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Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7239361 bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie
Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RO7239361 in Ambulatory Boys With Duchenne Muscular Dystrophy
Erkrankung der Muskeln und peripheren Nerven Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
Basisinformationen
Sponsor
Hoffmann-La Roche
Phase
Phase 2/Phase 3
Studien-ID
NCT03039686, CN001-016, 2016-001654-18,WN40227
Condition
Duchenne Muscular Dystrophy, Duchenne Muscular Dystrophy
Official Title
A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RO7239361 in Ambulatory Boys With Duchenne Muscular Dystrophy
Einschlusskriterien
Männlich
≥6 Years & ≤ 11 Years
No
Inclusion Criteria
- Diagnosed with DMD by confirmed medical history and genetic testing
- Able to walk without assistance
- Minimum North Star Ambulatory Assessment score of 15 at screening
- Able to walk up 4 stairs in 8 seconds or less
- Weigh at least 15 kg (33 lbs)
- Taking corticosteroids for DMD
Exclusion Criteria
- Any behavior or mental issue that will affect the ability to complete the required study procedures
- Previously or currently taking medications like androgens or human growth hormone
- Use of a ventilator during the day
- Unable to have blood samples collected or receive an injection under the skin
- Concomitant or previous participation at any time in a gene therapy study
Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria could apply.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.
Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.
Results Disclaimer
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Studienergebnisse
LPS WN40227 SPITFIRE Final Results November 2020 German
(PDF, 1.3 MB)
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