Eine klinische Studie, um zu verstehen, wie genetische Untersuchungen Ärzten helfen können, die bestmögliche Behandlung für Patienten mit soliden Tumoren auszuwählen.

Was ist das Ziel dieser Studie?
Diese klinische Studie richtet sich an Menschen mit fortgeschrittenem soliden Tumor, welcher nicht durch eine Operation entfernt werden kann. Zudem muss der Tumor bestimmte Merkmale (auch „Biomarker“ genannt) im Erbgut aufweisen, welche anhand einer genetischen Untersuchung festgestellt werden (siehe folgender Abschnitt).

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von zielgerichteten Therapien und Krebsimmuntherapien auf Basis von identifizierten Genveränderungen bei Patienten mit solidem Tumor zu untersuchen.

Wichtig zu wissen: Es gibt vielversprechende neue Wege in der Diagnostik und Krebstherapie. Hierzu zählen die molekulare Diagnostik und zielgerichtete Therapien (auch „Targeted Therapies“ genannt) sowie Immuntherapien.

Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Einschlusskriterien

• Keine Altersbeschränkung - Altersgruppen: Kinder (3-11), Jugendliche (12-17) und Erwachsene (ab 18 Jahre)
• Vorliegen von einem fortgeschrittenen soliden Tumor, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann
• Nachweis von einer der folgenden genetischen Veränderungen (Biomarkern):
  o    ROS1 - Fusion
  o    NTRK1/2/3 - Fusion
  o    ALK - Fusion
  o    Tumor-Mutationslast (auch „TMB“ oder „tumor-mutational burden“ genannt)
  o    AKT1/2/3 - Mutation
  o    HER2 - Mutation
  o    PIK3CA-Mutation
• Das medizinische Personal kann Ihnen weitere Informationen zu den einzelnen Biomarkern bereitstellen.
  

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Schwangere oder stillende Frauen. Während der Teilnahme an der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter aus Sicherheitsgründen entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Vorliegen von anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Herz-Kreislauferkrankung (z.B. Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn)
• andere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, welche die Bewertung der Behandlung mit dem Studienmedikament beeinträchtigen könnte
  

Es bestehen weitere Kriterien für die einzelnen Behandlungsgruppen, welche mit dem Studienarzt im Detail besprochen werden.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, werden ebenfalls gebeten, aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?
Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen zunächst eine sogenannte Screening-Phase (also verschiedene Voruntersuchungen) um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Geeignete Teilnehmer werden einer von sieben Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Zuteilung erfolgt auf Basis der genetischen Veränderung (Biomarker). Diese klinische Studie ist 'open-label', das heißt, dass alle Beteiligten wissen, in welcher Gruppe sie sind und welche Behandlung sie erhalten.

• Gruppe A: Nachweis einer Veränderung im ROS1-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie Entrectinib als zielgerichteten Behandlungsansatz für einen ROS1-veränderten Tumor. Sie erhalten das Medikament Entrectinib täglich als Kapseln zum Einnehmen, solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe B: Nachweis einer Veränderung im NTRK1/2/3-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie das Medikament Entrectinib täglich als Kapseln zum Einnehmen, solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe C: Nachweis einer Veränderung im ALK-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie das Medikament Alectinib als Kapseln zum Einnehmen (zweimal täglich), solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe D: Nachweis einer hohen Tumor-Mutationslast. In der Behandlungsphase erhalten Sie das Medikament Atezolizumab über einen Tropf als Infusion in die Vene (einmal alle 3 Wochen), solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe E: Nachweis einer Veränderung im AKT1/2/3-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie das Medikament Ipatasertib als Tablette (einmal täglich), solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe F: Nachweis einer Veränderung im HER2-Gen. In der Behandlungsphase erhalten Sie das Medikament Trastuzumab-Emtasin über einen Tropf als Infusion in die Vene (einmal alle 3 Wochen), solange die Behandlung wirksam ist.
• Gruppe G: Nachweis einer Veränderung im PIK3CA-Mutation. In der Behandlungsphase erhalten Sie erhalten das Medikament GDC-0077 als Tablette (einmal täglich), solange die Behandlung wirksam ist.
  

Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Bei diesen Besuchen erhalten Sie - soweit für den jeweiligen Besuch vorgesehen - die geplanten Behandlungen. Zudem wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, sowie ob (und welche) Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen. Nachdem die Behandlung innerhalb der Studie abgeschlossen ist, wird das Studienpersonal noch etwa alle 3 Monate Nachuntersuchungen mit Ihnen durchführen, solange Sie damit einverstanden sind.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Ist die Teilnahme an dieser Studie mit Kosten verbunden?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei. Die Fahrtkosten, die für die Besuche beim Studienzentrum anfallen, werden Ihnen erstattet.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Es kann sein, dass Sie aufgrund der Ein- und Ausschlusskriterien für eine Studienteilnahme nicht in Frage kommen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Wo finde ich weitere Informationen?
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04589845
Eine Übersicht, was klinische Studien sind, finden Sie hier.
Informationen zu Roche in klinischen Studien finden Sie hier.
Weitere generelle Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier.

Studien-Nr.: NCT04589845