Eine offene, einarmige Studie zu verkürzten Obinutuzumab-Infusionen bei Patient*innen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (IMO40597-Studie)

Wie läuft die GAZELLE-Studie ab?

Diese klinische Studie richtet sich an Frauen und Männer, die eine bestimmte Form vom Blutkrebs haben, der auch als Lymphdrüsenkrebs oder „follikuläres Lymphom“ bezeichnet wird. Diese Krebserkrankung zählt zu der Gruppe der niedrig-malignen (langsam wachsenden) Non-Hodgkin-Lymphome. Sie wird verursacht durch ein unkontrolliertes Wachstum von weißen Blutkörperchen (Zellen der Immunabwehr, die auch Lymphozyten genannt werden).

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Medikament Obinutuzumab innerhalb von ca. 90 Minuten (verglichen mit den bisher üblichen 4 Stunden bei Erstgabe sowie ca. 3 h bei den folgenden Gaben) über die Vene verabreicht werden kann (sogenannte 'intravenöse Infusion').

Die Behandlung mit dem Medikament Obinutuzumab (mit einer regulären Verabreichung über ca. 4 h bei Erstgabe sowie ca. 3 h bei den folgenden Gaben) ist bereits für diese Erkrankung zugelassen.

Die Studie wird weltweit durchgeführt. 112 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.

Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Eine Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass Sie noch keine Behandlung Ihres fortgeschrittenen follikulären Lymphoms erhalten haben.

Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Dazu gehört auch die Überprüfung der folgenden relevanten Kriterien:

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?

Alle Studienteilnehmer werden mit Obinutuzumab und einer Chemotherapie behandelt. Welche Chemotherapie für Sie am besten geeignet ist, entscheidet der Studienarzt.

• Im ersten Studienabschnitt erhalten Sie alle 3 bis 4 Wochen (sogenannter Zyklus) Obinutuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie für insgesamt 24 Wochen (je nach Chemotherapie 6 a 4 Wochen oder 8 Zyklen a 3 Wochen). Dies wird als ‘Induktionstherapie‘ bezeichnet.
• Im ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15. In jedem weiteren Zyklus erhalten Sie nur am ersten Tag Obinutuzumab.
• Im ersten Zyklus der Obinutuzumab-Behandlung, erfolgt die Medikamentengabe über die Vene mit der normalen Infusionsdauer von 4 Stunden.
• Ihr Studienarzt überwacht in jedem Zyklus, wie gut Sie die Infusion vertragen und ob infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
• Wenn bei Ihnen keine oder nur leichte infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind, wird Ihr zweiter Behandlungszyklus mit der kürzeren Infusionsdauer (ca. 90 Minuten) durchgeführt. Diese schnellere Infusionsrate gilt auch für den weiteren Verlauf der Studie, sofern bei Ihnen auch in späteren Zyklen keine infusionsbedingten Reaktionen aufgetreten sind.
• Wenn Sie eine mittlere oder schwere infusionsbedingte Reaktion haben, erfolgt die nächste Infusion mit der normalen Infusionsdauer von ca. 4 Stunden. Ihr Studienarzt kann die Infusionsrate in späteren Zyklen erhöhen, wenn er dies für sicher hält.
• Spricht Ihre Erkrankung auf die Behandlung im Rahmen der Induktionstherapie an, erhalten Sie nach Abschluss der Induktionstherapie für bis zu 2 Jahre eine Behandlung nur mit Obinutuzumab allein (d.h. ohne Chemotherapie). Diese fortgesetzte Obinutuzumab-Behandlung wird als 'Erhaltungstherapie' bezeichnet und erfolgt alle 8 Wochen mit der schnelleren Infusionsrate.

Vor Beginn der Behandlung erhalten Sie zur Vorbereitung auf die Therapie eine Kombination von Medikamenten (eine sogenannte ‚Prämedikation‘). Diese dient dazu, das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Nebenwirkungen) zu reduzieren, die bei einer Behandlung mit Obinutuzumab und Chemotherapie auftreten können.

Wenn Ihr Krebs nicht auf die Behandlung anspricht oder Sie lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben sollten, kann Ihr Studienarzt beschließen, die Studienbehandlung abzubrechen. In dem Fall werden Sie 3 Monate nach Erhalt Ihrer letzten Behandlungen aus Sicherheitsgründen noch einmal vom Studienarzt untersucht.

Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

Sie erhalten die Studienbehandlung, solange der Tumor nicht weiter voranschreitet, für bis zu 2 Jahre. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.

Sie müssen sich regelmäßig ins Studienzentrum begeben, um die Behandlung zu erhalten. Zusätzlich wird der Studienarzt auch prüfen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht.

Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?

3 Monate nach dem Ende der medikamentösen Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt.

Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 2 3/4 Jahre.

Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?

Falls Ihre Art der Krebserkrankung nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, und/oder andere Parameter (sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien) außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.

Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03817853

Studien-Nr.: NCT03817853