine ambulante Pflegekraft (eine qualifizierte Fachperson aus dem Gesundheitswesen) ihn besucht, um die Injektionen mit Astegolimab zu verabreichen. Wenn der Teilnehmer sich entscheidet, Astegolimab nach den ersten Behandlungen im Prüfzentrum zu Hause zu erhalten, wird er mindestens alle 3 Monate Termine beim Prüfarzt haben. Bei den Besuchsterminen im Prüfzentrum wird unter anderem untersucht, wie ein Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Die Teilnehmer werden etwa 2 Wochen nach der letzten Dosis der Behandlung und 3 Monate nach diesem Zeitpunkt zu einem Nachbeobachtungsbesuch in das Prüfzentrum kommen. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung beträgt bis zu 4 Jahre, je nachdem, ob Astegolimab von den Gesundheitsbehörden zur Behandlung von COPD im Land der Teilnehmer zugelassen wird oder ob der Sponsor entscheidet, die klinische Prüfung zu beenden. Die Teilnehmer können die Behandlung jederzeit abbrechen und die klinische Prüfung jederzeit verlassen. Der Sponsor kann die klinische Prüfung jederzeit aus verschiedenen Gründen abbrechen, einschließlich Sicherheitsbedenken.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung GB43374?

Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das in der klinischen Prüfung gemessene Hauptergebnis) ist die Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen. Die anderen Endpunkte, die untersucht werden können, umfassen, wie gut die Behandlung wirkt – indem Folgendes untersucht wird:

• Die Anzahl der mittelschweren und schweren COPD-Exazerbationen während der Behandlung
• Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Atemwegssymptome und der Menge an Luft, die die Teilnehmenden ausatmen können (sogenanntes FEV1 – forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde)

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Personen können an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie an COPD leiden und eine der beiden Hauptstudien zu Astegolimab bis Woche 52 abgeschlossen haben.

Patienten können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie bestimmte Behandlungen erhalten oder Asthma oder eine andere Lungenerkrankung als COPD neu diagnostiziert wurde. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, dürfen nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung?

Jeder Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung erhält Astegolimab alle 2 Wochen als zwei Injektionen unter die Haut, bis er sich entscheidet, die klinische Prüfung zu verlassen, nicht behandelbare Nebenwirkungen auftreten oder er Astegolimab aus anderen Gründen absetzen muss (z.B., wenn Astegolimab von den Gesundheitsbehörden für die Behandlung von COPD im Land des Teilnehmers zugelassen wurde). Dies ist eine offene klinische Prüfung, was bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich des Teilnehmers und des Prüfarztes, wissen, welche Behandlung oder welches Medikament der Teilnehmer erhält.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Prüfbehandlung oder deren Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bringen einige Risiken für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit sich. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt größer als jene bei der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Prüfung zu treffen).

Risiken im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat Astegolimab
Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) auftreten, die durch die Anwendung des Prüfmedikaments entstehen. Die Nebenwirkungen können leicht bis schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein und sich von Person zu Person unterscheiden. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbewertungen werden regelmäßig durchgeführt. Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Astegolimab und über etwaige Nebenwirkungen basierend auf klinischen und Laborstudien oder den Erkenntnissen von ähnlichen Medikamenten informiert. Astegolimab wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektionen) verabreicht. Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von subkutanen Injektionen informiert.

Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern, gleichbleiben oder auch verschlechtern. Dennoch können die erfassten Informationen anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen helfen und für die Planung zukünftiger klinischer Prüfungen hilfreich sein.