Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin allein bei rezidiviertem oder refraktärem großem B-Zell-Lymphom

Wie läuft die HAVEN 6-Studie ab?
Diese Studie richtet sich an Betroffene mit Hämophilie A mit einem leichten bis mittleren Schweregrad der Erkrankung.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie wirksam und sicher die Behandlung mit dem Medikament Emicizumab ist, wenn das Medikament Emicizumab im Abstand von einer Woche, 2 Wochen oder 4 Wochen gegeben wird. Es wird bestimmt, wie sich bei der Behandlung die Blutungsneigung verändert, und wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird. Zusätzlich wird untersucht, ob die jeweilige Behandlung sicher und gut verträglich ist.

Betroffene mit leichter bis mittelschwerer angeborener Hämophilie A, die für eine vorbeugende Behandlung (Prophylaxe) zum Schutz von Blutungen in Frage kommen, könnten für eine Studienteilnahme geeignet sein. Zusätzlich dürfen keine neutralisierenden Antikörper gegen den Gerinnungsfaktor-VIII vorliegen (d.h. Hämophilie A ohne sogenannte Faktor-VIII-Hemmkörper).

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
An dieser Studie können nur Betroffene mit einer ärztlich bestätigten leichten bis mittelschweren Hämophilie A teilnehmen. Sie dürfen nicht an einer anderen Störung der Blutgerinnung oder an einer anderen Form der Hämophile leiden. Wenn Sie bestimmte Medikamente einnehmen, kann es sein, dass Sie für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Webseite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Aus Sicherheitsgründen müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder sichere Verhütungsmittel anwenden. Schwangere und stillende Frauen können aus Sicherheitsgründen nicht an der Studie teilnehmen.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Wenn Sie an der Studie teilnehmen, erhalten Sie das Medikament Emicizumab als Spritze unter die Haut. Vor Beginn der Behandlung werden Sie zusammen mit Ihrem Studienarzt festlegen, wie häufig eine Behandlung bei Ihnen erfolgen sollte. Basierend auf dieser Entscheidung werden Sie dann einer der folgenden 3 Behandlungsgruppen zugeteilt.

Gruppe 1: Sie werden zunächst 4 Wochen lang einmal pro Woche mit Emicizumab behandelt. Danach erfolgt die Behandlung einmal pro Woche in einer niedrigeren Dosierung.

Gruppe 2: Sie werden zunächst 4 Wochen lang einmal pro Woche mit Emicizumab behandelt. Danach erfolgt eine Behandlung mit der gleichen Dosierung alle 2 Wochen.

Gruppe 3: Sie werden zunächst 4 Wochen lang einmal pro Woche mit Emicizumab behandelt. Danach erfolgt eine Behandlung mit einer höheren Dosierung alle 4 Wochen.

Ein Wechsel zwischen den Behandlungsgruppen ist im ersten Jahr der Studie nichtmöglich.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Während der klinischen Studie werden Sie alle 4 Wochen von Ihrem Studienarzt im Studienzentrum untersucht. Teil der Untersuchung sind auch regelmäßige Blutentnahmen, um zu überwachen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Nebenwirkungen auftreten. An einigen Terminen müssen Sie einen Fragebogen ausfüllen. Zwischen den Besuchen im Studienzentrum werden Sie oder Ihre Betreuungsperson gebeten, im wöchentlichen Abstand Informationen zu eventuell aufgetretenen Blutungsereignissen oder -behandlungen zu geben. Während der gesamten Studie werden die Ärzte und Pflegekräfte im Studienzentrum Sie über die jeweilige Behandlung genau informieren und aufklären. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Erkrankung nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/ NCT04158648

Studien-Nr.: NCT04158648