Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von AT-527 und Placebo bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung

1. WIE LÄUFT DIE CV43043-STUDIE AB?

Für diese klinische Studie werden Patienten gesucht, die positiv auf eine Infektion mit dem Virus getestet wurden, das die COVID-19-Erkrankung hervorruft. Es können Patienten teilnehmen, die an leichten bis mäßigen COVID-19-Symptomen leiden, aber nicht so schwer erkrankt sind, dass sie im Krankenhaus behandelt werden müssen.

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von AT-527 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19-Erkrankung zu untersuchen. Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder AT-527 (das wirksame Medikament) oder ein Placebo (sieht aus wie AT-527, enthält aber keine Wirkstoffe).

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN?

Sie können an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie mindestens 12 Jahre alt sind und in den drei Tagen vor dem Screening ein positives COVID-19-Testergebnis erhalten haben. Sie müssen an leichten bis mäßigen COVID-19-Symptomen leiden, die nicht früher als fünf Tage vor Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung begonnen haben.

Sie dürfen nicht so schwer an COVID-19 erkrankt sein, dass Sie zu Beginn der Studie im Krankenhaus behandelt werden müssen. Möglicherweise können Sie auch nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an gewissen anderen Erkrankungen leiden oder zuvor bestimmte Medikamente erhalten haben. Sie dürfen nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, während oder kurz nach der Studie schwanger zu werden.

Wenn Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen könnten, kann er Sie an den nächsten Studienarzt überweisen. Der Studienarzt wird abklären, ob Sie eine leichte oder mäßige COVID-19-Erkrankung haben und angesichts Ihrer Krankengeschichte für diese Studie geeignet sind. Er wird Ihnen dann alle Informationen geben, die Sie benötigen, um entscheiden zu können, ob Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten. Die Studienzentren sind auf dieser Seite aufgeführt.

Am Anfang werden einige Tests und Untersuchungen durchgeführt. Diese stellen sicher, dass Sie ein geeigneter Kandidat für diese klinische Studie sind. Einige dieser Tests und Verfahren können Teil Ihrer regulären COVID-19-Behandlung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen. Wenn diese Tests in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Sie werden vor Beginn der klinischen Studie über jegliche Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten.

Während der Teilnahme an der klinischen Studie müssen Frauen (im gebärfähigen Alter) aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Hormonelle Verhütungsmittel müssen durch eine Barrieremethode ergänzt werden.

3. WELCHE BEHANDLUNG ERHALTE ICH, WENN ICH AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHME?

Alle Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Sie erhalten entweder:

• AT-527 in Form von zwei Tabletten zweimal täglich über fünf Tage
• Placebo in Form von zwei Tabletten zweimal täglich über fünf Tage

Zwei Drittel der Patienten werden der AT-527-Gruppe zugeteilt und ein Drittel der Placebogruppe.

Dies ist eine „placebokontrollierte“ klinische Studie, was bedeutet, dass eine der Gruppen ein Medikament ohne Wirkstoffe (ein sogenanntes „Placebo“) erhält. Mit einem Placebo soll gezeigt werden, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen.

Weder Sie noch Ihr Studienarzt können/kann Ihre Behandlungsgruppe (AT-527 oder Placebo) auswählen oder kennen. Ihr Studienarzt kann jedoch in Erfahrung bringen, in welcher Gruppe Sie sind, wenn Ihre Sicherheit gefährdet ist.

4. WIE OFT UND WIE LANGE MUSS ICH ZU KONTROLLUNTERSUCHUNGEN KOMMEN?

Sie erhalten das Studienmedikament AT-527 oder Placebo über fünf Tage. Es steht Ihnen frei, diese Behandlung jederzeit abzubrechen. In den ersten zwei Wochen der klinischen Studie müssen Sie regelmäßig zum Studienarzt kommen, damit er kontrollieren kann, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und Nasen-Rachen-Abstriche, Speichelabstriche und Blutproben entnehmen kann. Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Termine im Krankenhaus wahrzunehmen, kann Sie ein Mitglied des Studienteams zu Hause besuchen.

Während der klinischen Studie werden alle Patienten gebeten, ein Tagebuch über ihre Symptome auszufüllen. Außerdem wird ein Mitglied des Studienteams ca. 21, 28 und 33 Tage nach Verabreichung der ersten Behandlungsdosis bei den Patienten anrufen, um abschließende Informationen einzuholen. Die Gesamtdauer Ihrer Studienteilnahme wird ca. 33 Tage betragen.

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN STUDIE TEILNEHMEN KANN?

Es kann sein, dass Sie nicht die Voraussetzungen erfüllen, um an dieser Studie teilzunehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen. Eventuell kommt auch eine andere Studie für Sie in Frage. Sie werden auf keinen Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung verlieren.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Studie finden Sie unter der Registerkarte Für Fachkräfte auf der spezifischen Seite „Klinische Studien für Patienten“. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov.: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04889040

Studien-Nr.: NCT04889040