Teilnehmende, medizinische Einrichtungen finden und deren aktuellen Studienstatus anzeigen

    Teilnehmende, medizinische Einrichtungen finden

    Eine Studie zur Untersuchung der Biomarker des Kammerwassers und für die multimodale Bildgebung bei therapienaiven Teilnehmenden mit diabetischem Makulaödem, die mit Faricimab behandelt wurden

    A Study to Investigate Aqueous Humor and Multimodal Imaging Biomarkers in Treatment-Naïve Participants With Diabetic Macular Edema Treated With Faricimab (ALTIMETER)

    • Augenerkrankung
    • Diabetisches Makulaödem

    Basisinformationen

    Gender
    All
    Age
    ≥18 Years
    Healthy Volunteers
    No
    Sponsor Hoffmann-La Roche
    Phase Phase 2
    Study Identifier NCT04597918, MR41926, 2020-001174-30

    Was ist das Ziel dieser Studie? 

    Diese klinische Studie richtet sich an Frauen und Männer, mit einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung, dem sogenannten diabetischen Makulaödem. 

    Ziel der Studie ist es, neue Methoden zur Messung der Wirksamkeit von dem Medikament Faricimab zu untersuchen. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Medikament Faricimab.

    Was sind Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie? 

    Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

    Einschlusskriterien

    • Studienteilnahme ab 18 Jahre
    • Ein diabetisches Makulaödem wurde als Folge von Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) von Ihrem Arzt festgestellt (in der Medizin auch „Diagnose“ genannt)

    Ausschlusskriterien

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • vorherige Behandlung des Studienauges (des zu behandelnden Auges), einschließlich Laserbehandlungen, injektionsbasierte Behandlungen, Kortikosteroide oder Substanzen, die das Signalmolekül VEGF blockieren (sogenannte VEGF-Hemmer)
    • Ihr Diabetes darf nicht unbehandelt sein
    • Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung (z.B. Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt) innerhalb von 1 Jahr vor Studienteilnahme  
    • Nierenversagen, welches eine Transplantation oder Dialyse erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme  
    • Geplante Operation innerhalb von 1 Monat vor Studienteilnahme

    Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichte Therapie erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

    Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

    Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.

    Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.

    Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

    Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

    Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten. 

    Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme? 

    Alle Studienteilnehmer erhalten alle 4 Wochen das Medikament Faricimab, welches als Injektion in das Studienauge verabreicht wird. Die Behandlung erfolgt über einen Zeitraum von etwa 20 Wochen. Jeder Teilnehmer erhält bis zu 6 Injektionen. 

    Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.

    Vor der ersten und fünften Behandlung wird das Studienpersonal eine kleine Flüssigkeitsprobe aus Ihrem Auge entnehmen, um diese auf Veränderungen zu überprüfen.

    Sie werden regelmäßig alle 4 Wochen bis zum Abschluss der Behandlung und dann etwa 4 bis 5 Wochen nach Ihrer letzten Injektion vom Studienarzt untersucht. Bei diesen Untersuchungen wird auch geprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Nebenwirkungen auftreten.

    Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären. 

    Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?

    Die während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.

    Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann? 

    Es kann sein, dass diese klinische Studie Ihre Art von Erkrankung nicht untersucht und/oder Sie aufgrund von den Kriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

    Wo finde ich weitere Informationen? 

    Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04597918

     

    Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.

    Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.

    Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

    Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden für Laien bearbeitet.

    Die folgenden Informationen stammen aus der öffentlich zugänglichen Website ClinicalTrials.gov und werden nicht geändert.

    Results Disclaimer

    Das können Sie als Nächstes tun

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    Sprechen Sie mit einem/einer Ärzt:innen oder Ihrem medizinischem Fachpersonal

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    Um zu erfahren, ob diese Studie zu Ihnen passt, sprechen Sie mit Ihrem/IhrerÄrzt:in oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

    Im Gespräch können Sie sich die Registerkarte „Für medizinische Fachkräfte" gemeinsam ansehen und mit ihrer Krankheitsgeschichte abgleichen.

    Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen

    Einige medizinische Einrichtungen in dieser Studie bieten eine Telefon-Hotline an. Klicken Sie unten auf "Teilnehmende, medizinische Einrichtungen finden".

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      Was ist klinische Forschung?

      In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.