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Eine offene, einarmige Studie zu verkürzten Obinutuzumab-Infusionen bei Patient*innen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (IMO40597-Studie)
An Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma
- Krebs
- Non-Hodgkin-Lymphom
- Follikuläres Lymphom
Bitte beachten Sie, dass der Rekrutierungsstatus der Studie an Ihrem Standort vom Gesamtstatus der Studie abweichen kann, da einige Studienzentren früher rekrutieren als andere.
Status der Studie:
Abgeschlossen
Diese Studie läuft in
Städte
- Chemnitz
- Dessau-Roßlau
- Frankfurt am Main
- Hamburg
- Köln
- Landshut
- Lübeck
Studien-ID:
NCT03817853 MO40597
Studienzusammenfassung
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 4
Phase
NCT03817853, MO40597
Study Identifier
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Wie läuft die GAZELLE-Studie ab?
Diese klinische Studie richtet sich an Frauen und Männer, die eine bestimmte Form vom Blutkrebs haben, der auch als Lymphdrüsenkrebs oder „follikuläres Lymphom“ bezeichnet wird. Diese Krebserkrankung zählt zu der Gruppe der niedrig-malignen (langsam wachsenden) Non-Hodgkin-Lymphome. Sie wird verursacht durch ein unkontrolliertes Wachstum von weißen Blutkörperchen (Zellen der Immunabwehr, die auch Lymphozyten genannt werden).
Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Medikament Obinutuzumab innerhalb von ca. 90 Minuten (verglichen mit den bisher üblichen 4 Stunden bei Erstgabe sowie ca. 3 h bei den folgenden Gaben) über die Vene verabreicht werden kann (sogenannte 'intravenöse Infusion').
Die Behandlung mit dem Medikament Obinutuzumab (mit einer regulären Verabreichung über ca. 4 h bei Erstgabe sowie ca. 3 h bei den folgenden Gaben) ist bereits für diese Erkrankung zugelassen.
Die Studie wird weltweit durchgeführt. 112 Patienten sollen insgesamt an der Studie teilnehmen.
Wie kann ich an dieser klinischen Studie teilnehmen?
Eine Voraussetzung für die Studienteilnahme ist, dass Sie noch keine Behandlung Ihres fortgeschrittenen follikulären Lymphoms erhalten haben.
Diese Studie wird in bestimmten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Seite aufgeführt sind. Wenn Sie denken, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Ende dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.
Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen. Der verantwortliche Studienarzt wird mit Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.
Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Therapien erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt. Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.
Dazu gehört auch die Überprüfung der folgenden relevanten Kriterien:
Relevante Kriterien, die für eine Studienteilnahme erfüllt sein müssen |
Relevante Kriterien, die bei einer Studienteilnahme nicht vorliegen dürfen |
|
|
Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser klinischen Studie teilnehme?
Alle Studienteilnehmer werden mit Obinutuzumab und einer Chemotherapie behandelt. Welche Chemotherapie für Sie am besten geeignet ist, entscheidet der Studienarzt.
- Im ersten Studienabschnitt erhalten Sie alle 3 bis 4 Wochen (sogenannter Zyklus) Obinutuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie für insgesamt 24 Wochen (je nach Chemotherapie 6 a 4 Wochen oder 8 Zyklen a 3 Wochen). Dies wird als ‘Induktionstherapie‘ bezeichnet.
- Im ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15. In jedem weiteren Zyklus erhalten Sie nur am ersten Tag Obinutuzumab.
- Im ersten Zyklus der Obinutuzumab-Behandlung, erfolgt die Medikamentengabe über die Vene mit der normalen Infusionsdauer von 4 Stunden.
- Ihr Studienarzt überwacht in jedem Zyklus, wie gut Sie die Infusion vertragen und ob infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
- Wenn bei Ihnen keine oder nur leichte infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind, wird Ihr zweiter Behandlungszyklus mit der kürzeren Infusionsdauer (ca. 90 Minuten) durchgeführt. Diese schnellere Infusionsrate gilt auch für den weiteren Verlauf der Studie, sofern bei Ihnen auch in späteren Zyklen keine infusionsbedingten Reaktionen aufgetreten sind.
- Wenn Sie eine mittlere oder schwere infusionsbedingte Reaktion haben, erfolgt die nächste Infusion mit der normalen Infusionsdauer von ca. 4 Stunden. Ihr Studienarzt kann die Infusionsrate in späteren Zyklen erhöhen, wenn er dies für sicher hält.
- Spricht Ihre Erkrankung auf die Behandlung im Rahmen der Induktionstherapie an, erhalten Sie nach Abschluss der Induktionstherapie für bis zu 2 Jahre eine Behandlung nur mit Obinutuzumab allein (d.h. ohne Chemotherapie). Diese fortgesetzte Obinutuzumab-Behandlung wird als 'Erhaltungstherapie' bezeichnet und erfolgt alle 8 Wochen mit der schnelleren Infusionsrate.
Vor Beginn der Behandlung erhalten Sie zur Vorbereitung auf die Therapie eine Kombination von Medikamenten (eine sogenannte ‚Prämedikation‘). Diese dient dazu, das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, infusionsbedingte Nebenwirkungen) zu reduzieren, die bei einer Behandlung mit Obinutuzumab und Chemotherapie auftreten können.
Wenn Ihr Krebs nicht auf die Behandlung anspricht oder Sie lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben sollten, kann Ihr Studienarzt beschließen, die Studienbehandlung abzubrechen. In dem Fall werden Sie 3 Monate nach Erhalt Ihrer letzten Behandlungen aus Sicherheitsgründen noch einmal vom Studienarzt untersucht.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.
Sie erhalten die Studienbehandlung, solange der Tumor nicht weiter voranschreitet, für bis zu 2 Jahre. Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit abzubrechen.
Sie müssen sich regelmäßig ins Studienzentrum begeben, um die Behandlung zu erhalten. Zusätzlich wird der Studienarzt auch prüfen, wie Ihr Tumor auf die Behandlung anspricht.
Wie oft und wie lange muss ich zu Nachuntersuchungen kommen?
3 Monate nach dem Ende der medikamentösen Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt.
Die gesamte Studiendauer beträgt ca. 2 3/4 Jahre.
Was passiert, wenn ich nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen kann?
Falls Ihre Art der Krebserkrankung nicht in dieser klinischen Studie untersucht wird, und/oder andere Parameter (sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien) außerhalb des für diese Studie erforderlichen Bereiches liegen, können Sie nicht teilnehmen. In dem Fall wird Ihr Arzt andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen, oder andere klinische Studien vorschlagen, an denen Sie möglicherweise teilnehmen können. Sie behalten in jedem Fall den Zugang zu Ihrer regulären medizinischen Versorgung und Behandlung.
Experten finden weitere Informationen zu dieser klinischen Studie unter der Registerkarte Für Fachkräfte (auf Englisch) auf dieser Seite. Oder folgen Sie diesem Link zu ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03817853
Studien-Nr.: NCT03817853
Studienzusammenfassung
This open-label, single arm study will evaluate the safety of obinutuzumab administered as a short duration infusion (SDI; target 90-minute infusion) during cycle 2 and from cycle 2 onwards in combination with chemotherapy in participants with previously untreated advanced follicular lymphoma (FL). The study has two phases: in the first phase, participants will receive the first cycle of obinutuzumab-based chemotherapy (G-chemo) induction therapy as usual with the first three infusions of obinutuzumab (1000 mg) administered at the regular infusion rate on Day 1, 8, and 15 of cycle 1. Phase 2 starts when participants who do not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions during the first cycle receive their first obintuzumab infusion given at the faster infusion rate in Cycle 2. For Cycle 2, Day 1 and all other following infusions (including maintenance), obinutuzumab will be administered at a faster infusion of 90-minute SDI, as long as the participant does not experience any Grade ≥ 3 infusion related reactions. The investigator is free to choose the chemotherapy for each participant (bendamustine, CHOP [cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone/prednisolone/methylprednisolone], or CVP [cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone]). The total number of cycles of G-chemo induction therapy and the cycles length depends on the chemotherapy chosen for each participant.
Hoffmann-La Roche
Sponsor
Phase 4
Phase
NCT03817853, MO40597
Studien-ID
Obinutuzumab, Bendamustine, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone/Prednisolone/Methylprednisolone, Vincristine
Treatments
Advanced Follicular Lymphoma
Condition
Official Title
A Multicentric, Open-Label, Single Arm Study of Obinutuzumab Short Duration Infusion (SDI) in Patients With Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma
Einschlusskriterien
All
Gender
≥18 Years
Age
No
Healthy Volunteers
Inclusion Criteria
Patients with previously untreated Stage III or IV FL or Stage II bulky disease scheduled to receive obinutuzumab plus chemotherapy due to at least one of the following criteria: a.) Bulky disease, defined as a nodal or extranodal (except spleen) mass
≥ 7 cm in the greatest diameter b.) Local symptoms or compromise of normal organ function due to progressive nodal disease or extranodal tumor mass c.) Presence of B symptoms (fever [> 38ºC], drenching night sweats, or unintentional weight loss of > 10% of normal body weight over a period of 6 months or less) d.) Presence of symptomatic extranodal disease (e.g., pleural effusions, peritoneal ascites) e.) Cytopenias due to underlying lymphoma (i.e., absolute neutrophil count < 1.0 × 109/L, hemoglobin < 10 g/dL, and/or platelet count < 100 × 109/L) f.) Involvement of ≥ 3 nodal sites, each with a diameter of ≥ 3 cm g.) Symptomatic splenic enlargement
- Histologically documented CD-20-positive FL, as determined by the local laboratory
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Adequate hematologic function (unless abnormalities are related to FL)
- Life expectancy of ≥ 12 months
- For women who are not postmenopausal (≥ 12 consecutive months of non-therapy-induced amenorrhea) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus): agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of < 1% per year during the treatment period and for at least 18 months after the last dose of obinutuzumab, for at least 3 months after the last dose of bendamustine or according to institutional guidelines for CHOP or CVP chemotherapy, whichever is longer
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive measures and agreement to refrain from donating sperm
Exclusion Criteria
- Relapsed / refractory FL
- Prior treatment for FL with chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
- Grade IIIb FL
- Histological evidence of transformation of FL into high-grade B-cell NHL
- Treatment with systemic immunosuppressive medications, including, but not limited to, prednisone/prednisolone/methylprednisolone (at a dose equivalent to >30 mg/day prednisone), azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-tumor necrosis factor agents within 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1
- History of solid organ transplantation
- History of anti-CD20 antibody therapy
- History of severe allergic or anaphylactic reaction to humanized, chimeric, or murine monoclonal antibodies
- Known sensitivity or allergy to murine products
- Known hypersensitivity to biopharmaceuticals produced in Chinese hamster ovary cells or any of the study drugs
- Active bacterial, viral, fungal, or other infection or any major episode of infection requiring treatment with IV antibiotics within 4 weeks of Day 1 of Cycle 1
- Positive test results for chronic HBV infection (defined as positive HBsAg serology)
- Positive test results for hepatitis C (hepatitis C virus [HCV] antibody serology testing)
- Known history of HIV positive status
- History of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
- Vaccination with a live virus vaccine within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1 or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
- History of prior other malignancy with the exception of: a. Curatively treated carcinoma in situ of the cervix, good-prognosis ductal carcinoma in situ of the breast, basal- or squamous-cell skin cancer, Stage I melanoma, or low-grade, early-stage localized prostate cancer b. Any previously treated malignancy that has been in remission without treatment for ≥ 2 years prior to enrollment
- Evidence of any significant, uncontrolled concomitant disease that could affect compliance with the protocol or interpretation of results, including significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class III or IV cardiac disease, myocardial infarction within the previous 6 months, unstable arrhythmia, or unstable angina) or significant pulmonary disease (such as obstructive pulmonary disease or history of bronchospasm)
- Major surgical procedure other than for diagnosis within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1, Day 1, or anticipation of a major surgical procedure during the course of the study
Any of the following abnormal laboratory values:
1. Creatinine > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) (unless creatinine clearance normal) or creatinine clearance < 40 mL/min
2. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN
3. Total bilirubin ≥ 1.5 × the ULN: Patients with documented Gilbert disease may be enrolled if total bilirubin is ≤ 3.0 × the ULN.
4. International normalized ratio (INR) > 1.5 in the absence of therapeutic anticoagulation
5. Partial thromboplastin time or activated partial thromboplastin time > 1.5 × ULN in the absence of a lupus anticoagulant
- For patients who will be receiving CHOP: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% by multigated acquisition (MUGA) scan or echocardiogram
- Pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
- Any investigational therapy within 28 days prior to the start of Cycle 1
- Positive test results for human T-lymphotropic virus 1 (HTLV-1)
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