Eine klinische Prüfung zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Polatuzumab Vedotin plus Rituximab plus Gemcitabin plus Oxaliplatin (Pola-R-GemOx) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom gegenüber einer Behandlung mit R-GemOx allein

1. Warum ist die klinische Prüfung POLARGO erforderlich?

Es sind neue Behandlungen für Menschen erforderlich, die an einer bestimmten Art von Lymphom leiden, dem sogenannten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom, das auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat bzw. nach dieser zurückgekehrt ist. In früheren klinischen Prüfungen konnte gezeigt werden, dass standardmäßige Lymphombehandlungen besser wirken, wenn sie zusammen mit dem Medikament Polatuzumab Vedotin verabreicht werden. In dieser Prüfung wird untersucht, ob die Standardbehandlung R-GemOx (bestehend aus Rituximab plus Gemcitabin plus Oxaliplatin) besser wirkt, wenn sie zusammen mit Polatuzumab Vedotin (alle gemeinsam als Pola-R-GemOx bezeichnet) verabreicht wird, im Vergleich zu R-GemOx allein.

2. Wie wird die klinische Prüfung POLARGO ablaufen?

In dieser klinischen Prüfung werden Personen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom aufgenommen. Teilnehmen können Personen mit:

• diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das sich anfänglich unter der Behandlung gebessert hat, aber danach zurückgekehrt ist (rezidiviert)

ODER

• diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, das sich unter der Behandlung nicht gebessert hat (refraktär)

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, positive und negative Wirkungen von Pola-R-GemOx mit denen von R-GemOx bei Personen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu vergleichen. Personen, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden entweder Pola-R-GemOx oder R-GemOx erhalten.

Bei einer kleineren Anzahl von Personen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom verursachte Pola-R-GemOx keine Sicherheitsbedenken. In dieser Prüfung werden jetzt die Sicherheit und Wirksamkeit von Pola-R-GemOx bei einer größeren Anzahl von Personen mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht.

3. Was sind die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung POLARGO?

Die wichtigsten Endpunkte der klinischen Prüfung (die Hauptergebnisse, die zeigen, ob das Medikament wirksam ist) sind die Lebensdauer der Teilnehmer (Gesamtüberleben) und die Sicherheit von Pola-R-GemOx, gemessen an der Anzahl und Art der Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern auftreten.

Weitere Endpunkte der klinischen Prüfung umfassen Folgendes:

• Den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen am Ende der Behandlung kein Krebs nachweisbar ist (vollständiges Ansprechen)
• Den Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder keine nachweisbare Krebserkrankung haben bzw. die eine Krebserkrankung haben, die sich am Ende der Behandlung verkleinert hat (objektive Ansprechrate)
• Die Zeit vom Beginn der klinischen Prüfung bis zum ersten Anzeichen, dass der Krebs zu wachsen oder sich auszubreiten begonnen hat (progressionsfreies Überleben)

4. Wer kann an dieser klinischen Prüfung teilnehmen?

An dieser Prüfung können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und bei denen entweder refraktäres oder rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde.

Personen, die bestimmte Erkrankungen haben oder zuvor bestimmte Behandlungen, einschließlich Polatuzumab Vedotin, erhalten haben, können möglicherweise nicht teilnehmen. Frauen dürfen nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind oder stillen oder planen, während oder kurz nach der klinischen Prüfung, schwanger zu werden.

5. Welche Behandlung erhalten die Teilnehmer in dieser klinischen Prüfung?

Jeder Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhält entweder:

• Pola-R-GemOx, verabreicht als Infusion in eine Vene alle 3 Wochen über bis zu 6 Monate (acht Behandlungszyklen) ODER
• R-GemOx, verabreicht als Infusion in die Vene alle 3 Wochen über bis zu 6 Monate (acht Behandlungszyklen)

Die Infusionen mit Pola-R-GemOx, Polatuzumab Vedotin und Rituximab werden die Teilnehmer am selben Tag erhalten, was 3 bis 6 Stunden dauern wird. Gemcitabin und Oxaliplatin werden dann am folgenden Tag über 2,5 bis 6 Stunden verabreicht.

Bei den Teilnehmern mit R-GemOx wird die Rituximab-Infusion an einem Tag über 1,5 bis 4 Stunden erfolgen. Gemcitabin und Oxaliplatin werden dann am nächsten Tag über 2,5 bis 6 Stunden verabreicht.

Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden, ist für jeden Teilnehmer gleich groß.

Weder die Teilnehmer noch die Prüfärzte können die jeweilige Gruppe für die Teilnehmer auswählen. Diese klinische Prüfung ist unverblindet. Das bedeutet, dass sowohl die Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen werden, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden.

6. Ist die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung mit Risiken oder einem Nutzen verbunden?

Die Sicherheit oder Wirksamkeit der Prüfbehandlung oder Anwendung ist zum Zeitpunkt der klinischen Prüfung möglicherweise noch nicht vollständig bekannt. Die meisten klinischen Prüfungen bergen gewisse Risiken für die Teilnehmer, auch dann, wenn diese Risiken nicht unbedingt höher sind als jene, die sich aus der routinemäßigen medizinischen Versorgung oder dem natürlichen Fortschreiten des Gesundheitszustands ergeben. Potenzielle Teilnehmer werden über alle Risiken und den Nutzen der Teilnahme an der klinischen Prüfung sowie über alle zusätzlichen Verfahren, Untersuchungen oder Beurteilungen, denen sie sich unterziehen müssen, aufgeklärt. Diese Informationen werden alle in der sogenannten Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben (ein Dokument, das Personen die Informationen liefert, die sie benötigen, um eine informierte Entscheidung für oder gegen eine freiwillige Teilnahme an einer klinischen Prüfung zu treffen). Potenzielle Teilnehmer sollten diese Punkte auch mit Mitgliedern des Studienteams und mit ihrem Hausarzt besprechen. Personen, die an einer Teilnahme an einer klinischen Prüfung interessiert sind, sollten so viel wie möglich über die klinische Prüfung wissen und sich daher nicht scheuen, dem Studienteam alle ihre Fragen zur klinischen Prüfung zu stellen.

Risiken im Zusammenhang mit den in der klinischen Prüfung angewendeten Medikamenten

Bei den Teilnehmern können Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen eines Medikaments oder einer medizinischen Behandlung) durch die Medikamente auftreten, die in dieser klinischen Prüfung angewendet werden. Nebenwirkungen können leicht bis schwer und sogar lebensbedrohlich sein und von Person zu Person unterschiedlich ausfallen.

Pola-R-GemOx und R-GemOx

Potenzielle Teilnehmer werden über die bekannten Nebenwirkungen von Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin informiert und, soweit relevant, auch über die potenziellen Nebenwirkungen, die aus Human- und Laborstudien oder aus Kenntnissen über ähnliche Medikamente stammen.

Pola-R-GemOx und R-GemOx werden als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Teilnehmer werden über alle bekannten Nebenwirkungen von intravenösen Infusionen informiert.

Mit der klinischen Prüfung verbundener möglicher Nutzen

Der Gesundheitszustand der Teilnehmer könnte sich durch die Teilnahme an dieser klinischen Prüfung bessern oder auch nicht. Die erfassten Informationen können jedoch anderen Menschen mit ähnlichen Erkrankungen in Zukunft helfen.

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Weitere Informationen zu dieser klinischen Prüfung finden Sie auf der Registerkarte For Expert auf der entsprechenden ForPatient-Seite oder unter diesem Link zu ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04182204