Eine klinische Prüfung zur Beobachtung von Patient*innen mit der Diagnose COVID-19, die zuvor an einer klinischen Prüfung mit AT-527 zu COVID-19 teilgenommen haben

1. WAS GESCHIEHT IN DER KLINISCHEN PRÜFUNG MEADOWSPRING?

In diese klinische Prüfung werden Personen aufgenommen, bei denen zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde und die bereits an einer früheren klinischen Prüfung mit AT-527 teilgenommen haben.

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten zu verstehen, einschließlich der Symptome, des Einflusses auf das tägliche Leben und des allgemeinen Gesundheitszustands. Die langfristigen Auswirkungen von COVID-19 werden manchmal als „langes COVID“ bezeichnet.

2. WIE KANN ICH AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN?

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, müssen Sie mindestens 12 Jahre alt sein (und mindestens 40 kg wiegen) oder mindestens 18 Jahre alt sein (unabhängig vom Gewicht). Bei Ihnen muss zuvor COVID-19 diagnostiziert worden sein (entweder vollständig erholt oder mit anhaltenden COVID-19-Symptomen) und Sie müssen an der klinischen Prüfung der Phase III mit AT-527 zu COVID-19 namens MORNINGSKY teilgenommen haben.

Während Ihrer Teilnahme dürfen Sie nicht an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen oder planen, daran teilzunehmen. Wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, können Sie möglicherweise auch nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung möglicherweise für Sie geeignet ist, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie möglicherweise an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, wird er für Sie einen Kontakt zu dem nächstgelegenen Prüfarzt herstellen. Dort werden Sie dann alle nötigen Informationen erhalten, um Ihre Entscheidung bezüglich einer Teilnahme an der klinischen Prüfung treffen zu können. Auf dieser Seite finden Sie ebenfalls die Standorte, an denen die klinische Prüfung stattfinden wird.

Es werden möglicherweise einige weitere Untersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können. Einige dieser Untersuchungen oder Verfahren sind eventuell Teil Ihrer üblichen medizinischen Versorgung und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Falls einige dieser Untersuchungen bei Ihnen kürzlich bereits durchgeführt wurden, müssen sie nicht wiederholt werden.

Vor Beginn Ihrer Teilnahme an der klinischen Prüfung werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme informiert.

Wenn Sie eine Frau sind und während dieser klinischen Prüfung schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Prüfarzt mitteilen, damit die möglichen Risiken mit Ihnen besprochen werden können. Schwangerschaften werden während der klinischen Prüfung engmaschig überwacht.

3. WELCHE BEHANDLUNG WÜRDE ICH BEI EINER TEILNAHME AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG ERHALTEN?

Während dieser klinischen Prüfung erhalten Sie keine Studienbehandlung. Während Ihrer Teilnahme an der vorherigen klinischen Prüfung MORNINGSKY zu COVID-19 sind Sie mit AT-527 oder Placebo behandelt worden, aber in der klinischen Prüfung MEADOWSPRING erhalten Sie keine weitere Behandlung.

4. WIE OFT UND FÜR WIE LANGE FINDEN NACHBEOBACHTUNGSTERMINE STATT?

Sie werden etwa sechs Monate lang beobachtet und währenddessen jeden Monat von Ihrem Prüfarzt kontaktiert (manchmal aus der Ferne per Telefon/Computer). Die Besuche im Krankenhaus oder durch den ambulanten Pflegedienst können Blutabnahmen, Urinproben, Nasen- und Rachenabstriche (nur wenn klinisch erforderlich, dies ist keine Routinemaßnahme) und Kontrollen Ihres allgemeinen Gesundheitszustands umfassen. Sie werden auch gebeten, einmal wöchentlich ein „Symptom-Tagebuch“ zu COVID-19 auszufüllen sowie regelmäßig Fragebögen zu Ihrem Gesundheitszustand und zu Ihrem Befinden auszufüllen. Möglicherweise erhalten Sie ein tragbares Gerät (z. B. eine Smartwatch), um Ihre Herzfrequenz, Ihren Sauerstoffgehalt, Ihre Aktivität und Ihre Schlafmuster zu überwachen.

5. WAS PASSIERT, WENN ICH NICHT AN DIESER KLINISCHEN PRÜFUNG TEILNEHMEN KANN?

Wenn diese klinische Prüfung für Sie nicht geeignet ist, können Sie nicht daran teilnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls andere klinische Prüfungen vorschlagen, an denen Sie teilnehmen können, oder Ihnen andere Behandlungen vorstellen, die Sie erhalten können. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.

Weitere Informationen über diese klinische Prüfung finden Sie auf der Registerkarte „For Expert“ (Für Fachleute) auf Englisch und auf der jeweiligen Registerkarte „For Patient“ (Für Patienten) auf Deutsch.