Eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Sicherheit und der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Gantenerumab bei Personen mit Alzheimer-Krankheit

1. WIE LÄUFT DIE KLINISCHE PRÜFUNG WN42171 AB?

In diese klinische Prüfung werden Personen mit Alzheimer-Krankheit aufgenommen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten eine von zwei vorherigen Studien, entweder die Studie WN29922 oder die Studie WN39658, abgeschlossen haben.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Ermittlung der Langzeitsicherheit und -wirkungen von Gantenerumab bei an diesen Studien teilnehmenden Personen. Alle Teilnehmer erhalten in dieser Studie Gantenerumab.

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN?

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, muss bei Ihnen die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert worden sein und Sie müssen entweder an der Studie WN29922 oder an der Studie WN39658 teilgenommen haben. Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie die Studie WN29922 oder die Studie WN39658 vorzeitig abgebrochen haben oder wenn Sie nach Abschluss einer dieser Studien eine andere in der Erprobung befindliche (experimentelle) Behandlung für die Alzheimer-Krankheit erhalten haben.

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung möglicherweise für Sie geeignet ist, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Dort werden Sie dann alle nötigen Informationen erhalten, um Ihre Entscheidung bezüglich einer Teilnahme an der klinischen Prüfung treffen zu können.

Es werden möglicherweise einige weitere Untersuchungen erforderlich sein, um sicherzustellen, dass Sie für die in dieser klinischen Prüfung verabreichten Behandlungen geeignet sind. Einige dieser Untersuchungen oder Verfahren sind auch Teil der üblichen medizinischen Versorgung und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Wenn einige der Untersuchungen bei Ihnen kürzlich in der Studie WN29922 oder der Studie WN39658 durchgeführt wurden, brauchen sie möglicherweise nicht noch einmal durchgeführt zu werden.

Vor Beginn Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme informiert. Sie werden auch darüber informiert, welche anderen Behandlungen verfügbar sind, so dass Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. Während der Teilnahme an der klinischen Prüfung dürfen Frauen (wenn sie zurzeit nicht schwanger sind, aber schwanger werden könnten) aus Sicherheitsgründen entweder keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben oder sie müssen Verhütungsmittel anwenden.

3. WELCHE BEHANDLUNG WÜRDE ICH BEI EINER TEILNAHME AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG ERHALTEN?

Alle Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung erhalten alle 2 Wochen Gantenerumab als Injektion unter die Haut. Sie erhalten die Behandlung auf dieselbe Weise wie Sie die Behandlung in der Studie WN29922 oder in der Studie WN39658 erhalten haben. Das bedeutet, dass Sie nicht sagen können, ob Sie zuvor Gantenerumab oder ein Placebo erhalten haben.

Substudien

Einige Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, können möglicherweise auch an einer sogenannten Substudie teilnehmen. Diese klinische Prüfung hat derzeit 2 Substudien, in denen 2 verschiedene Eiweiße (Proteine) namens Amyloid und Tau, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind, untersucht werden.

Patienten, die an den Substudien teilnehmen, unterziehen sich während der Studie bis zu 3 Gehirn-Scans (Positronen-Emissions-Tomographie[PET-Scan]). Vor jedem PET-Scan erhalten die Patienten eine Injektion mit einer kleinen Menge einer Markierungssubstanz (auch Tracer genannt), die an bestimmte Proteine bindet, damit Forscher diese auf dem PET-Scan sehen können. Patienten in der Amyloid-Substudie erhalten 1 von 2 Markierungssubstanzen (Florbetaben oder Flutemetamol). Die Patienten in der Tau-Substudie erhalten eine Markierungssubstanz namens [18F]GTP1.

4. WIE OFT UND FÜR WIE LANGE FINDEN NACHBEOBACHTUNGSTERMINE STATT?

Sie erhalten bis zu 2 Jahre lang alle 2 Wochen Gantenerumab. Bei diesen Behandlungsterminen wird unter anderem überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob bei Ihnen möglicherweise Nebenwirkungen auftreten. Sie können diese Behandlung jederzeit auf eigenen Wunsch hin beenden. Nach Verabreichung Ihrer letzten Dosis findet 2 Wochen später ein Nachbeobachtungstermin beim Prüfarzt und etwa 3 Monate später ein abschließender Termin statt.

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN KANN?

Wenn diese klinische Prüfung nicht für Sie infrage kommt, können Sie auch nicht daran teilnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen andere klinische Prüfungen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder andere verfügbare Behandlungen vorschlagen. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie unter der Registerkarte „For Expert“ (Für Fachleute) auf der Seite „ForPatient" oder unter diesem Link zur englischen Website ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04374253.

Studienkennung: NCT04374253