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Eine Studie zu Atezolizumab als adjuvante Therapie bei Patient*innen mit Nierenzellkarzinom und einem hohen Risiko einer Entwicklung einer Metastase einer nach Nephrektomie (IMmotion010)
A Study of Atezolizumab as Adjuvant Therapy in Participants With Renal Cell Carcinoma (RCC) at High Risk of Developing Metastasis Following Nephrectomy (IMmotion010)
- Krebs
- Nierenzellkrebs (NZK)
- Renal Cell Carcinoma
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Beendet
Diese Studie läuft in
Städte
- Dresden
- Hannover
- Heidelberg
- Homburg Saar
- München
- Tübingen
Studien-ID:
NCT03024996 2016-001881-27 WO39210
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03024996, WO39210, 2016-001881-27
Study Identifier
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Wie läuft die IMmotion010-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Patienten mit Nierenkrebs, der operativ entfernt wurde. Diese Krebsart wird auch als Adenokarzinom der Niere oder Nierenkarzinom bezeichnet. Die Abkürzung RCC leitet sich vom englischen Begriff „renal-cell carcinoma“ ab.
Patienten, die nach einer operativen Entfernung des Nierenkrebses ein hohes Risiko haben, dass der Krebs wiederkehrt oder Metastasen bildet, können für eine Teilnahme in Frage kommen. Als adjuvante Behandlung wird eine Krebstherapie bezeichnet, die das Risiko eines Rückfalls (Wiederauftreten der Krebserkrankung) nach einer operativen Tumorentfernung senken soll. In der Studie wird Atezolizumab als adjuvante Therapie im Vergleich zu Placebo untersucht.
Das Hauptziel der Studie ist zu zeigen, ob eine adjuvante Behandlung mit Atezolizumab ein Wiederauftreten des Nierenkrebs verzögert oder bestenfalls ganz verhindern kann.
Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Diese Studie ist für Patienten ab 18 Jahren mit Nierenkrebs, die noch keine sogenannte Immuntherapie erhalten haben.
Vor einer Behandlung im Rahmen der Studie muss durch den Arzt bestätigt werden, dass Sie ein hohes Risiko haben, dass der Krebs wiederkehrt oder Metastasen auftreten könnten.
Aus Sicherheitsgründen müssen sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder sichere Verhütungsmittel anwenden.
Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.
- Behandlungsgruppe 1: Behandlung mit dem Medikament Atezolizumab
- Behandlungsgruppe 2: Behandlung mit Placebo ohne aktiven Wirkstoff
Die Behandlung erfolgt einmal alle 3 Wochen als Infusion über die Vene (sogenannte intravenöse Verabreichung). Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflussen. Insgesamt erfolgt die Behandlung für maximal 1 Jahr (oder 16 Behandlungszyklen im drei-wöchigen Abstand).
Während der klinischen Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Vor jedem neuen Behandlungszuyklus wird Ihnen Blut abgenommen. In mehreren Terminen pro Jahr bespricht der Studienarzt ausführlich mit Ihnen, wie die Behandlung verläuft, ob ihr Tumor auf die Behandlung anspricht und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Ihre Fragen beantworten und Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, oder Ihre Blutwerte oder andere Ergebnisse der Voruntersuchungen außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03024996
Studien-Nr.: NCT03024996
Studienzusammenfassung
This is a Phase III, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of atezolizumab versus placebo in participants with RCC who are at high risk of disease recurrence following nephrectomy.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03024996, WO39210, 2016-001881-27
Studien-ID
Atezolizumab, Placebo
Treatments
Renal Cell Carcinoma
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Atezolizumab (Anti−PD-L1 Antibody) as Adjuvant Therapy in Patients With Renal Cell Carcinoma at High Risk of Developing Metastasis Following Nephrectomy
Einschlusskriterien
All
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- ECOG performance status of less than or equal to (</=) 1
- Pathologically confirmed RCC with a component of either clear cell histology or sarcomatoid histology that has not been previously treated in the adjuvant or neoadjuvant setting and classified as being at high risk of RCC recurrence
- Radical or partial nephrectomy with lymphadenectomy in select participants
- Absence of residual disease and absence of metastasis, as confirmed by a negative baseline computed tomography (CT) of the pelvis, abdomen, and chest no more than 4 weeks prior to randomization. Confirmation of disease-free status will be assessed by an independent central radiologic review of imaging data.
- Absence of brain metastasis, as confirmed by a negative CT with contrast or magnetic resonance imaging (MRI) scan of the brain, no more than 4 weeks prior to randomization. Applicable only to metastasectomy participants
- Full recovery from nephrectomy or metastasectomy within 12 weeks from randomization following surgery
Exclusion Criteria
- Bilateral synchronous tumors with inheritable forms of RCC including von Hippel-Lindau
- Any approved anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with therapeutic intent within 28 days or five half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to enrollment
- Malignancies other than RCC within 5 years prior to Cycle 1, Day 1
- History of autoimmune disease
- Participants with prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- History of idiopathic pulmonary fibrosis (including pneumonitis), drug-induced pneumonitis, organizing pneumonia (i.e., bronchiolitis obliterans, cryptogenic organizing pneumonia), or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan
- Positive test for HIV
- Participants with active hepatitis B or hepatitis C
- Active tuberculosis
- Severe infections within 4 weeks prior to randomization including but not limited to hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to randomization or anticipation of need for a major surgical procedure during the course of the study other than for diagnosis
- Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before Cycle 1, Day 1
- Any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the participant at high risk from treatment complications
- Prior treatment with cluster of differentiation (CD)137 agonists, anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated protein-4 (anti-CTLA-4), anti-programmed death-1 (anti-PD−1), or anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1) therapeutic antibody or pathway-targeting agents
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including but not limited to interferons or interleukin-2) within 6 weeks or five half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to randomization
- Treatment with systemic immunosuppressive medications (including but not limited to corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti−tumor necrosis factor agents) within 2 weeks prior to randomization or anticipated need for systemic immunosuppressive medications during the study
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