Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie zu Oseltamivir bei immungeschwächten Kindern mit gesicherter Influenzainfektion

A Pharmacokinetic/​Pharmacodynamic Study of Oseltamivir in Immunocompromised Children With Confirmed Influenza Infection

  • Infektionskrankheiten
  • Influenza (Grippe)
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Status der Studie:

Abgeschlossen

Diese Studie läuft in
Städte
  • Berlin
  • Frankfurt am Main
  • München
  • Münster
  • Tübingen
Studien-ID:

NCT01715909 2012-002633-11 NV25719

      Studienzentren finden

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      Results Disclaimer

      Studienzusammenfassung

      This open-label, randomized, adaptive, 2-arm, multicenter study will evaluate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oseltamivir (Tamiflu) in immunocompromised children, less than (<) 13 years of age, with confirmed influenza infection. Participants will be randomized to receive either the standard dose or triple dose of oseltamivir orally daily for a minimum of 5 days and up to 20 days. Infants <1 year of age will be randomized to the standard dose arm only.

      Hoffmann-La Roche Sponsor
      Phase 1 Phase
      NCT01715909,NV25719,2012-002633-11 Studien-ID
      Oseltamivir Treatments
      Influenza Condition
      Official Title

      An Open-Label, Randomized, Adaptive, Two-Arm, Multicenter Trial to Evaluate Pharmacokinetics And Pharmacodynamics of Two Doses of Oseltamivir (Tamiflu®) in The Treatment Of Influenza in Immunocompromised Children Less Than 13 Years Of Age, With Confirmed Influenza Infection

      Einschlusskriterien

      All Gender
      < 12 Years Age
      No Healthy Volunteers
      Inclusion Criteria
      • Male or female children, <13 years of age
      • Rapid influenza diagnostic test (RIDT), polymerase chain reaction (PCR), or viral culture positive for influenza
      • Immunocompromised
      • Symptoms/signs suggestive of influenza like illness (ILI)
      • Less than or equal to (</=) 96 hours between onset of ILI and first dose of study drug
      Exclusion Criteria
      • Clinical evidence of severe hepatic impairment
      • Infants with post-menstrual age (PMA) <36 weeks
      • Clinical evidence of significant renal impairment
      • Allergy to oseltamivir or excipients
      • Hereditary fructose intolerance
      • Received anti-viral treatment with activity against influenza (for example amantadine, rimantadine, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir, and ribavirin) or probenecid medication within 2 weeks prior to randomization

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