Eine klinische Studie zur Untersuchung, wie gut verschiedene Dosisstufen von Astegolimab plus Standardbehandlung im Vergleich zu einem Placebo (Scheinmedikament) plus Standardbehandlung wirken, um bestimmte Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu verringern

1. Warum ist die klinische Studie ARNASA nötig?

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Reihe von Erkrankungen, die die Lunge betreffen. COPD verursacht Symptome wie Kurzatmigkeit und Husten. Zu den Standardbehandlungen für COPD gehören Inhalatoren mit Kortikosteroiden (kortisonhaltige Medikamente) und Bronchodilatatoren (bronchienerweiternde Mittel). Bei manchen Menschen kommt es zu Schüben (COPD-Exazerbationen), bei denen sich ihre Symptome verschlimmern. COPD-Exazerbationen können sich darauf auswirken, wie die Lunge arbeitet, und sind mit einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden. Es sind deshalb bessere Behandlungen erforderlich, die eine Verschlimmerung der COPD verhindern und die Exazerbationen reduzieren. Astegolimab ist ein Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und die COPDExazerbationen verringern könnte. Es ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, was bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden Astegolimab noch nicht zur Behandlung von COPD zugelassen haben. In dieser Studie wird untersucht, ob Menschen mit COPD weniger mittelschwere und schwere COPD-Exazerbationen haben, wenn Astegolimab (in einer von zwei Dosisstufen) zu ihrer COPD-Standardbehandlung hinzugefügt wird.

2. Wie läuft die klinische Studie ARNASA ab?

In diese Studie werden Menschen mit COPD aufgenommen. Der Zweck dieser Studie ist ein Vergleich der Wirkungen von Astegolimab mit Placebo. Personen erhalten entweder Astegolimab und/oder ein Placebo sowie ihre üblichen COPD-Medikamente. Die Teilnehmer werden die Behandlung rund ein Jahr lang erhalten. Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer dann vom Studienteam untersucht. Bei den Studienterminen am Prüfzentrum wird unter anderem untersucht, wie ein Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob Nebenwirkungen auftreten. Alle Teilnehmer müssen drei Monate nach der letzten Behandlung zu einem Nachbeobachtungstermin erscheinen. Die Teilnahme an der Studie wird rund 1 Jahr und 3 Monate (62 Wochen) beanspruchen. Die Teilnehmer können die Behandlung jederzeit abbrechen bzw. jederzeit aufhören. Nach Abschluss der Behandlung können die Teilnehmer ggf. Astegolimab in einer gesonderten Studie erhalten.

3. Was sind die Hauptendpunkte (Hauptziele) der klinischen Studie ARNASA?

Der wichtigste Endpunkt einer klinischen Studie ist die Wirksamkeit der Studienbehandlung. In dieser Studie ist der Hauptendpunkt die Anzahl der mittelschweren und schweren COPDExazerbationen während der Behandlung. Weitere Endpunkte helfen, zu verstehen, wie sich die Behandlung auf die Teilnehmer auswirkt. Weitere Endpunkte in dieser klinischen Studie:

• Veränderungen ab Studienbeginn bezüglich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Atemwegssymptome und der Luftmenge, die ein Teilnehmer ausatmen kann
• Anzahl und Schwere eventueller Nebenwirkungen

4. Wer kann an dieser klinischen Studie teilnehmen?

An dieser Studie können Personen im Alter von 40 und 80 Jahren teilnehmen, die seit einem Jahr bestimmte COPD-Behandlungen erhalten. Die Teilnehmer müssen außerdem ehemalige oder aktuelle Zigarettenraucher sein, die im vergangenen Jahr zwei oder mehr mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbationen hatten. Personen, die an bestimmten Krankheiten wie Asthma leiden oder bestimmte Behandlungen erhalten haben, können möglicherweise nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, dürfen nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer im Rahmen dieser klinischen Studie?

Einige Teilnehmer werden eine Substanz ohne Wirkstoffe (ein Scheinmedikament) erhalten, die wie das zu untersuchende Medikament aussieht. Ein Vergleich der Ergebnisse der verschiedenen Gruppen hilft dann den Forschern einzuschätzen, ob festgestellte Veränderungen auf das Medikament zurückzuführen sind oder ob sie zufällig auftraten. Alle Teilnehmer an dieser klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen aufgeteilt: Gruppe 1: Astegolimab 50 Wochen lang alle 2 Wochen unter die Haut (subkutane Injektion) ODER Gruppe 2: entweder Astegolimab oder Placebo alle 2 Wochen (Astegolimab wird alle 4 Wochen verabreicht) als zwei Injektionen unter die Haut über 50 Wochen ODER Gruppe 3: Placebo 50 Wochen lang alle 2 Wochen als zwei Injektionen unter die Haut. Weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte erfahren bis zum Abschluss der Studie die Gruppe, in der ein Teilnehmer ist. Dies hilft, Voreingenommenheiten zu vermeiden. In einem Notfall kann der Prüfarzt jedoch herausfinden, in welcher Gruppe ein Teilnehmer ist.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?

Die Sicherheit oder Wirksamkeit der zu untersuchenden Behandlung ist zum Zeitpunkt der klinischen Studie vielleicht noch nicht ausreichend bekannt. Teilnehmer werden in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung über alle Risiken informiert.

Mit der Studienbehandlung verbundene Risiken
Das in dieser Studie angewendete Prüfpräparat kann zu Nebenwirkungen führen. Diese Nebenwirkungen können leicht bis schwer oder lebensbedrohlich sein und sich von Person zu Person unterscheiden. Die Teilnehmer werden während der klinischen Studie genau überwacht und die Sicherheit wird regelmäßig beurteilt.

Astegolimab
Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Astegolimab und über eventuelle Nebenwirkungen informiert. Die Teilnehmer werden über bekannte Nebenwirkungen von subkutanen Injektionen informiert.

Mit der klinischen Studie verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer könnte sich durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie bessern oder auch nicht. Unabhängig davon helfen die erhobenen Daten eventuell in Zukunft anderen Menschen mit einer ähnlichen Erkrankung.