Eine Studie zu Ocrelizumab bei Teilnehmenden mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die auf eine adäquate krankheitsmodifizierende Behandlung suboptimal angesprochen haben

A Study of Ocrelizumab in Participants With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) Who Have Had a Suboptimal Response to an Adequate Course of Disease-Modifying Treatment (DMT)

Autoimmunerkrankung
Multiple Sklerose (MS)

Für medizinsche Fachkräfte
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Basisinformationen

Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Phase 3

Studien-ID NCT02861014, MA30005, 2015-005597-38

Condition Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

Official Title An Open-Label Study To Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis Who Have A Suboptimal Response to an Adequate Course of Disease-Modifying Treatment

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥18 Years & ≤ 55 Years

Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

Have a definite diagnosis of RRMS, confirmed as per the revised McDonald 2010 criteria
Have a length of disease duration, from first symptom, of less than (<) 10 years
Have received no more than two prior DMTs, and the discontinuation of the most recent DMT was due to lack of efficacy
Suboptimal disease control while on a DMT
Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 0.0 to 4.0, inclusive, at Screening
For women of childbearing potential: agreement to use an acceptable birth control method during the treatment period and for at least 6 months after the last dose of study drug

Exclusion Criteria

Secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) or history of primary progressive or progressive relapsing multiple sclerosis (MS)
Inability to complete an Magnetic Resonance Imaging (MRI) procedure
Known presence of other neurological disorders
Any concomitant disease that may require chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
History or currently active primary or secondary immunodeficiency
History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
History of opportunistic infections
History or known presence of recurrent or chronic infection
History of malignancy
Congestive heart failure
Known active bacterial, viral, fungal, mycobacterial infection or other infection, excluding fungal infection of nail beds

Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.

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Results Disclaimer

Was ist klinische Forschung?

In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

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MA30005 (PDF, 0.4 MB)

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