Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von MSTT1041A bei Teilnehmenden mit unbeherrschtem schwerem Asthma

A Study to Assess the Efficacy and Safety of MSTT1041A in Participants With Uncontrolled Severe Asthma

Atemwegserkrankungen
Asthma

Für Patient:innen
Für medizinsche Fachkräfte
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Basisinformationen

Gender

All

Age

≥18 Years & ≤ 75 Years

Healthy Volunteers

Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Phase 2

Study Identifier NCT02918019, GB39242, 2016-001549-13

This clinical trial was done to study a new medicine called, “MSTT1041A”, for the treatment of patients with severe asthma. This study was done to find the dose of MSTT1041A that was effective for reducing the number of asthma exacerbations. Other questions that researchers had included finding the dose of MSTT1041A that was effective for improving other symptoms for asthma patients; time it took for MSTT1041A to be distributed in the body; whether MSTT1041A was safe for asthma patients; and whether MSTT1041A caused the immune system to make antibodies against this medicine. There were 502 patients with asthma who took part in this study at 182 study centers in 15 countries.

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.

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In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

Basisinformationen

Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Phase 2

Studien-ID NCT02918019, GB39242, 2016-001549-13

Condition Asthma

Official Title A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of MSTT1041A in Patients With Uncontrolled Severe Asthma

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥18 Years & ≤ 75 Years

Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

Body mass index (BMI) of 18 to 38 kilogram/square meter (kg/m^2) and weight >= 40 kg at screening
Documented physician-diagnosed asthma
On high dose inhaled corticosteroid (ICS) therapy plus at least one additional allowed controller medication
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of 40% to 80% of predicted
Evidence of uncontrolled asthma
Use of contraceptive measures

Exclusion Criteria

Diagnosis of mimics of asthma
Diagnosis of occupational asthma, aspirin-sensitive asthma, asthma chronic obstructive pulmonary disease overlap syndrome, or bronchiolitis, as determined by the investigator
Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study or within 20 weeks after the last dose of MSTT1041A
Recent history of smoking
History or evidence of substance abuse that would pose a risk to participants safety, interfere with the conduct of the study, have an impact on the study results
Asthma exacerbation within 4 weeks prior to screening
Intubation for respiratory failure due to asthma within 12 months prior to screening
Comorbid conditions that may interfere with evaluation of investigational medicinal product
Known sensitivity to any of the active substances or their excipients to be administered during dosing
Positive pregnancy test

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