Eine Studie, die untersucht, wie gut Faricimab bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration wirkt, wenn zwischen den Injektionen ein längerer Zeitraum liegt

1. Warum ist diese Studie erforderlich?

Neovaskuläre (oder feuchte) altersbedingte Makuladegeneration (nAMD) ist eine Erkrankung, bei der im zentralen Bereich des Augenhintergrunds ungesunde Blutgefäße wachsen. Diese Gefäße verursachen Schwellungen und Blutungen im Augenhintergrund, was zu Sehverlust führen kann.

nAMD kann mit Medikamenten wie Faricimab behandelt werden. Es soll das Wachstum abnormaler Blutgefäße und das Austreten von Flüssigkeit aus diesen blockieren. Faricimab ist von Gesundheitsbehörden (wie der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)) für die Behandlung von nAMD zugelassen.

Faricimab wird als Injektion ins Auge verabreicht, auch als intravitreale Injektion (IVT) bezeichnet. Zu Beginn der Behandlung sind häufige IVT-Injektionen erforderlich – einmal monatlich über einen Zeitraum von 4 Monaten. Danach kann das Behandlungsintervall auf 4 Monate verlängert werden. Bei Bedarf kann das Behandlungsintervall kürzer ausfallen. Dies kann eine Belastung für Menschen mit nAMD sein.

Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob die Erkrankung mit weniger Injektionen von Faricimab unter Kontrolle gebracht und die Sehkraft verbessert werden kann.

2. Wer kann an der Studie teilnehmen?

Personen ab 50 Jahren mit nAMD können an der Studie teilnehmen, wenn sie noch keine Behandlung für nAMD in einem Auge erhalten haben, und so klare Augen haben, dass Fotos von ihrem Augenhintergrund gemacht werden können.

Personen können möglicherweise nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie im Vorjahr andere bestimmte Erkrankungen hatten, z. B. eine andere Augenerkrankung, unkontrolliert hohen oder niedrigen Blutdruck oder Krebs. Schwangere oder stillende Personen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

3. Wie läuft diese Studie ab?

Die Personen werden dahingehend voruntersucht, ob für sie eine Teilnahme an der Studie infrage kommt. Die Voruntersuchung findet innerhalb 1 Monats vor Beginn der Behandlung statt.

Jeder Teilnehmer an dieser Studie wird in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, ist für jeden Teilnehmer gleich groß. In einer Gruppe werden die anfänglich monatlichen Faricimab-Injektionen länger verabreicht als in der anderen Gruppe. Nach den monatlichen Dosen kann der Prüfarzt die Zeit zwischen den IVT-Injektionen anpassen. Dies hängt von der Sehkraft und der Augengesundheit der Teilnehmer ab. Der Zeitraum zwischen den IVT-Injektionen kann verlängert oder verkürzt werden oder unverändert bleiben.

Die Teilnehmer erhalten:

• Faricimab, zu Beginn verabreicht als monatliche IVT-Injektionen, dann alle 1 bis 6 Monate nach Bedarf

Dies ist eine offene Studie. Das bedeutet, dass alle Beteiligten, einschließlich Teilnehmer und Prüfarzt, wissen, welche Studienbehandlung dem Teilnehmer verabreicht wird.

In dieser Studie werden die Teilnehmer alle 1 bis 6 Monate Termine beim Prüfarzt wahrnehmen. Der Prüfarzt wird die Wirksamkeit der Behandlung bewerten und prüfen, ob bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten. Die Teilnehmer haben 1 Monat nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung einen Nachbeobachtungstermin, bei dem der Prüfarzt den allgemeinen Gesundheitszustand des Teilnehmers beurteilt. Die Gesamtdauer der Teilnahme wird etwa 2 Jahre betragen. Die Teilnehmer haben jederzeit das Recht, die Studienbehandlung abzubrechen und die Studie zu verlassen, wenn sie das möchten.

4. Welches sind die wichtigsten Ergebnisse, die in dieser Studie ermittelt werden?

Die Hauptergebnisse dieser Studie zur Beurteilung der Wirkung des Medikaments sind die Veränderungen der Sehkraft ab Beginn der Studie, gemittelt über die Monate 10, 11 und 12. Die Sehkraft wird mit dem Score für die bestkorrigierte Sehschärfe gemessen – dem besten Sehvermögen, das eine Person bei der Verwendung einer Brille oder Kontaktlinsen haben kann.

Weitere wichtige Ergebnisse, die in der Studie ermittelt werden, sind Folgende:

• Durchschnittliche Veränderung der Sehkraft über die Monate 21, 22 und 23 sowie während der gesamten Studie
• Anzahl der Teilnehmer, deren Sehkraft sich verbessert, gleich bleibt oder sich verschlechtert
• Durchschnittliche Veränderung der Dicke des Augenhintergrunds (Netzhaut) ab Beginn der Studie bis nach 10 bis 12 Monaten, nach 21 bis 23 Monaten sowie während der gesamten Studie
• Anzahl der Teilnehmer, die 1 und 2 Jahre nach Behandlungsbeginn alle 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 Monate eine IVT-Injektion benötigen
• Anzahl und Schwere unerwünschter Wirkungen

5. Gibt es Risiken oder einen Nutzen durch die Teilnahme an dieser Studie?

Die Teilnahme an der Studie kann die Augengesundheit und die Sehkraft der Teilnehmer verbessern oder auch nicht. Die im Rahmen der Studie erhobenen Daten können jedoch in Zukunft anderen Personen mit ähnlichen Erkrankungen helfen.

Zum Zeitpunkt der Studie ist möglicherweise nicht vollständig bekannt, wie sicher und wirksam die Studienbehandlung ist. Die Teilnahme an der Studie ist mit einigen Risiken verbunden. Diese Risiken sind in der Regel nicht größer als diejenigen im Zusammenhang mit der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten der Erkrankung. Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden über die Risiken und Nutzen sowie über alle zusätzlichen Verfahren oder Tests, denen sie sich wahrscheinlich unterziehen müssen, aufgeklärt. Alle Einzelheiten der klinischen Studie sind in einer Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben. Dazu gehören Informationen über mögliche Wirkungen sowie andere Behandlungsmöglichkeiten.

Risiken im Zusammenhang mit Faricimab oder der IVT-Injektion
Die Teilnehmer können unerwünschte Wirkungen des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels oder Injektionsverfahrens haben. Diese unerwünschten Wirkungen können leicht bis schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich und von Person zu Person unterschiedlich sein. Während dieser Studie werden die Teilnehmer regelmäßig auf unerwünschte Wirkungen hin untersucht.

Die Teilnehmer werden über die bekannten unerwünschten Wirkungen von Faricimab oder der IVT-Injektionen sowie über mögliche Nebenwirkungen informiert, die aufgrund von Human- und Laborstudien oder Kenntnissen über ähnliche Medikamente bekannt sind. Zu den bekannten Nebenwirkungen gehören Trübung der Augenlinse (Katarakt), kurzzeitig erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen und Punkte und Linien im Sichtfeld, die durch Veränderungen der gelartigen Substanz im Augeninneren verursacht werden.

Das/Die Studienmedikament(e) kann/können ein ungeborenes Kind schädigen. Frauen müssen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass ein ungeborenes Kind der Studienbehandlung ausgesetzt ist.