Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Patient*innen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

1. WIE LÄUFT DIE FENhance 1 (GN41851) STUDIE AB?

Für diese Studie werden Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankung, der sogenannten rezidivierenden (schubförmig verlaufenden) Multiplen Sklerose (RMS), gesucht.

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von Fenebrutinib im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit RMS zu untersuchen. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder Fenebrutinib oder Teriflunomid.

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN?

Sie können an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie zwischen 18 und 55 Jahre alt sind und bei Ihnen RMS nach bestimmten Kriterien diagnostiziert wurde. Außerdem dürfen Sie auf der Extended Disability Status Scale (EDSS) (die den Schweregrad der Behinderung angibt) höchstens einen Wert von 5,5 erreichen, und müssen in der Lage sein, den „9-Hole-Peg-Test“ (bei dem Stifte in Löcher zu stecken sind) mit jeder Hand in weniger als 4 Minuten zu schaffen und den „Timed-25-Foot-Walk-Test“ (bei dem eine Distanz von ca. 7,5 Metern zu gehen ist) zu absolvieren.

Sie können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an einer fortschreitenden Form der Multiplen Sklerose (primär progrediente Multiple Sklerose, PPMS, oder sekundär progrediente Multiple Sklerose, SPMS) leiden. Möglicherweise können Sie auch nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie zuvor bestimmte Behandlungen erhalten haben.

Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen könnten, kann er Sie an den nächsten Studienarzt überweisen. Dieser wird Ihnen dann alle Informationen geben, die Sie benötigen, um entscheiden zu können, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Studienzentren sind auf dieser Seite aufgeführt.

Vor Beginn der klinischen Studie werden einige Tests und Untersuchungen durchgeführt. Diese stellen sicher, dass Sie ein geeigneter Kandidat für diese klinische Studie sind. Einige dieser Tests und Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Wenn diese Tests in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Sie werden vor Beginn der klinischen Studie über jegliche Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Während der Teilnahme an der klinischen Studie müssen sowohl Männer als auch Frauen (im gebärfähigen Alter) aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.

3. WELCHE BEHANDLUNG ERHALTE ICH, WENN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHME?

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sie erhalten entweder:

• Fenebrutinib, von dem zweimal täglich 2 Tabletten einzunehmen sind, sowie eine Teriflunomid-„Dummy“-Tablette, die einmal täglich einzunehmen ist
• ODER Teriflunomid, von dem einmal täglich eine Tablette einzunehmen ist, sowie vier Fenebrutinib-„Dummy“-Tabletten, von denen zweimal täglich zwei einzunehmen sind

Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden, ist gleich hoch.

Dies ist eine sogenannte „Double-Dummy“-Studie. Das bedeutet, dass die Medikamente, die die beiden Gruppen erhalten, genau gleich aussehen. Außerdem erhalten alle Patienten „Dummy”-Tabletten, die ebenfalls genau gleich aussehen, aber kein Medikament enthalten. Diese „Dummy“-Tabletten werden verwendet, damit weder die Ärzte noch die Patienten herausfinden können, welche Behandlung der jeweilige Patient erhält.

Weder Sie noch Ihr Studienarzt können/kann Ihre Behandlungsgruppe auswählen oder kennen. Ihr Studienarzt kann jedoch in Erfahrung bringen, in welcher Gruppe Sie sind, wenn Ihre Sicherheit gefährdet ist.

4. WIE OFT UND WIE LANGE MUSS ICH ZU KONTROLLUNTERSUCHUNGEN KOMMEN?

Sie erhalten das Studienmedikament Fenebrutinib oder Teriflunomid über einen Zeitraum von bis zu ca. 3,5 Jahren. Die Dauer Ihrer Studienteilnahme hängt davon ab, wie lange es dauert, bis jeder Patient die Studienbehandlung für einen Mindestzeitraum erhalten hat und es bei einer bestimmten Anzahl von Patienten zum Fortschreiten der Erkrankung kommt. Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit abzubrechen.

Nachdem Sie die Behandlung erhalten haben, werden Sie weiterhin regelmäßig vom Studienarzt untersucht werden, in den ersten 6 Monaten etwa alle 4 Wochen und in der restlichen Zeit alle 12 Wochen. Bei diesen Besuchen wird kontrolliert, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn der erste Teil der Studie abgeschlossen ist, wird man Ihnen unter Umständen anbieten, an einer offenen Verlängerungsphase der Studie (Open-Label-Extension, OLE) teilzunehmen. Im Rahmen der OLE werden weitere Sicherheitsdaten und Langzeitdaten der Behandlung erfasst. Dazu erhalten alle Patienten, die an der OLE teilnehmen, Fenebrutinib (zweimal täglich 2 Tabletten) über einen Zeitraum von 96 Wochen. Dieser Teil der Studie ist nicht im Double-Dummy-Design und somit wird auch keine "Dummy"- Tablette mehr verabreicht. Die Patienten wissen, dass sie Fenebrutinib erhalten, und die Studienärzte ebenfalls.

Im Rahmen der OLE werden Sie weiterhin etwa alle 12 Wochen regelmäßig vom Studienarzt untersucht. Wie im ersten Teil der Studie wird bei diesen Besuchen auch kontrolliert, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie nicht an der OLE teilnehmen möchten, werden die Studienärzte Sie in den 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung weiterhin regelmäßig untersuchen.

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN KANN?

Es kann sein, dass Sie nicht die Voraussetzungen erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Eventuell kommt auch eine andere Studie für Sie in Frage. Sie werden auf keinen Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung verlieren.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter der Registerkarte Für Fachleute auf der spezifischen Seite „Für Patienten“ oder unter diesem Link zu ClinicalTrials.gov.

Studien-Nr.: NCT04586010

Inhaltlich geprüft: M-DE-00019797, April 2024