Eine Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von RO6867461 bei Teilnehmenden mit diabetischem Makulaödem (YOSEMITE)

Wie läuft die YOSEMITE-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Betroffene mit einer bestimmten Augenerkrankung, dem sogenannten diabetischen Makulaödem (DMÖ).

In der Studie werden zwei unterschiedliche Therapien miteinander verglichen. Als Studienteilnehmer werden Sie entweder mit Faricimab oder mit Aflibercept behandelt.

Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass eine Behandlung mit Faricimab wirksam und sicher ist. Zusätzlich wird untersucht, wie das Medikament vom Körper aufgenommen und abgebaut wird und wie gut die Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu einer Behandlung mit Aflibercept ist.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Bitte beachten Sie, dass zum jetzigen Zeitpunkt keine weiteren Patienten mehr in die Studie aufgenommen werden, da die Gesamtzahl erreicht ist.  

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, muss bei Ihnen ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert worden sein. Außerdem darf Ihr Diabetes nicht unbehandelt sein.

Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie andere Augenbeschwerden  oder einen unkontrollierten Bluthochdruck  haben, oder falls Sie in der Vergangenheit bereits mit Faricimab  in einem der beiden Augen behandelt wurden.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren gleichmäßig auf drei Behandlungsgruppen verteilt. Die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Gruppe zugeteilt zu werden, liegt bei ca. 33%.  Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden. Dem Studienarzt ist nicht bekannt, welcher Behandlungsgruppe die Patienten zugeteilt wurden, kann dies aber herausfinden, falls die Sicherheit der Teilnehmer gefährdet sein sollte.

• Gruppe 1: Eine Spritze in das Auge (Injektion) mit Faricimab alle 8 Wochen
• Gruppe 2: Eine Spritze in das Auge (Injektion) mit Faricimab. Der Zeitraum zwischen den Injektionen hängt davon ab, wie Ihr Auge auf die Behandlung anspricht und wird  im Verlauf der Studie variieren, entsprechend einem personalisierten Behandlungsschema PTI (personalized treatment interval)
• Gruppe 3: Eine Spritze in das Auge (Injektion) alle 8 Wochen mit Aflibercept (Eylea®)

Während der Studie wird nur ein Auge mit der Studienmedikation behandelt. Falls beide Augen vom diabetischen Makulaödem betroffen sind, erhält das Auge mit der schlechteren Sehkraft die Studienbehandlung. Ihr anderes Auge kann mit bereits zugelassener Medikation behandelt werden.

Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden, müssen Sie sich regelmäßig ins Studienzentrum begeben, um die jeweilige Behandlung zu erhalten. Die Zeitabstände zwischen den Behandlungen sind unterschiedlich für die verschiedenen Gruppen. Um sicherzustellen, dass Ihre Gruppenzugehörigkeit unbekannt bleibt, kann es vorkommen, dass Sie eine Scheinbehandlung bei Besuchen erhalten.

Sie erhalten die Studienbehandlung (Faricimab oder Aflibercept) für ca. 2 Jahre (96 Wochen). Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Wenn die Studienbehandlung beendet ist, werden Sie nach 4 Wochen noch 1x vom Studienarzt untersucht. Der Studienarzt wird untersuchen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten oder andere klinische Studien, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie haben in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.


Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov

Studien-Nr.: NCT03622580

Inhaltlich geprüft: M-DE-00017980, February 2024