Eine klinische Studie, in der verglichen werden soll, wie gut verschiedene Kombinationen von Medikamenten, so genannte Immun-Checkpoint-Inhibitoren, mit Axitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der sich ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann, wirken.

1. Warum ist die klinische Studie BO43936 notwendig?

Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist die häufigste Form von Nierenkrebs. Es handelt sich um eine Krankheit, bei der Krebszellen in der Auskleidung der Nierenkanäle gefunden werden. RCC, das 'lokal fortgeschritten und inoperabel' ist, bedeutet, dass der Krebs außerhalb der Nieren gewachsen ist und nicht durch eine Operation entfernt werden kann, aber er hat sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet. RCC, das 'metastasiert' ist, bedeutet, dass der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat.

Die Behandlungsmöglichkeiten für Nierenkrebs haben sich in den letzten Jahren verbessert. Für Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom werden jedoch neue Behandlungen benötigt.

Die erste Standardbehandlung, die in einer Reihe von Ländern für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom zugelassen ist, ist Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib. Pembrolizumab ist ein so genannter "Immun-Checkpoint-Inhibitor" (ICI), der Ihr Immunsystem bei der Krebsbekämpfung unterstützt. Axitinib ist ein so genannter Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der Krebszellen abtötet.

2. Wie funktioniert die klinische Studie BO43936?

Für diese klinische Studie werden Menschen mit einem Nierenzellkarzinom (RCC) rekrutiert. Teilnehmen können Personen, deren Nierenzellkarzinom unbehandelt ist und sich auf nahe gelegene Zellen ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) und nicht durch eine Operation entfernt werden kann (inoperabel), oder das sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastatisch).

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von ICI-Kombinationen, die zusammen mit TKI verabreicht werden, mit der ICI/TKI-Standardbehandlung bei Patienten mit Nierenkrebs zu vergleichen. Die Teilnehmer erhalten entweder:

• RO7247669 (ein ICI) mit Axitinib (ein TKI), oder 
• RO7247669 mit Tiragolumab (ein ICI) und Axitinib
• Die Standardbehandlung Pembrolizumab mit Axitinib

Die Teilnehmer:Innen erhalten die klinische Studienbehandlung regelmäßig, bis sich das RCC verschlimmert, sie unannehmbare Nebenwirkungen haben oder sie 35 Behandlungsrunden (auch "Zyklen" genannt) abgeschlossen haben. Jeder Behandlungszyklus dauert 3 Wochen. 

Die Teilnehmer:Innen werden regelmäßig von den Ärzten der klinischen Studie untersucht. Bei diesen Krankenhausbesuchen wird unter anderem überprüft, wie die Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen sie möglicherweise haben. Nach der letzten Behandlungsdosis werden alle 3 Monate Follow-up-Informationen gesammelt, solange die Teilnehmer:Innen damit einverstanden sind oder bis die Studie endet. Dies geschieht durch Telefonanrufe, Krankenakten der Teilnehmer:Innen oder Klinikbesuche. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Studie beträgt etwa 2 Jahre. Es steht den Teilnehmern jederzeit frei, die Behandlung abzubrechen und die klinische Studie zu verlassen. 

Die Teilnehmer:Innen können die Behandlung, die sie im Rahmen der Studie erhalten, über 35 Zyklen hinaus fortsetzen, wenn sie von der Fortsetzung der Behandlung profitieren.