Eine Studie mit Entrectinib (RXDX-101) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1 oder ALK Gen-Umordnung (Fusionen)

Basket Study of Entrectinib (RXDX-101) for the Treatment of Patients With Solid Tumors Harboring NTRK 1/2/3 (Trk A/B/C), ROS1, or ALK Gene Rearrangements (Fusions)

Krebs
Nierenzellkrebs (NZK)
Karzinom
Gallenwegskarzinom (Cholangiokarzinom)
Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom)
Papillen- oder warzenförmiges (papilläres) Karzinom
Papilläres Schilddrüsenkarzinom (PTC)
Solide Tumore
Hautkrebs
Bösartiges Melanom
Nierenzellkarzinom
Kopf-Hals-Karzinom
Speicheldrüsenkarzinom
Sarkom
Non-Hodgkin-Lymphom
Krebserkrankung des lymphatischen Systems (Lymphom)
Kolorektales Karzinom (KRK)
Lungenkrebs
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
gut- oder bösartige Neubildung von Körpergewebe (Tumor)
Neoplasien
Neuroendokriner Tumor (NET)
Eierstockkrebs
Brustkrebs
Schilddrüsenkrebs
Melanom
Neoplasien im Kopf- und Halsbereich

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Studienergebnisse
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Basisinformationen

Sponsor Hoffmann-La Roche

Phase Phase 2

Studien-ID NCT02568267, RXDX-101-02, 2015-003385-84,GO40782

Condition Breast Cancer, Cholangiocarcinoma, Colorectal Cancer, Head and Neck Neoplasms, Lymphoma, Large-Cell, Anaplastic, Melanoma, Neuroendocrine Tumors, Non-Small Cell Lung Cancer, Ovarian Cancer, Pancreatic Cancer, Papillary Thyroid Cancer, Primary Brain Tumors, Renal Cell Carcinoma, Sarcomas, Salivary Gland Cancers, Adult Solid Tumor

Official Title An Open-Label, Multicenter, Global Phase 2 Basket Study of Entrectinib for the Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors That Harbor NTRK1/2/3, ROS1, or ALK Gene Rearrangements

Studienzusammenfassung

This is an open-label, multicenter, global Phase 2 basket study of entrectinib (RXDX-101) for the treatment of patients with solid tumors that harbor an NTRK1/2/3, ROS1, or ALK gene fusion. Patients will be assigned to different baskets according to tumor type and gene fusion.

Einschlusskriterien

Gender

All

Age

≥18 Years

Healthy Volunteers

Inclusion Criteria

Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic solid tumor that harbors an NTRK1/2/3, ROS1, or ALK gene rearrangement
For patients enrolled via local molecular testing, an archival or fresh tumor tissue (unless medically contraindicated) is required to be submitted for independent central molecular testing at Ignyta's CLIA laboratory post-enrollment
Measurable or evaluable disease
Patients with CNS involvement, including leptomeningeal carcinomatosis, which is either asymptomatic or previously-treated and controlled, are allowed
Prior anticancer therapy is allowed (excluding approved or investigational Trk, ROS1, or ALK inhibitors in patients who have tumors that harbor those respective gene rearrangements)
Note: prior treatment with crizotinib is permitted only in ALK- or ROS1-rearranged NSCLC patients presenting with CNS-only progression. Other ALK inhibitors are prohibited.
At least 2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, must have elapsed after prior chemotherapy or small molecule targeted therapy
At least 4 weeks must have elapsed since completion of antibody-directed therapy
Prior radiotherapy is allowed if more than 14 days have elapsed since the end of treatment
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2 and minimum life expectancy of 4 weeks
Adequate organ function as defined per protocol
Ability to swallow entrectinib intact
Other protocol specified criteria

Exclusion Criteria

Current participation in another therapeutic clinical trial
Prior treatment with approved or investigational Trk, ROS1, or ALK inhibitors in patients who have tumors that harbor those respective gene rearrangements
Note: prior treatment with crizotinib is permitted only in ALK- or ROS1-rearranged NSCLC patients presenting with CNS-only progression. Other ALK inhibitors are prohibited.
History of other previous cancer that would interfere with the determination of safety or efficacy
Familial or personal history of congenital bone disorders, or bone metabolism alterations
Incomplete recovery from any surgery
History of recent (within the past 3 months) symptomatic congestive heart failure or ejection fraction ≤50% observed during screening for the study
History of non-pharmacologically induced prolonged QTc interval
History of additional risk factors for torsades de pointes
Peripheral neuropathy Grade ≥ 2
Known active infections
Active gastrointestinal disease or other malabsorption syndromes
Known interstitial lung disease, interstitial fibrosis, or history of tyrosine kinase inhibitor-induced pneumonitis
Other protocol specified criteria

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Results Disclaimer

Was ist klinische Forschung?

In der klinischen Forschung arbeiten Wissenschaftler:innen und medizinische Fachkräfte gemeinsam mit freiwillige Teilnehmenden auf ein Ziel hin: bessere Therapieergebnisse für Patient:innen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil dieses Prozesses. Sie sind streng reguliert und basieren auf behördlich genehmigten Studienprotokollen.

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Studienergebnisse

LPS GO40782 STARTRK-2 (NTRK) Intermediate Results November 2020 German (PDF, 0.4 MB)

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