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Eine Studie zu Ocrelizumab im Vergleich mit Interferon beta-1a (Rebif) bei Teilnehmenden mit schubförmiger Multipler Sklerose
A Study of Ocrelizumab in Comparison With Interferon Beta-1a (Rebif) in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis
Autoimmunerkrankung Multiple Sklerose (MS) Neurodegenerative Erkrankung schubförmige Multiple Sklerose (RMS)
Basisinformationen
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Phase 3
Studien-ID
NCT01247324, WA21092, 2010-020337-99
Condition
Relapsing Multiple Sclerosis
Official Title
A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group Study To Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Comparison to Interferon Beta-1a (Rebif®) in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
Einschlusskriterien
All
≥18 Years & ≤ 55 Years
No
Inclusion Criteria
- Diagnosis of multiple sclerosis, in accordance with the revised McDonald criteria (2010)
- At least 2 documented clinical attacks within the last 2 years prior to screening or one clinical attack in the years prior to screening (but not within 30 days prior to screening)
- Neurologic stability for greater than or equal to (>=) 30 days prior to both screening and baseline
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 0 to 5.5 inclusive
Exclusion Criteria
- Primary progressive multiple sclerosis
- Disease duration of more than 10 years in participants with EDSS less than or equal to (<=) 2.0 at screening
- Contraindications for MRI
- Known presence of other neurological disorders which may mimic multiple sclerosis
- Pregnancy or lactation
- Requirement for chronic treatment with systemic corticosteroids or immunosuppressants during the course of the study
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Active infection, or history of or known presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, human immunodeficiency virus [HIV], syphilis, tuberculosis)
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy
- Contraindications to or intolerance of oral or iv corticosteroids
- Contraindications to Rebif or incompatibility with Rebif use
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.
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