Eine Studie zu Atezolizumab als adjuvante Therapie bei Patient*innen mit Nierenzellkarzinom und einem hohen Risiko einer Entwicklung einer Metastase einer nach Nephrektomie (IMmotion010)

Wie läuft die IMmotion010-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Patienten mit Nierenkrebs, der operativ entfernt wurde. Diese Krebsart wird auch als Adenokarzinom der Niere oder Nierenkarzinom bezeichnet. Die Abkürzung RCC leitet sich vom englischen Begriff „renal-cell carcinoma“ ab.

Patienten, die nach einer operativen Entfernung des Nierenkrebses ein hohes Risiko haben, dass der Krebs wiederkehrt oder Metastasen bildet, können für eine Teilnahme in Frage kommen. Als adjuvante Behandlung wird eine Krebstherapie bezeichnet, die das Risiko eines Rückfalls (Wiederauftreten der Krebserkrankung) nach einer operativen Tumorentfernung senken soll. In der Studie wird Atezolizumab als adjuvante Therapie im Vergleich zu Placebo untersucht.

Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, ob eine adjuvante Behandlung mit Atezolizumab ein Wiederauftreten des Nierenkrebs verzögert oder bestenfalls ganz verhindern kann.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Diese Studie ist für Patienten ab 18 Jahren mit Nierenkrebs, die noch keine sogenannte Immuntherapie erhalten haben.

Vor einer Behandlung im Rahmen der Studie muss durch den Arzt bestätigt werden, dass Sie ein hohes Risiko haben, dass der Krebs wiederkehrt oder Metastasen auftreten könnten.

Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder sichere Verhütungsmittel anwenden.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.

• Behandlungsgruppe 1: Behandlung mit dem Medikament Atezolizumab
• Behandlungsgruppe 2: Behandlung mit Placebo ohne aktiven Wirkstoff   

Die Behandlung erfolgt einmal alle 3 Wochen als Infusion über die Vene (sogenannte intravenöse Verabreichung). Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Insgesamt erfolgt die Behandlung für maximal 1 Jahr (oder 16 Behandlungszyklen im drei-wöchigen Abstand).   

Während der klinischen Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Vor jedem neuen Behandlungszuyklus wird Ihnen Blut abgenommen. In mehreren Terminen pro Jahr bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie die Behandlung verläuft, ob ihr Tumor auf die Behandlung anspricht und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Ihre Fragen beantworten und Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.


Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03024996

Studien-Nr.: NCT03024996