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Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie sicher verschiedene Dosierungen von RO7121932 bei Menschen mit Multipler Sklerose sind und wie der Körper RO7121932 verarbeitet
A Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Processing by the Body of Intravenous RO7121932 in Participants With Multiple Sclerosis
- Autoimmunerkrankung
- Multiple Sklerose (MS)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Rekrutierung läuft
Diese Studie läuft in
Städte
- Dresden
- Göttingen
- München
- Münster
Studien-ID:
NCT05704361 2020-004122-33 BP42230
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT05704361, BP42230, 2020-004122-33
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years & ≤ 65 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist die klinische Prüfung B-Shuttle notwendig?
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (die körpereigene Abwehr des Körpers) die Schutzhülle der Nervenfasern im Gehirn und Rückenmark angreift. Dies führt zu Kommunikationsproblemen zwischen dem Gehirn und dem übrigen Körper. Menschen mit MS fühlen sich möglicherweise müde oder schwach, haben Schwierigkeiten beim Gehen oder verlieren das Gleichgewicht. Sie können auch Schwierigkeiten haben, Harn oder Stuhl zu kontrollieren. Bei Menschen mit MS können ein taubes oder kribbelndes Gefühl und verschwommenes Sehen auftreten. Ein Symptom der MS ist auch der allmähliche Verlust von Gehirnfunktionen wie Denken, Erinnern und Urteilsvermögen bis zu dem Punkt, an dem die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt sind.
Die häufigste Form der MS ist die „schubförmig remittierende“ MS (RRMS). Diese Form der MS hat Phasen, in denen sie sich verschlechtert und verbessert. Ein Schub ist das erneute Auftreten von Symptomen einer Erkrankung, nachdem sich diese für eine Weile gebessert haben. Die progrediente Multiple Sklerose (PMS) ist eine weitere Form von MS, bei der sich die Symptome stetig verschlimmern. PMS kann sich sehr schnell verschlechtern. Menschen mit PMS können primäre PMS (PPMS) haben – dann haben sie von Anfang an progrediente Symptome. Oder sekundäre PMS (SPMS) – dann haben sie PMS, die sich aus RRMS entwickelt. Eine Verschlechterung der Behinderung bei PMS könnte auf eine Nervenschädigung im Gehirn zurückzuführen sein.
Behandlungen für MS umfassen:
- Arzneimittel zur Reduzierung von Entzündungen, um Schübe zu behandeln, sogenannte Steroide
- Behandlung von MS-Symptomen
- Krankheitsmodifizierende Therapien (Disease-Modifying Therapies, DMTs) zur Verhinderung von MS-Schüben und Aufrechterhaltung von Körperfunktionen
Die Behandlung mit DMTs kann die MS-Aktivität reduzieren. DMTs haben aufgrund der Blut-Hirn-Schranke jedoch Schwierigkeiten, ins Gehirn zu gelangen. Die Blut-Hirn-Schranke ist eine schützende Barriere in den Hirngefäßen, die verhindert, dass bestimmte Dinge aus dem Blut ins Gehirn gelangen. Es sind neue Therapien für MS erforderlich, die die Blut-Hirn-Schranke überwinden und die Nervenschädigung im Gehirn stoppen können.
RO7121932 ist ein experimentelles Medikament. Das bedeutet, dass die Gesundheitsbehörden es nicht zur Behandlung von MS zugelassen haben. RO7121932 verwendet eine „Gehirn-Shuttle-Technologie“, die es dem Arzneimittel ermöglicht, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Mit dieser klinischen Prüfung soll geprüft werden, wie sicher und verträglich RO7121932 bei Menschen mit MS in unterschiedlichen Dosierungen ist, wenn es als Infusion in eine Vene oder als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Sie soll auch Aufschluss darüber geben, was mit RO7121932 geschieht, sobald es im Körper ist, und welche Wirkungen (gute oder schlechte) es hat.
2. Wie läuft die klinische Prüfung B-Shuttle ab?
In diese klinische Prüfung werden Personen mit RRMS, PPMS und SPMS aufgenommen. Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen (Teilnehmer), erhalten die klinische Prüfbehandlung RO7121932. Nach der Verabreichung von RO7121932 an Tag 1 müssen sie über Nacht im Krankenhaus bleiben. Die Teilnehmer haben regelmäßig Termine beim Prüfarzt. Bei diesen Besuchsterminen im Krankenhaus warden medizinische Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und welche unerwünschten Wirkungen gegebenenfalls auftreten. Einige Besuchstermine und Untersuchungen können von einer mobilen Pflegekraft zu Hause beim Teilnehmer durchgeführt werden, wenn dieser damit einverstanden ist. Die Teilnehmer haben etwa 6 Monate nach Abschluss der klinischen Prüfbehandlung einen abschließenden Nachbeobachtungstermin, bei dem der Prüfarzt das Befinden der Teilnehmer beurteilt. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Prüfung beträgt etwa 7 oder 8 Monate. Die Teilnehmer können die Prüfbehandlung jederzeit beenden und aus der klinischen Prüfung ausscheiden.
3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung B-Shuttle?
Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, das in der Prüfung gemessen wird) ist die Anzahl und deren Schweregrad etwaiger unerwünschter Wirkungen während der Behandlung und des 6-monatigen Nachbeobachtungsabschnitts.
Die anderen Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen:
- Die Verteilung von RO7121932 im Körper sowie Veränderung und Abbau des Medikaments
- Wie RO7121932 das Immunsystem beeinflusst
4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?
Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit RRMS, PPMS und SPMS können an dieser Prüfung teilnehmen. Sie dürfen jedoch derzeit nicht mit DMTs behandelt werden und es darf auch keine kürzlich aufgetretene MS-Aktivität vorliegen. Das bedeutet, dass sie in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Prüfung keinen Schub hatten. Es darf auch nur 1 Schub innerhalb des letzten Jahres aufgetreten sein. Oder es waren bei einem kürzlich durchgeführten Scan nur wenige neue oder sich vergrößernde Läsionen im Gehirn zu sehen. Die Teilnehmer können weiterhin Physiotherapie erhalten oder bereits begonnene Behandlungen gegen MS-Symptome anwenden.
Personen, die kürzlich bestimmte Behandlungen wie z. B. eine B-Zell-Therapie erhalten haben, können möglicherweise nicht an dieser Prüfung teilnehmen. Oder sie haben bestimmte Erkrankungen, die das Gehirn oder das Rückenmark betreffen (sogenannte neurologische Erkrankungen). Personen, die Infektionen haben oder in den letzten 10 Jahren an Krebs erkrankt waren, können ebenfalls nicht teilnehmen. Auch schwangere oder stillende Frauen können nicht teilnehmen. Sie können auch nicht teilnehmen, wenn sie während der Prüfung eine Schwangerschaft planen.
5. Welche Behandlung werden die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung erhalten?
Diese klinische Prüfung besteht aus 3 Teilen. In welchen Teil der Prüfung die Teilnehmer aufgenommen werden, hängt davon ab, wann diese mit der Prüfung beginnen. Die Teilnehmer erhalten entweder:
- Teil 1: RO7121932, einmal als Infusion in eine Vene verabreicht, ODER
- Teil 2: RO7121932, einmal als Injektion unter die Haut verabreicht, ODER
- Teil 3: RO7121932, einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut ODER bei der ersten Dosis als Infusion in eine Vene, danach einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht
Wenn Teilnehmer einen Schub erleiden oder ihre MS wieder aktiv wird, wie anhand von MRT-Scans gezeigt, kann ihnen eine zugelassene Immuntherapie angeboten werden, wenn der Prüfarzt davon ausgeht, dass sie daraus einen Nutzen ziehen. Dies ist eine offene Prüfung. Das bedeutet, dass alle Beteiligten, auch die Teilnehmer und der Prüfarzt, wissen, welche Behandlung (RO7121932) der Teilnehmer im Rahmen der klinischen Prüfung erhält.
6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?
Die Sicherheit oder Wirksamkeit der in der Erprobung befindlichen Behandlung oder die Auswirkungen von deren Anwendung sind zum Zeitpunkt der Durchführung der klinischen Studie möglicherweise nur teilweise bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmenden. Das Risiko ist jedoch möglicherweise nicht höher als die Risiken, die mit der medizinischen Routineversorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der MS verbunden sind. Personen, die teilnehmen möchten, werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung, sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie zu treffen).
Risiken im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
Bei den Teilnehmern können unerwünschte Wirkungen der in dieser klinischen Prüfung verwendeten Medikamente auftreten. Unerwünschte Wirkungen können leichter bis schwerer Natur und sogar lebensbedrohlich und von Person zu Person unterschiedlich sein. Die Teilnehmer werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht. Darüber hinaus wird in regelmäßigen Abständen die Sicherheit der Teilnehmer beurteilt.
Die Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von RO7121932 und über mögliche Nebenwirkungen informiert, die aus Human- und Laborstudien bekannt sind oder die man von ähnlichen Medikamenten kennt. Die Teilnehmer werden über bekannte unerwünschte Wirkungen von Infusionen in eine Vene und von Injektionen unter die Haut informiert.
Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen
Der Gesundheitszustand der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten helfen möglicherweise in Zukunft anderen Personen mit ähnlichen Erkrankungen.
Studienzusammenfassung
The primary purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of single ascending intravenous (IV) (Part 1) and subcutaneous (SC) (Part 2) doses of RO7121932 and multiple ascending SC (Part 3) doses of RO7121932 in participants with multiple sclerosis (MS).
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 1
Phase
NCT05704361, BP42230, 2020-004122-33
Studien-ID
RO7121932
Treatments
Multiple Sclerosis
Condition
Official Title
Official Title: A Multiple-Center, Non-randomized, Open-label, Adaptive, Single-Ascending Dose (Part 1 and Part 2) and Multiple-Ascending Dose (Part 3) Parallel, Phase IB Study to Investigate the Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of RO7121932 Following Intravenous (Part 1) and Subcutaneous Administration (Parts 2 and 3) in Participants With Multiple Sclerosis
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years & ≤ 65 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤7.0 at Screening
- Participants with relapsing multiple sclerosis (RMS) or progressive multiple sclerosis (PMS) who fulfil international panel criteria for diagnosis (McDonald 2017 criteria)
- Participants not treated with any approved MS treatment at Screening and not planning to start on any MS therapy during the study (including follow-up)
- Female participants must practice abstinence or otherwise use contraception
Exclusion Criteria
- Evidence of clinical disease activity as defined by any clinical relapse within 3 months prior to screening, or by >1 clinical relapse within 12 months prior to screening
- Evidence of magnetic resonance imaging (MRI) activity as defined by the presence of ≥ 1 Gadolinium-enhancing T1 lesion in the screening MRI scan or by ≥ 4 new or enlarging T2 lesions in the screening scan as compared to a reference scan
- Participants who have active progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have had confirmed PML, or have a high degree of suspicion for PML
- Known presence of other neurological disorders that may mimic MS including but not limited to: neuromyelitis optica spectrum disease, Lyme disease, untreated Vitamin B12 deficiency, neurosarcoidosis, cerebrovascular disorders, and untreated hypothyroidism
- Known active or uncontrolled bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection or other infection, excluding fungal infection of nail beds, including participants exhibiting symptoms consistent with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) within 6 weeks prior to Day 1
- Participants with a current diagnosis of epilepsy
- Clinically significant cardiac, metabolic, hematologic, hepatic, immunologic, urologic, endocrinologic, neurologic, pulmonary, psychiatric, dermatologic, allergic, renal, or other major diseases
- History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening. Basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been excised and is considered cured and in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success by curative therapy >1 year prior to screening is not exclusionary
- Any concomitant disease that may require treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during course of the study
- History of currently active primary or secondary (non-drug-related) immunodeficiency
- History of hypersensitivity to biologic agents or any of the excipients in the formulation
- Only for cohorts where CSF samples are planned to be collected: Participants with a history of spinal cord compression, raised intra-cerebral pressure, clinically significant vertebral joint pathology or any other current abnormalities in the lumbar region which could prevent the lumbar puncture procedure.
Prior/Concomitant Therapy:
- Treatment with any approved MS treatment at Screening. Participants may become eligible after completion of a washout period prior to acquiring any screening laboratory tests but should not be withdrawn from therapies for the sole purpose of meeting eligibility for the trial
- Previous treatment with RO7121932, alemtuzumab, cladribine, mitoxantrone, cyclophosphamide, total body irradiation, bone marrow transplantation, and hematopoietic stem cell transplantation. For the USA only, previous treatment with daclizumab
- Previous treatment with anti-CD20 B-cell-depleting therapies (e.g., rituximab, ocrelizumab, or ofatumumab)
- <12 months prior to acquiring any screening laboratory tests, * ≥12 months prior to acquiring any screening laboratory tests, if B-cells are outside the normal range, or not back to individual baseline ± 20% (if data are available), * If discontinuation of a prior B-cell depletion therapy was motivated by safety reasons
- Current or prior treatment with natalizumab (if <24 months prior to acquiring any screening laboratory tests)
Prior/Concurrent Clinical Study Experience:
- Participation in an investigational drug medicinal product or medical device study within 30 days before Screening or within five times the pharmacodynamic (PD) or pharmacokinetic (PK) half-life (if known), whichever is longer
Diagnostic Assessments:
- Positive result on human immunodeficiency virus (HIV1) and HIV2, hepatitis C, or hepatitis B
- Participants with suicidal ideation or behavior within 6 months prior to Screening or participants who, in the Investigator's judgment, pose a suicidal or homicidal risk
- Vaccination with a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to Day 1
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