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Eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab im Vergleich mit Plazebo verabreicht in Kombination mit Paclitaxel, Carboplatin und Bevacizumab an Patientinnen mit neu-diagnostiziertem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium III oder Stadium IV
A Study of Atezolizumab Versus Placebo in Combination With Paclitaxel, Carboplatin, and Bevacizumab in Participants With Newly-Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
- Krebs
- Tumor
- Neoplasien
- Peritoneal Neoplasms
- Eileiterkrebs
- Eierstockkrebs
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Abgeschlossen
Diese Studie läuft in
Städte
- Berlin
- Dresden
- Essen
- Freiburg im Breisgau
- Greifswald
- Hamburg
- Hannover
- Heidelberg
- Konstanz
- Lübeck
- Mainz
- München
- Rostock
- Ulm
- Wiesbaden
Studien-ID:
NCT03038100 2016-003472-52 YO39523
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03038100, YO39523, 2016-003472-52
Study Identifier
Female
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Wie läuft die IMagyn050-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Frauen mit fortgeschrittenen Formen von Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder Bauchfellkrebs.
Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, erhalten Sie entweder das Studienmedikament Atezolizumab oder ein Placebo zusammen mit einer Chemotherapie (Paclitaxel und Carboplatin) und dem Medikament Bevacizumab verabreicht.
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob bei Patienten, die mit einer Kombination aus Chemotherapie und Bevacizumab behandelt werden, eine zusätzliche Behandlung mit Atezolizumab wirksamer ist als eine Behandlung mit Placebo.
Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, muss bei Ihnen eine der folgenden Krebsformen im fortgeschrittenen Stadium neu festgestellt worden sein:
- Eierstockkrebs (auch Ovarialkarzinom genannt)
- Eileiterkrebs (auch Tubenkarzinom genannt)
- Bauchfellkrebs (auch primäres Peritonealkarzinom genannt)
Der bei Ihnen vorliegende Krebs darf nicht ein wiederaufgetretener Tumor sein (sogenanntes Rezidiv), der in der Vergangenheit bereits behandelt wurde, z.B. mit einer Hormontherapie, einer biologischen oder einer gezielten Therapie (auch ‘zielgerichtete Therapie‘ genannt).
Eine weitere Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass Sie noch nie eine Chemo- oder Strahlentherapie für Krebserkrankungen im Abdomen (Bauch) erhalten haben. Sie können nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie ebenfalls an Gebärmutterkrebs (auch Krebs des Gebärmutterkörpers, Uterus- oder Endometriumkarzinom genannt) erkrankt sind.
Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Webseite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Webseite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Aus Sicherheitsgründen müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Studienteilnahme entweder auf den Geschlechtsverkehr verzichten oder Verhütungsmittel anwenden.
Welche Behanldung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Die Teilnehmer dieser Studie werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Die Gruppenzuteilung hängt davon ab, ob Sie vor Beginn der Studie bereits operiert wurden oder nicht.
Die Behandlung erfolgt in insgesamt 22 Behandlungsrunden (auch ‘Zyklen‘ genannt); jeder Zyklus dauert 21 Tage. Demnach erhalten Sie die Ihnen zugeteilte Studienbehandlung für ca. 1 Jahr und 3 Monate. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.
Gruppe 1 –Behandlung für Patientinnen, die bereits operiert wurden
Teilnehmer in dieser Gruppe wurden vor der Studie bereits operiert. Während dieser OP wurde der Tumor bestmöglich entfernt. Patientinnen in dieser Gruppe werden gleichmäßig in 2 Untergruppen aufgeteilt.
Sie erhalten:
ENTWEDER
- Atezolizumab, Chemotherapie und Bevacizumab (alle 3 Wochen als Infusion in die Vene verabreicht (sogenannte ‘intravenöse Infusion‘))
ODER
- Ein Placebo, Chemotherapie und Bevacizumab (alle 3 Wochen als Infusion in die Vene verabreicht). Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Die Verwendung eines Placebos soll sicherstellen, dass der Arzt oder die Patientinnen die Studienergebnisse nicht beeinflussen.
Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Untergruppen zugeteilt zu werden, beträgt jeweils 50%.
Sie erhalten insgesamt 22 Zyklen, es werden aber nicht jedes Mal alle Behandlungen durchgeführt:
- Der erste Zyklus umfasst nur Chemotherapie und Atezolizumab ODER Placebo (Sie erhalten kein Bevacizumab).
- Die nächsten 5 Zyklen beinhalten alle drei Behandlungen (Chemotherapie, Bevacizumab und Atezolizumab ODER Placebo).
- In den weiteren 16 Zyklen erhalten Sie nur Bevacizumab und Atezolizumab ODER Placebo (Sie erhalten keine Chemotherapie).
Gruppe 2 – Behandlung für Patientinnen, die noch nicht operiert wurden
Teilnehmer in dieser Gruppe werden während der Studie, nach den ersten Behandlungszyklen, operiert. Die Patientinnen werden gleichmäßig in 2 Untergruppen aufgeteilt und erhalten:
ENTWEDER
- Atezolizumab, Chemotherapie und Bevacizumab (alle 3 Wochen als Infusion in die Vene verabreicht)
ODER
- Ein Placebo, Chemotherapie und Bevacizumab (alle 3 Wochen als Infusion in die Vene verabreicht)
Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Untergruppen zugeteilt zu werden, beträgt jeweils 50%.
Sie erhalten insgesamt 22 Zyklen, es werden aber nicht jedes Mal alle Behandlungen durchgeführt:
- Die ersten beiden Zyklen beinhalten alle drei Behandlungen (Chemotherapie, Bevacizumab und Atezolizumab ODER Placebo).
- In Zyklen 3 und 4 erhalten Sie eine Chemotherapie und Atezolizumab ODER Placebo (Sie erhalten kein Bevacizumab). Ihr Tumor wird zwischen dem 3. und dem 4. Zyklus operiert.
- In den weiteren 16 Zyklen erhalten Sie nur Bevacizumab und Atezolizumab ODER Placebo (Sie erhalten keine Chemotherapie).
Ziel einer sogenannten 'placebokontrollierten' Studie ist es, die Vorteile des Studienmedikaments (in diesem Fall Atezolizumab) zu zeigen. Alle Patientinnen erhalten die derzeitige Standardbehandlung (Chemotherapie und Bevacizumab) der in dieser Studie untersuchten Erkrankungen.
Die Zuteilung in die jeweilige Untergruppe erfolgt durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren. Es ist weder Ihnen noch dem Studienarzt bekannt, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden. Ihr Studienarzt kann jedoch herausfinden, zu welcher Gruppe Sie gehören, falls Ihre Sicherheit gefährdet sein sollte.
Falls der Arzt Ihre Behandlung ändern möchte oder Sie an einer anderen Studie teilnehmen möchten (z.B. für den Fall, dass Ihr Tumor trotz Behandlung weiter voranschreitet), kann Ihnen niemand sagen, ob Sie Atezolizumab oder Placebo erhalten haben, bis diese Studie vollständig abgeschlossen ist. Das Fehlen dieser Information könnte bedeuten, dass Sie für eine Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen neue Medikamente untersucht werden, nicht geeignet sind.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
Sie müssen sich regelmäßig ins Studienzentrum begeben, um die Behandlung zu erhalten. Nachdem die medikamentöse Behandlung der Studie beendet ist, werden Sie weiterhin einmal alle 3-6 Monate vom Studienarzt untersucht. In diesen Besuchen wird der Studienarzt auch prüfen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht, und befragt Sie zu möglichen Nebenwirkungen.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung oder Ihr Krankheitsstadium nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03038100
Studien-Nr.: NCT03038100
Studienzusammenfassung
This is a Phase III, global, double-blind, 2-arm randomized study designed to compare the efficacy and safety of atezolizumab + paclitaxel + carboplatin + bevacizumab versus placebo + paclitaxel + carboplatin + bevacizumab. Study participants will have Stage 3 or 4 ovarian cancer (OC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) with macroscopic residual disease postoperatively (i.e., after primary tumor reductive surgery) or who will undergo neoadjuvant therapy followed by interval surgery.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 3
Phase
NCT03038100, YO39523, 2016-003472-52
Studien-ID
Paclitaxel, Carboplatin, Atezolizumab, Bevacizumab, Atezolizumab Placebo
Treatments
Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer, Peritoneal Neoplasms
Condition
Official Title
A Phase III, Multicenter, Randomized, Study of Atezolizumab Versus Placebo Administered in Combination With Paclitaxel, Carboplatin, and Bevacizumab to Patients With Newly-Diagnosed Stage III or Stage IV Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Einschlusskriterien
Weiblich
Gender
≥ 18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
- Participants receiving a histologic diagnosis of epithelial ovarian cancer (EOC), peritoneal primary carcinoma, or fallopian tube cancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Life expectancy greater than (>) 12 weeks
- For participants who receive therapeutic anticoagulation: stable anticoagulant regimen
- Availability of a representative formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in paraffin blocks (preferred) or at least 20 unstained slides (for detailed tissue requirements at screening)
Exclusion Criteria
- Received a current diagnosis of borderline epithelial ovarian tumor (formerly tumors of low malignant potential)
- Have recurrent invasive epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer that was treated only with surgery (example [e.g.], participants with Stage IA or Stage IB epithelial ovarian or fallopian tube cancers)
- Have non-epithelial ovarian tumors (e.g., germ cell tumors, sex cord stromal tumors)
- Received prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis
- Received prior chemotherapy for any abdominal or pelvic tumor that include neoadjuvant chemotherapy (NACT) for ovarian, primary peritoneal or fallopian tube cancer
- Received any biological and/or targeted therapy (including but not limited to vaccines, antibodies, tyrosine kinase inhibitors) or hormonal therapy for management and/or treatment of epithelial ovarian or peritoneal primary cancer
- Have synchronous primary endometrial cancer
- Have a prior history of primary endometrial cancer, except: Stage IA cancer; superficial myometrial invasion, without lymphovascular invasion; grade less than (<) 3 or poorly differentiated subtypes, and this includes papillary serous, clear cell or other International Federation of Gynecological Oncologists (FIGO) Grade 3 lesions
- With the exception of non-melanoma skin cancer and other specific malignancies as noted above, other invasive malignancies with any evidence of other cancers present within the last 5 years or previous cancer treatment that contraindicates this protocol therapy
- Have a known hypersensitivity or allergy to biopharmaceutical agents produced in Chinese hamster ovary cells or any component of the atezolizumab and/or bevacizumab formulations
- Undergo major surgical procedure within 28 days prior to first bevacizumab dose, or anticipation of the need for a major surgical procedure during the course of the study except participants who receive NACT and will need interval surgery. This may include but is not limited to laparotomy.
- Have prior allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplant
- Have any other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results
- Have any approved or investigational anti-cancer therapy, including chemotherapy or hormonal therapy, with exceptions: Hormone-replacement therapy or oral contraceptives
- Are administered treatment with any other investigational agent or participation in another clinical study with anti-cancer therapeutic intent
- Have core biopsy or other minor surgical procedures within 7 days prior to the first dose of bevacizumab
- Have known sensitivity to any component of bevacizumab
- Have known sensitivity to any component of paclitaxel
- Current treatment with anti-viral therapy for hepatitis B virus (HBV)
- History of leptomeningeal disease
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