Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Teilnehmenden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (TENAYA)

Wie läuft die TENAYA-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Betroffene mit einer bestimmten Augenerkrankung, die sogenannte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD). Sie wird auch als feuchte (oder exsudative) Makuladegeneration bezeichnet.

In der Studie werden zwei unterschiedliche Therapien miteinander verglichen. Als Studienteilnehmer werden Sie mit Faricimab oder mit Aflibercept behandelt. Faricimab ist für diese Erkrankung bisher noch nicht zugelassen.

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, ob eine Behandlung mit Faricimab wirksam und sicher ist. Zusätzlich wird untersucht, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird und wie gut die Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu einer Behandlung mit Aflibercept ist.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Um an der Studie teilnehmen zu können, muss bei Ihnen eine neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration diagnostiziert worden sein. Zudem darf das betroffene Auge noch nicht behandelt worden sein. Sie dürfen noch nie mit Faricimab in einem der beiden Augen behandelt worden sein und keinen unkontrollierten Bluthochdruck oder andere Augenbeschwerden haben.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf zwei Behandlungsgruppen verteilt. Demnach liegt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine der beiden Behandlungen erhalten, bei jeweils 50%. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Dem Studienarzt ist nicht bekannt, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt wurden, kann dies aber herausfinden, falls Ihre Sicherheit gefährdet sein sollte.

• Entweder erhalten Sie Faricimab mit einer Spritze (Injektion) in Ihr Auge verabreicht. Der Zeitraum zwischen den Injektionen hängt davon ab, wie Ihr Auge auf die Behandlung anspricht und kann im Verlauf der Studie variieren.
• Oder Sie erhalten Aflibercept mit einer Spritze in Ihr Auge verabreicht. Sie erhalten diese Behandlung in den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 8 Wochen bis zum Ende der Studie.

Während der Studie wird nur ein Auge behandelt. Falls beide Augen von nAMD betroffen sind, erhalten Sie die Studienbehandlung in dem Auge mit der schlechteren Sehkraft, sowie die aktuelle medizinische Standardbehandlung für Ihr anderes Auge.

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden, müssen Sie sich alle 4 Wochen ins Studienzentrum begeben. Die Zeitabstände zwischen den Behandlungen sind für beide Gruppen unterschiedlich. Um aber sicherzustellen, dass Ihre Gruppenzugehörigkeit unbekannt bleibt, werden Sie eine Scheinbehandlung bei Besuchen erhalten, bei denen Sie nicht behandelt werden müssen.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Sie erhalten die Studienbehandlung (Faricimab oder Aflibercept) für ca. 2 Jahre (108 Wochen). Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.

Wenn die Studienbehandlung beendet ist, werden Sie nach 4 Wochen noch 1x vom Studienarzt untersucht. Der Studienarzt wird untersuchen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Form der Erkrankung in dieser klinischen Studie nicht untersucht wird, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03823287

Studien-Nr.: NCT03823287

Inhaltlich geprüft: M-DE-00017981, February 2024