Eine klinische Prüfung zur Untersuchung, wie genetische Untersuchungen Ärzten bei der Entscheidung helfen können, welche Behandlung für Patienten mit soliden Tumoren am besten ist

Wie ist der Ablauf der klinischen Prüfung TAPISTRY?

In diese klinische Prüfung werden Personen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen, die nicht chirurgisch entfernt werden können. Bei Ihnen müssen genetische Untersuchungen an Ihren soliden Tumoren durchgeführt worden sein, die ein positives Ergebnis für eine der genetischen Veränderungen (auch als Biomarker bezeichnet) zeigen, die in dieser Studie untersucht werden.

Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist der Vergleich der positiven oder negativen Wirkungen verschiedener zielgerichteter Therapien und Immuntherapien bei Patienten mit soliden Tumoren, die nicht chirurgisch entfernt werden können und spezifische Biomarker aufweisen.

Wie nehme ich an dieser klinischen Prüfung teil?

Um an dieser klinischen Prüfung teilnehmen zu können, müssen bei Ihnen solide Tumoren diagnostiziert worden sein, die nicht chirurgisch entfernt werden können und einen der spezifischen Biomarker aufweisen, die in dieser Studie untersucht werden:

• ROS1-Fusions-positive Tumoren
• NTRK1/2/3-Fusions-positive Tumoren
• ALK-Fusions-positive Tumoren
• Tumor mit hohem TMB-Wert (Tumor Mutational Burden)
• AKT1/2/3-mutierte Tumoren
• HER2-mutierte Tumoren
• MDM2-amplifizierte Tumoren mit TP53-Wildtyp
• Tumoren mit multiplen PIK3CA-Mutationen

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen zur Art des Biomarkers geben, den Ihre soliden Tumoren aufweisen.

Um teilnehmen zu können, müssen Sie ansonsten bei guter Gesundheit sein. Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie schwanger sind, stillen oder kürzlich eine Krebsbehandlung erhalten haben. Für einige dieser Gruppen können andere spezifische Anforderungen gelten. Ihr Arzt kann Ihnen dazu weitere Informationen geben.

Wenn Sie der Meinung sind, dass diese klinische Prüfung möglicherweise für Sie geeignet ist, und Sie an ihr teilnehmen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie möglicherweise an dieser klinischen Prüfung teilnehmen können, wird er für Sie einen Kontakt zu dem nächstgelegenen Prüfarzt herstellen. Dort werden Sie dann alle nötigen Informationen erhalten, um Ihre Entscheidung bezüglich einer Teilnahme an der klinischen Prüfung treffen zu können. Auf dieser Seite finden Sie die Standorte, an denen die klinische Prüfung stattfinden wird.

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die in dieser klinischen Prüfung verabreichten Behandlungen anwenden können. Einige dieser Untersuchungen oder Verfahren sind auch Teil der üblichen medizinischen Versorgung und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen. Falls einige dieser Untersuchungen bei Ihnen kürzlich bereits durchgeführt wurden, müssen sie nicht wiederholt werden.

Vor Beginn der klinischen Prüfung werden Sie über die Risiken und den Nutzen der Teilnahme informiert. Sie werden auch darüber informiert, welche anderen Behandlungen verfügbar sind, sodass Sie entscheiden können, ob Sie noch teilnehmen möchten.

Während der Teilnahme an der klinischen Prüfung dürfen Sie aus Sicherheitsgründen entweder keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben oder Sie müssen Verhütungsmittel anwenden.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Prüfung teilnehme?

Wenn Sie an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden Sie in eine von acht Gruppen eingeteilt, je nachdem, welchen Biomarker Ihr solider Tumor hat:

• Gruppe A: Personen mit ROS1-Fusions-positiven Tumoren. Sie erhalten einmal täglich Entrectinib als Kapsel zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe B: Personen mit NTRK1/2/3-Fusions-positiven Tumoren. Sie erhalten einmal täglich Entrectinib als Kapsel zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe C: Personen mit ALK-Fusions-positiven Tumoren. Sie erhalten zweimal täglich Alectinib als Kapsel zum Einnehmen mit Nahrung, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe D: Personen mit Tumoren mit hohem TMB-Wert. Sie erhalten alle 3 Wochen Atezolizumab über einen Tropf als Infusion in die Vene, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe E: Personen mit AKT1/2/3-mutierten Tumoren. Sie erhalten einmal täglich Ipatasertib als Tablette zum Einnehmen mit oder ohne Nahrung, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe F: Personen mit HER2-mutierten Tumoren. Sie erhalten alle 3 Wochen Transtuzumab Emtansin über einen Tropf als Infusion in die Vene, solange es Ihnen helfen kann.
• Gruppe G: Personen mit MDM2-amplifizierten Tumoren mit TP53-Wildtyp. Sie erhalten einmal täglich Idasanutlin als Tablette zum Einnehmen über einen Zeitraum von 5 Tagen. Diese 5-tägige Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt und so lange fortgesetzt, wie sie Ihnen helfen kann.
• Gruppe H: Personen mit Tumoren mit multiplen PIK3CA-Mutationen. Sie erhalten einmal täglich GDC-0077 als Tablette zum Einnehmen, solange es Ihnen helfen kann.

Diese klinische Prüfung ist „offen“. Das heißt, alle Teilnehmer wissen, in welcher Gruppe sie sind und welche Behandlung sie erhalten.

Wie oft und für wie lange finden Termine zur Nachbeobachtung statt?

Sie erhalten in der klinischen Prüfung die Behandlung so lange, wie sie Ihnen helfen kann. Während der Studie müssen Sie regelmäßige Termine für Behandlungen und andere Untersuchungen wahrnehmen, um festzustellen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen Sie eventuell haben. Sie können diese Behandlung jederzeit auf eigenen Wunsch hin beenden. Nach Abschluss Ihrer Behandlung wird das Personal der klinischen Prüfung Sie weiterhin etwa alle 3 Monate nachbeobachten, solange Sie damit einverstanden sind.

Was geschieht, wenn ich nicht an dieser klinischen Prüfung teilnehmen kann?

Wenn diese klinische Prüfung für Sie nicht geeignet ist, können Sie nicht daran teilnehmen. Ihr Arzt kann Ihnen andere klinische Prüfungen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können, oder andere verfügbare Behandlungen vorschlagen. Ihre gewohnte medizinische Versorgung wird auf keinen Fall beeinträchtigt.

Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie unter der Registerkarte „For Expert“ (Für Fachleute) auf der Seite „ForPatient" oder unter diesem Link zur englischen Website ClinicalTrials.gov:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845?term=BO41932&draw=2&rank=1.

Kennung der klinischen Prüfung: NCT04589845