Eine klinische Prüfung, um zu untersuchen, wie gut RO7200220 zur Verbesserung des Sehvermögens im Vergleich zu einer Scheinbehandlung bei Menschen mit entzündungsbedingter Flüssigkeitsschwellung im Auge (uveitisches Makulaödem) wirkt und wie sicher RO7200220 bei verschiedenen Dosierungen ist

1. Warum ist die klinische Prüfung Sandcat erforderlich?

Ein uveitisches Makulaödem ((Uveitic Macular Edema, UME), deutsch auch als „UMÖ“ bezeichnet) ist eine häufige Komplikation einer Entzündung im Inneren des Auges („Uveitis“ genannt). UME wird durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in einer empfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges, der Netzhaut, verursacht. UME kann auch als Netzhautschwellung oder zystoides Ödem bezeichnet werden und zu einer Beinträchtigung des Sehvermögens sowie zu Augenschäden führen.

Die derzeitige Hauptbehandlung für UME sind Kortisonpräparate (Steroide), die gut zur Kontrolle von Entzündungen und zur Verhinderung von Flüssigkeitsansammlungen beitragen können. Kortisonpräparate können jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die die Augen und den allgemeinen Gesundheitszustand beeinträchtigen. Aus diesem Grund wird die langfristige Anwendung nicht empfohlen.

Neue Behandlungen für UME ohne Kortison sind erforderlich. In dieser klinischen Prüfung beurteilen Forscher, ob ein Medikament namens RO7200220 das Sehvermögen bei Menschen mit UME verbessern wird.

2. Wie funktioniert die klinische Prüfung Sandcat?

In diese klinische Prüfung werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine Uveitis diagnostiziert wurde und die ein UME entwickelt haben. Sie können teilnehmen, wenn sie eine Uveitis haben, die nicht durch eine Infektion verursacht wird (nicht-infektiöse Uveitis).

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die guten oder schlechten Wirkungen der RO7200220-Behandlung mit einer Scheinbehandlung (wenn keine aktive Behandlung verabreicht wird) bei Patienten mit UME zu vergleichen. Die Studienteilnehmer erhalten entweder RO7200220 als Injektion in das Auge oder die Scheinbehandlung.

Das Scheinbehandlungsverfahren fühlt sich an wie eine echte Injektion. Es wird jedoch keine Nadel in das Auge eingeführt und es wird nichts in das Auge injiziert. Jeder Teilnehmer erhält die Studienbehandlung in einem Auge (das sogenannte „Studienauge“).

Die Teilnehmer erhalten in den ersten 12 Wochen alle 4 Wochen die Studienbehandlung RO7200220 ODER die Scheinbehandlung. Nach Woche 12 werden die Teilnehmer weiterhin alle 4 Wochen vom Prüfarzt untersucht. In Woche 16 wird keine Behandlung verabreicht. Die Studienbehandlung (RO7200220 ODER Scheinbehandlung) wird nach Bedarf von Woche 20 bis Woche 48 verabreicht. In Woche 52 findet eine Abschlussuntersuchung statt. Im Anschluss setzen die Studienteilnehmer ihre übliche Behandlung bei Ihrem Arzt fort. Insgesamt nehmen die Teilnehmer etwa 15 Besuchstermine an der Klinik im Rahmen der klinischen Prüfung wahr. Dabei werden Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, wie der Teilnehmer auf die Behandlung anspricht und welche Nebenwirkungen er möglicherweise hat. Die Gesamtzeit der Teilnahme an der klinischen Prüfung beträgt etwa ein Jahr. Die Teilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit abbrechen und die klinische Prüfung jederzeit verlassen.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung Sandcat?

Der wichtigste Endpunkt der klinischen Prüfung (das Hauptergebnis, welches in der klinischen Prüfung gemessen wird, um festzustellen, ob das Arzneimittel gewirkt hat) ist, wie viele Teilnehmer in einem Sehtest nach 16 Wochen eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Beginn der klinischen Prüfung haben.

Die anderen Endpunkte der klinischen Prüfung sind die Beurteilungen der Veränderungen seit Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich der Veränderung des Sehvermögens und der Veränderungen des Ausmaßes der Schwellung durch die Flüssigkeitsansammlung in der Netzhaut (UME).

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

An dieser Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen ein UME diagnostiziert wurde, welches NICHT durch eine infektiöse Uveitis verursacht wurde.

Personen können möglicherweise nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, wenn sie bestimmte andere Erkrankungen haben, einschließlich Augenerkrankungen, welche die klinische Prüfung für sie ungeeignet machen, wenn sie derzeit bestimmte Behandlungen einnehmen oder zuvor erhalten haben, wenn sie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung?

Jeder Studienteilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen (mit gleicher Wahrscheinlichkeit, eines der drei Behandlungsschemata zu erhalten) und erhält entweder:

• Gruppe A: RO7200220 in einer Dosis von 1,0 mg
• Gruppe B: RO7200220 in einer Dosis von 0,25 mg
• Gruppe C: Scheinbehandlung

Die Wahrscheinlichkeit, einer der Gruppen zugeteilt zu werden, beträgt 1 zu 3. Die Teilnehmer bleiben in derselben Behandlungsgruppe und können während der klinischen Prüfung nicht in eine andere Gruppen wechseln.

Die Behandlungsphase der klinischen Prüfung besteht aus zwei Teilen:

• In Teil 1 (Tag 1 bis Woche 12) erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen insgesamt 4 Behandlungen mit entweder einer RO7200220-Injektion (Gruppen A und B) oder einem Scheinverfahren (Gruppe C) in das Studienauge.
• In Teil 2 (Woche 20 bis Woche 48) erhalten die Teilnehmer RO7200220 (Gruppen A und B) oder eine Scheinbehandlung (Gruppe C) in das Studienauge bei Bedarf, wenn der Prüfarzt entscheidet, dass eine Behandlung erforderlich ist. Der Prüfarzt wird entscheiden, ob eine Behandlung erforderlich sein wird.

Ab Woche 4 kann der Prüfarzt den Teilnehmern empfehlen, die Studienbehandlung abzubrechen, wenn sich ihr Sehvermögen oder die UME/Uveitis verschlechtert, und um eine andere Behandlung (sogenannte „Notfallbehandlung“) für UME zu erhalten. Die Notfallbehandlung ist jede Nicht Studienbehandlung als Teil der Standardversorgung und die Art der verabreichten Behandlung wird vom Prüfarzt entschieden. Im Falle einer Notfallbehandlung erhalten die Teilnehmer keine weitere RO7200220 ODER Scheinbehandlung. Die Teilnehmer können bis zum Ende der klinischen Prüfung weiterhin alle 4 Wochen vom Prüfarzt untersucht werden, sie können die klinische Prüfung aber auch jederzeit verlassen.

Dies ist eine doppelblinde klinische Prüfung, was bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt die Gruppe, in der der Teilnehmer ist, auswählen oder kennen kann, bis die klinische Prüfung beendet ist. Dieser Ansatz hilft, Voreingenommenheit und Erwartungen darüber, was passieren wird, zu vermeiden. Der Prüfarzt des Teilnehmers kann jedoch herausfinden, in welcher Gruppe der Teilnehmer ist, wenn dessen Sicherheit gefährdet ist.

6. Gibt es irgendwelche Risiken oder Vorteile bei der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung?

Die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung oder Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollumfänglich bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmenden, auch dann, wenn diese Risiken nicht unbedingt höher sind als jene, die sich aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten einer bestehenden Erkrankung ergeben. Potenzielle Teilnehmer werden über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an der klinischen Studie sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Tests oder Bewertungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen). Potenzielle Teilnehmer sollten diese Details auch mit Mitgliedern des Forschungsteams und mit ihren Ärzten/Gesundheitsdienstleistern besprechen. Jeder, der an einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung interessiert ist, sollte so viel wie möglich über die klinische Prüfung wissen und sich daher nicht scheuen, dem Studienteam zahlreiche Fragen zur klinischen Prüfung zu stellen.

Risiken im Zusammenhang mit dem klinischen Studienmedikament
Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (eine unerwünschte Wirkung eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch das in dieser klinischen Prüfung verwendete Medikament auftreten. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person variieren.

RO7200220
Vorhandene Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von RO7220200 aus früheren klinischen Prüfungen bei Menschen mit einer Schwellung durch Flüssigkeitsansammlungen in der Netzhaut aufgrund von Uveitis oder Diabetes werden den Prüfärzten zur Verfügung stehen, um die klinische Prüfung mit potenziellen Teilnehmern zu besprechen.

Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von RO7220200 und auch über mögliche Nebenwirkungen informiert, die aus Human- und Laborstudien bekannt sind oder die man von ähnlichen Medikamenten kennt.

RO7220200 wird als Injektion in das Studienauge verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen sind solche, die durch das Injektionsverfahren selbst verursacht werden. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen von Augeninjektionen informiert.

Mögliche Vorteile im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
Die Gesundheit der Teilnehmer kann sich durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung verbessern oder auch nicht, aber die gesammelten Daten und Informationen können anderen Menschen mit einer ähnlichen Erkrankung in Zukunft helfen.