Eine klinische Prüfung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Selnoflast mit einem Placebo und zum Verständnis, wie der Körper Selnoflast bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma verarbeitet

1. Warum ist die klinische Prüfung BP44551 erforderlich?

Asthma ist eine häufige langfristige Lungenerkrankung, die durch Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege verursacht wird und gelegentlich Atembeschwerden verursacht. Eine Entzündung ist die normale Reaktion des Körpers (Immunantwort) auf eine Verletzung, einen Infekt oder eine Reizung – bei Menschen mit Asthma reagiert der Körper über. Die aktuelle Standardbehandlung für Asthma besteht aus inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und Bronchodilatatoren (Medikamente, die die Atemwege öffnen); viele Menschen haben jedoch unkontrollierte Symptome und Asthmaanfälle (Exazerbationen), und es sind neue Behandlungen erforderlich. Der Körper produziert ein Protein namens NLRP3, das die Immunantwort und Entzündung verstärken kann. Ein Medikament namens Selnoflast blockiert die Aktivität von NLRP3 und könnte die Entzündung in der Lunge von Menschen mit Asthma verringern. Selnoflast ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, was bedeutet, dass Gesundheitsbehörden (wie die US-Nahrungs- und Arzneimittelaufsichtsbehörde, Health Canada, die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency und die Europäische Arzneimittelagentur) Selnoflast nicht für die Behandlung von Asthma zugelassen haben. Selnoflast wurde in anderen Studien an gesunden Menschen und an Menschen mit Colitis ulcerosa untersucht und wird derzeit an Menschen mit Parkinsonkrankheit und koronarer Herzkrankheit untersucht. In dieser klinischen Prüfung soll verglichen werden, was mit Selnoflast geschieht, sobald es im Körper ist, und was Selnoflast im Vergleich zu Placebo – das wie ein Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält – mit dem Körper und Ihrer Erkrankung bei Menschen mit Asthma macht.

2. Wie funktioniert die klinische Prüfung BP44551?

In diese klinische Prüfung werden Personen mit mittelschwerem bis schwerem Asthma aufgenommen (bestimmt anhand der Menge und Art der Behandlung, die die Personen erhalten). Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten 6 Wochen lang zusätzlich zu ihren üblichen Asthmamedikamenten die klinische Studienbehandlung mit Selnoflast ODER Placebo. Sie haben alle 1 bis 2 Wochen einen Termin beim Prüfarzt. Diese Besuchstermine in der Klinik umfassen Untersuchungen, um festzustellen, wie Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und ob bei ihnen Nebenwirkungen auftreten (Besuchstermine 4 und 6 können zu Hause stattfinden, obwohl Hausbesuche möglicherweise nicht für alle Teilnehmer verfügbar sind). Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung beträgt etwa 11 Wochen, einschließlich Nachbeobachtung. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und die klinische Prüfung jederzeit verlassen.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung BP44551?

Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung (die in der Prüfung gemessenen Hauptergebnisse, um festzustellen, ob das Medikament wirkt) sind die Anzahl, die Art und die Schwere von Nebenwirkungen. Die anderen Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen, wie der Körper Selnoflast verarbeitet und darauf reagiert, und Messungen, die feststellen, ob Selnoflast die Atmung und die Lebensqualität der Teilnehmer verbessert. 

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

Personen können an dieser Prüfung teilnehmen, wenn sie 18 bis 80 Jahre alt sind und vor mindestens einem Jahr Asthma bei ihnen diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer müssen außerdem: 

• bestimmte Asthmabehandlungen für mindestens 3 Monate erhalten, einschließlich ICS und eines langwirksamen (mit langsamer Freisetzung) Bronchodilatators
• mindestens 6 Monate lang nicht geraucht haben
• eine Sputumprobe (auch als Auswurf bezeichnet – ein dicker Schleim, der in der Lunge produziert wird) durch Husten abgeben

Personen können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie:

• bestimmte Lungen- oder andere Erkrankungen haben oder in den letzten 5 Jahren Krebs hatten
• schwanger sind oder stillen

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung? 

Jeder Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhält entweder:

• Selnoflast- ODER Placebo-Kapsel, die 6 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen (geschluckt) wird 

Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden ist gleich hoch. Während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer während der Studie mindestens 2 Wochen lang Placebo. Die Teilnehmer setzen während der gesamten Studie auch ihre üblichen Asthmamedikamente fort. Dies ist eine „placebokontrollierte“ klinische Prüfung. Das bedeutet, dass in einer der beiden Gruppen eine Substanz ohne Wirkstoff (auch als „Placebo“ bezeichnet) verabreicht wird. Das Placebo sieht aus wie das zu prüfende Medikament, enthält aber keine echte Medizin. Der Vergleich der Ergebnisse aus den verschiedenen Gruppen hilft den Forschern zu verstehen, ob die beobachteten Veränderungen auf das Medikament zurückzuführen sind oder zufällig auftreten. Dies ist eine doppelblinde klinische Prüfung, was bedeutet, dass weder der/die TeilnehmerIn noch der Prüfarzt die Gruppe, in der der/der TeilnehmerIn ist, auswählen oder kennen kann, bis die klinische Prüfung beendet ist. Dies trägt dazu bei, Voreingenommenheit und Erwartungen an das, was passieren wird, zu verhindern. Der Prüfarzt der Teilnehmerin/des Teilnehmers kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe sie/er ist, wenn deren/dessen Sicherheit gefährdet ist. 

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder Nutzen verbunden?

Die Sicherheit oder Wirksamkeit der zu untersuchenden Behandlung bzw. Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Studie noch nicht ausreichend bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer. Allerdings sind diese Risiken nicht unbedingt höher als jene, die sich aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung ergeben. Personen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen möchten, werden über die Risiken und den Nutzen einer Teilnahme sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Seite Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen). 

Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Studienbehandlung
Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch die in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente auftreten. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht; Sicherheitsbeurteilungen werden regelmäßig durchgeführt. Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Selnoflast, über mögliche Nebenwirkungen basierend auf Studien am Menschen, Untersuchungen im Labor sowie Nebenwirkungen, die man von ähnlichen Medikamenten kennt, informiert. Selnoflast und Placebo werden als Kapseln zum Einnehmen verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen des Schluckens von Kapseln informiert und darüber, wie das Prüfmedikament einzunehmen ist. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, alle Bedenken zu besprechen, die sie möglicherweise bezüglich der klinischen Prüfung und ihrer Behandlung haben.

Möglicher Nutzen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
Die Teilnahme an der klinischen Prüfung kann zu einer Verbesserung des Gesundheitszustands der Teilnehmer führen oder auch nicht. Dennoch können die gesammelten Informationen anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in der Zukunft helfen. Die Teilnehmer werden zu gegebener Zeit über die Ergebnisse der klinischen Prüfung informiert.