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Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer höheren Dosierung von Ocrelizumab bei Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
- Autoimmunerkrankung
- Multiple Sklerose (MS)
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Aktiv, keine Rekrutierung
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- Bochum
- Dresden
- Kiel
- Leipzig
- Tübingen
- Ulm
- Wiesbaden
Studien-ID:
NCT04544436 2023-506467-34-00 BN42082
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04544436, BN42082, 2023-506467-34-00
Trial Identifier
All
Gender
≥18 Years & ≤ 55 Years
Age
No
Healthy Volunteers
1. Warum ist diese Studie erforderlich?
Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die schützende Hülle der Nervenfasern im Gehirn und Rückenmark angreift. Dies führt zu Kommunikationsproblemen zwischen dem Gehirn und dem Körper.
In dieser Studie wird ein Medikament namens Ocrelizumab untersucht. Es ist von Gesundheitsbehörden (wie der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur) zur Behandlung von Patienten mit primär progredienter MS sowie schubförmiger MS zugelassen. Ein Schub ist das erneute Auftreten von Symptomen einer Erkrankung, nachdem diese sich für eine Weile gebessert haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer höheren als der zugelassenen mit der zugelassenen Dosis von Ocrelizumab bei Personen mit schubförmiger MS zu vergleichen. Die höhere als die zugelassene Dosis könnte vielleicht eine Verschlimmerung der MS noch wirksamer verlangsamen als die zugelassene Dosis.
2. Wer kann an der Studie teilnehmen?
Personen im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen schubförmige MS diagnostiziert wurde, können an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens zwei Schübe innerhalb von zwei Jahren oder einen Schub innerhalb von einem Jahr vor Eintritt in die Studie hatten.
Personen, die bestimmte Infektionen haben, können unter Umständen nicht an dieser Studie teilnehmen. Personen, die in den letzten 10 Jahren eine Krebserkrankung hatten, bestimmte Behandlungen erhalten haben oder sich keinen MRT-Scans (Magnetresonanztomografie) unterziehen können, können ebenfalls nicht teilnehmen. Schwangere oder stillende Patientinnen können nicht an der Studie teilnehmen.
3. Wie läuft diese Studie ab?
Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden in einer Voruntersuchung daraufhin untersucht, ob sie an der Studie teilnehmen können. Diese Voruntersuchung (Screening) beginnt bis zu 6 Wochen vor Behandlungsbeginn.
Alle Teilnehmenden an dieser Studie werden per Zufall in eine von zwei Gruppen eingeteilt (wie beim Werfen einer Münze) und erhalten Ocrelizumab per Infusion in eine Vene entweder in der zugelassenen Dosierung ODER einer höheren Dosierung. Die Wahrscheinlichkeit, dass Teilnehmende in die Gruppe mit der höheren Dosis aufgenommen werden, beträgt 2 zu 3, die Wahrscheinlichkeit, in die Gruppe mit der zugelassenen Dosis zu kommen, ist 1 zu 3. In beiden Gruppen wird die erste Ocrelizumab-Dosis in zwei halben Dosen im Abstand von 2 Wochen verabreicht. Danach wird immer halbjährlich die gesamte Dosis verabreicht.
Der erste Teil dieser Studie ist „doppelblind“. Das bedeutet, dass weder die Studienteilnehmer noch das Studienteam wissen werden, welche Behandlung verabreicht wird, bis der doppelblinde Abschnitt beendet ist.
Dies stellt sicher, dass die Behandlungsergebnisse nicht von dem beeinflusst werden, was die involvierten Personen von der erhaltenen Behandlung erwarten. Der Prüfarzt kann jedoch herausfinden, zu welcher Gruppe ein Teilnehmer gehört, falls die Sicherheit dieses Teilnehmers gefährdet ist.
Die Teilnehmer werden während des doppelblinden Abschnitts alle 3 Monate Termine beim Prüfarzt haben.
Der Prüfarzt wird kontrollieren, wie gut die Behandlung wirkt und ob unerwünschte Effekte auftreten. Ein halbes Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung im doppelblinden Abschnitt wird ein Nachbeobachtungstermin stattfinden, bei dem der Prüfarzt den Gesundheitszustand der Teilnehmenden kontrolliert. Der doppelblinde Abschnitt wird so lange dauern, bis alle Teilnehmenden die Studienbehandlung und den Nachbeobachtungstermin abgeschlossen haben.
Im Anschluss kann den Teilnehmern die Möglichkeit geboten werden, in einem „unverblindeten“ Abschnitt etwa alle fünfeinhalb Monate die höhere Dosis zu erhalten. Unverblindet bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich Teilnehmer und Prüfarzt, wissen werden, welche Studienbehandlung die Teilnehmer erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer etwa ein Jahr lang alle 3 Monate Nachbeobachtungstermine stattfinden, bei denen der Prüfarzt ihren Gesundheitszustand kontrolliert. Da Ocrelizumab eine lang anhaltende Wirkung auf die Anzahl der B-Zellen (bestimmte weiße Blutkörperchen) haben kann, werden die Teilnehmenden möglicherweise weiterhin halbjährlich untersucht, bis ihre B-Zell-Werte wiederhergestellt sind. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme wird etwa siebeneneinhalb Jahre betragen. Die Teilnehmenden haben das Recht, die Studienbehandlung abzubrechen und die Studie jederzeit zu beenden, wenn sie das möchten.
4. Was sind die wichtigsten Ziele dieser Studie?
Das Hauptziel der Studie, nämlich die Frage, ob eine höhere als die zugelassene Dosis von Ocrelizumab besser wirkt als die zugelassene Dosis, wird auf folgende Weise beurteilt:
- Die Zeitspanne zwischen dem Behandlungsbeginn und einer über 3 Monate anhaltenden Verschlechterung der MS
Eine Verschlechterung der MS kann auf eine oder mehrere Arten gemessen werden. Dazu gehören Veränderungen der Gehgeschwindigkeit, der Handkontrolle und der Punktzahl auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS). Mit den EDSS-Punktzahlen werden Veränderungen des Behinderungsgrades einer Person im Zeitverlauf gemessen.
Weitere wichtige Studienziele sind:
- Die Zeitspanne zwischen dem Behandlungsbeginn und einer über 3 Monate anhaltenden
Verschlechterung der MS bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die vor der Verschlechterung keinen Schub hatten - Die Zeitspanne zwischen dem Behandlungsbeginn und einer über 6 bzw. 11 Monate anhaltenden Verschlechterung der MS
- Die Zeitspanne zwischen dem Behandlungsbeginn und einer über 3 Monate anhaltenden
Verschlechterung der Gehgeschwindigkeit, Gehfähigkeit und geistigen Fähigkeit - Die Veränderung der Gesamtgröße des Gehirns pro Jahr
- Die Veränderung der Menge eines Anzeichens einer Nervenschädigung im Blut nach 11 Monaten im Vergleich zum Beginn der Studie
- Die Anzahl und Schwere von unerwünschten Effekten
- Die Verteilung von Ocrelizumab im Körper sowie Veränderungen im Körper und der Abbau des Medikaments
- Die Wirkweise von Ocrelizumab im Körper und Auswirkungen auf das Immunsystem
- Die Anzahl Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit verschiedenen Typen bestimmter DNA-Abschnitte (Gene)
5. Gibt es Risiken oder einen Nutzen durch die Teilnahme an dieser Studie?
Die Teilnahme an der Studie kann dazu führen, dass es den Teilnehmenden besser geht. Das muss aber nicht der Fall sein. Die in der Studie gesammelten Daten können jedoch in Zukunft anderen Menschen mit ähnlichen Krankheiten helfen.
Es ist zum Zeitpunkt der Studie möglicherweise nicht vollständig bekannt, wie sicher und gut die Studienbehandlung wirkt. Die Studie birgt einige Risiken für die Teilnehmenden. Diese Risiken sind jedoch in der Regel nicht größer als diejenigen im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung. Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden über die Risiken und den Nutzen sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Untersuchungen informiert, die möglicherweise bei ihnen durchgeführt werden. Alle Einzelheiten der Studie werden in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben. Dazu gehören Informationen über mögliche Effekte sowie andere Behandlungsmöglichkeiten.
Mit der Studienbehandlung verbundene Risiken
Die Studienbehandlung kann möglicherweise Nebenwirkungen verursachen. Diese können leicht bis schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person variieren. In dieser Studie werden die Teilnehmenden regelmäßig auf unerwünschte Effekte hin kontrolliert.
Ocrelizumab
Die Teilnehmenden werden über die bekannten Nebenwirkungen von Ocrelizumab sowie über mögliche Nebenwirkungen informiert, die aufgrund von klinischen Studien mit Menschen und Laborstudien oder Kenntnissen über ähnliche Medikamente bekannt sind. Bekannte Nebenwirkungen von Ocrelizumab sind Infektionen der Nase, des Rachens und der Nasennebenhöhlen, die in der Regel durch Viren verursacht werden (z. B. Grippe oder Erkältung), Reaktionen auf die intravenöse Infusion und eine Abnahme bestimmter Blutproteine (Immunglobulin M), die vor einer Infektion schützen.
Zu den bekannten Nebenwirkungen von intravenösen Infusionen gehören Juckreiz, Ausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, Fieber, Hautrötung, Schmerzen oder Beschwerden im Kopf, beschleunigter Herzschlag, Atemprobleme und Reizung, Schmerzen oder Schwellungen im Rachen.
Die Studienbehandlung kann für ein ungeborenes Kind schädlich sein. Frauen müssen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Schwangerschaft und das Aussetzen eines ungeborenen Babys gegenüber der Studienbehandlung zu vermeiden.
Studienzusammenfassung
This is a randomized, double blind, controlled, parallel group, multicenter study to evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics of a higher dose of ocrelizumab per intravenous (IV) infusion every 24 weeks in participants with RMS, in comparison to the approved 600 mg dose of ocrelizumab.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT04544436, BN42082, 2023-506467-34-00
Studien-ID
Ocrelizumab, Ocrelizumab, Antihistamine, Methylprednisolone
Treatments
Multiple Sclerosis
Condition
Official Title
A Phase IIIb Multicenter, Randomized, Double-Blind, Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of a Higher Dose of Ocrelizumab in Adults With Relapsing Multiple Sclerosis
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years & ≤ 55 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Diagnosis of relapsing multiple sclerosis (RMS).
- At least two documented clinical attacks within the last 2 years prior to screening, or one clinical attack in the year prior to screening. No relapse 30 days prior to screening and at baseline.
- Participants must be neurologically stable for at least 30 days prior to randomization and baseline.
- Expanded disability status scale (EDSS), at screening and baseline, from 0 to 5.5 inclusive.
- Documented MRI of brain with abnormalities consistent with MS prior to screening.
- Participants requiring symptomatic treatment for MS and/or physiotherapy must be treated at a stable dose. No initiation of symptomatic treatment for MS or physiotherapy within 4 weeks of randomization.
- For females of childbearing potential, agreement to remain abstinent or use adequate contraceptive methods.
- For female participants, without reproductive potential may be enrolled if post-menopausal, unless receiving a hormonal therapy for her menopause or if surgically sterile
Exclusion Criteria
- History of primary progressive MS at screening.
- Any known or suspected active infection at screening or baseline (except nailbed infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antimicrobials within 8 weeks or treatment with oral antimicrobials within 2 weeks, prior to and during screening.
- History of confirmed or suspected progressive multifocal leukoencephalopathy.
- History of cancer, including hematologic malignancy and solid tumors, within 10 years of screening.
- Immunocompromised state.
- Receipt of a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to randomization.
- Inability to complete an MRI or contraindication to gadolinium administration.
- Contraindications to mandatory pre-medications for IRRs.
- Known presence of other neurologic disorders.
- Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study.
- Significant, uncontrolled disease that may preclude participant from participating in the study.
- History of or currently active primary or secondary, non-drug-related, immunodeficiency.
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant.
- Lack of peripheral venous access.
- History of alcohol or other drug abuse within 12 months prior to screening.
- Treatment with any investigational agent or treatment with any experimental procedure for MS.
- Previous use of anti-CD20s if in the last 2 years before screening, or if B-cell count is not normal, or if treatment was stopped due to safety reasons or lack of efficacy.
- Previous use of mitoxantrone, cladribine, atacicept, and alemtuzumab.
- Previous treatment with any other immunomodulatory or immunosuppressive medication not already listed above without appropriate washout as described in the applicable local label.
- If the washout requirements are not described in the applicable local label, then the wash out period must be five times the half-life of the medication.
- Any previous treatment with bone marrow transplantation and hematopoietic stem cell transplantation.
- Any previous history of transplantation or anti-rejection therapy.
- Treatment with intravenous (IV) immunoglobulin (Ig) or plasmapheresis within 12 weeks prior to randomization.
- Systemic corticosteroid therapy within 4 weeks prior to screening.
- Positive screening tests for active, latent, or inadequately treated hepatitis B.
- Sensitivity or intolerance to any ingredient of ocrelizumab.
- Any additional exclusionary criterion as per ocrelizumab local label, if more stringent than the above.
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