Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekal verabreichtem RO7234292 (RG6042) bei Patient*innen mit manifester Chorea Huntington

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Participants With Manifest Huntington's Disease

  • Neurodegenerative Erkrankung
  • Huntington-Krankheit
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Status der Studie:

Abgeschlossen

Diese Studie läuft in
Städte
  • Aachen
  • Berlin
  • Erlangen
  • Lübeck
  • Münster
  • Ulm
Studien-ID:

NCT03761849 GENERATION HD1 BN40423

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This study will evaluate the efficacy, safety, and biomarker effects of RO7234292 (RG6042) compared with placebo in participants with manifest Huntington's disease (HD)

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 3 Phase
      NCT03761849, BN40423, GENERATION HD1 Studien-ID
      RO7234292, Placebo Treatments
      Huntingtons Disease, Huntingtons Disease Condition
      Official Title

      A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intrathecally Administered RO7234292 (RG6042) in Patients With Manifest Huntington's Disease

      Einschlusskriterien

      All Gender
      ≥25 Years & ≤ 65 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • Manifest HD diagnosis, defined as a DCL score of 4
      • Independence Scale (IS) score >= 70
      • Genetically confirmed disease by direct DNA testing with a CAP score >400
      • Clinical assessment to ensure individual has intact functional independence at baseline to maintain self-care and core activities of daily living (ADLs).
      Exclusion Criteria
      • Any serious medical condition or clinically significant laboratory, or vital sign abnormality or claustrophobia at screening that, in the investigator's judgment, precludes the patient's safe participation in and completion of the study
      • Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 5 months after the final dose of study drug

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