Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RO7239361 bei gehfähigen Jungen mit Duchenne-Muskeldystrophie

Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of RO7239361 in Ambulatory Boys With Duchenne Muscular Dystrophy

  • Erkrankung der Muskeln und peripheren Nerven
  • Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
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Status der Studie:

Abgeschlossen

Diese Studie läuft in
Stadt
  • Essen
Studien-ID:

NCT03039686 2016-001654-18 CN001-016

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy, safety and tolerability of two different weekly doses of RO7239361 in ambulatory boys with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD).

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 2/Phase 3 Phase
      NCT03039686,CN001-016,2016-001654-18 Studien-ID
      RO7239361, Placebo for RO7239361 Treatments
      Duchenne Muscular Dystrophy Condition
      Official Title

      A Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of RO7239361 in Ambulatory Boys With Duchenne Muscular Dystrophy

      Einschlusskriterien

      Männlich Gender
      ≥6 Years & ≤ 11 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • Diagnosed with DMD by confirmed medical history and genetic testing
      • Able to walk without assistance
      • Minimum North Star Ambulatory Assessment score of 15 at screening
      • Able to walk up 4 stairs in 8 seconds or less
      • Weigh at least 15 kg (33 lbs)
      • Taking corticosteroids for DMD
      Exclusion Criteria
      • Any behavior or mental issue that will affect the ability to complete the required study procedures
      • Previously or currently taking medications like androgens or human growth hormone
      • Use of a ventilator during the day
      • Unable to have blood samples collected or receive an injection under the skin
      • Concomitant or previous participation at any time in a gene therapy study

      Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria could apply.

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