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Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Astegolimab bei Teilnehmenden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Astegolimab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Atemwegserkrankungen Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Basisinformationen
Sponsor
Genentech, Inc.
Phase
Phase 2
Studien-ID
NCT05037929, GB43311
Condition
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Official Title
A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Astegolimab in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Einschlusskriterien
All
≥40 Years & ≤ 90 Years
No
Inclusion Criteria
- Documented physician diagnosis of COPD for at least 12 months
- History of frequent exacerbations, defined as having had two or more moderate or severe exacerbations occurring within a 12-month period in the 24 months prior to screening
- Post-bronchodilator FEV1 >=20 and <80% of predicted normal value at screening
- Modified Medical Research Council (dyspnea scale) (mMRC) score >=2
- Current or former smoker with a minimum of 10 pack-year history
- History of one of the following combinations of optimized, stable, standard-of-care COPD maintenance therapy for at least 4 weeks prior to screening, with no anticipated changes in therapy prior to initiation of study drug and throughout the study: Inhaled corticosteroid (ICS) plus long-acting beta-agonist (LABA); Long-acting muscarinic antagonist (LAMA) plus LABA; ICS plus LAMA plus LABA
Exclusion Criteria
- Current documented diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma guidelines or other accepted guidelines within 5 years prior to screening
- History of clinically significant pulmonary disease other than COPD
- History of long-term treatment with oxygen at >4.0 liters/minute
- Lung volume reduction surgery or procedure within 12 months prior to screening
- Participation in or planned participation in a new pulmonary rehabilitation program. Patients who are in the maintenance phase of a rehabilitation program are eligible
- History of lung transplant
- Occurrence of moderate or severe COPD exacerbation, COVID-19, upper or lower respiratory infection, pneumonia, or hospitalization of 24 hours duration within 4 weeks prior to initiation of study drug
- Treatment with oral, IV, or IM corticosteroids within 4 weeks prior to initiation of study drug
- Initiation of a methylxanthine preparation, maintenance macrolide therapy, and/or PDE4 inhibitor within 4 weeks prior to screening
- Unstable cardiac disease, myocardial infarction, or New York Heart Association Class III or IV heart failure within 12 months prior to screening
Diese Seite fasst Informationen von öffentlichen Studienregister-Websites wie ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com usw. zusammen. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie auf der Registerkarte „Für medizinische Fachkräfte" oder auf einer der Studienregister-Websites.
Die Informationen stammen direkt von Websites öffentlicher Register wie ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com usw. und wurden nicht modifiziert.
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