Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit Gemcitabin + Oxaliplatin bei Teilnehmenden mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Was ist das Ziel dieser Studie?

Diese klinische Studie richtet sich an Patienten mit einem sogenannten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (auch „DLBCL“ genannt, englisch für diffuse large B-cell lymphoma). Es können Patienten teilnehmen, deren DLBCL mit den bisherigen Behandlungen nicht erfolgreich behandelt werden konnte (auch „refraktär“ genannt) oder nach einer abgeschlossenen Behandlung zurückgekehrt ist (auch „rezidiviert“ genannt).

Ziel dieser Studie ist es, die positiven und negativen Wirkungen von einer Behandlung mit Glofitamab plus Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie zu untersuchen.

Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt werden, sogenannte Ein- und Ausschlusskriterien. Hier finden Sie einige der wichtigsten dieser Kriterien gelistet. Darüber hinaus wird Ihr Studienarzt weitere Kriterien zur Teilnahme abklären.

Einschlusskriterien

• Alter: ab 18 Jahren
• Vorliegen von einem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die durch eine feingewebliche (histologische) Untersuchung bestätigt wurde.
• Die Behandlung hat zu keiner Verbesserung geführt oder ist 6 Monate nach Abschluss der Therapie zurückgekehrt (refraktär) oder die Erkrankung ist mehr als 6 Monate nach der letzten abgeschlossenen Behandlung zurückgekehrt.

Ausschlusskriterien

• Wenn Sie nur eine vorherige Behandlung erhalten haben, muss Ihr Arzt außerdem sicherstellen, dass Sie nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet sind
• Bekannte allergische Reaktion gegen Medikamente, die dem Studienmedikament biologisch ähnlich sind
• Bereits erfolgte Behandlung mit den Studienmedikamenten Glofitamab, Gemcitabin und Oxaliplatin, (oft abgekürzt als GemOx) oder Rituximab plus GemOx
• Vorliegen von anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Lungenerkrankungen (z.B. COPD), Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen, Herz-Kreislauferkrankung (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile Angina pectoris)

Während der Teilnahme an der Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter aus Sicherheitsgründen entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, werden ebenfalls gebeten, aus Sicherheitsgründen wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Um sicherzustellen, dass Sie die in dieser Studie verabreichten Medikamente erhalten können, werden vor Studienteilnahme einige Voruntersuchungen durchgeführt.

Einige dieser Tests oder Verfahren können Teil Ihrer regulären medizinischen Versorgung sein und werden möglicherweise auch dann durchgeführt, wenn Sie nicht an der Studie teilnehmen. Falls die Tests bereits in letzter Zeit bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise nicht wiederholt werden.

Experten finden weitere Informationen zu Ein- und Ausschlusskriterien dieser klinischen Studie unter der Registerkarte „Für Fachkräfte“.

Diese Studie wird in ausgewählten Studienzentren durchgeführt, welche oben auf dieser Website aufgeführt sind. Wenn Sie der Meinung sind, dass eine Teilnahme an dieser Studie für Sie eine Möglichkeit darstellen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Am Anfang dieser Seite können Sie die Studienbeschreibung einfach als PDF-Datei herunterladen oder ausdrucken.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sein könnten, kann er Sie an das nächstgelegene Studienzentrum überweisen.

Der verantwortliche Studienarzt wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch mögliche Fragen zur Studie beantworten. Außerdem werden Sie vor Beginn der Studie über alle Risiken und Vorteile der Teilnahme sowie über Behandlungsalternativen informiert, damit Sie entscheiden können, ob Sie teilnehmen möchten.

Welche Behandlung erhalte ich, wenn ich an dieser Studie teilnehme?

In dieser klinischen Studie erhalten die Teilnehmer entweder Glofitamab plus zwei Chemotherapie-Medikamente (GemOx) oder Rituximab plus GemOx.

Alle potenziellen Studienteilnehmer durchlaufen zunächst eine sogenannte Screening-Phase, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Die Behandlungen in dieser klinischen Studie werden in "Zyklen" (Behandlungsrunden) durchgeführt, wobei jeder Zyklus 3 Wochen (21 Tage) dauert.
Geeignete Teilnehmer werden durch ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren auf eine von zwei Behandlungsgruppen verteilt. 2 von 3 Teilnehmern werden Gruppe 1 zugeordnet. 1 von 3 Teilnehmern wird Gruppe 2 zugeordnet. Die Gruppenzuteilung kann nicht von den Teilnehmern oder dem Studienarzt beeinflusst werden.
Teilnehmer der Studie erhalten eine der folgenden Behandlungen:

Gruppe 1: Glofitamab plus GemOx

• Obinutuzumab (Vorbehandlung zur Verringerung der Nebenwirkungen von Glofitamab), verabreicht als Infusion in die Vene am Tag 1 des ersten Zyklus
• Gemcitabin und Oxaliplatin, verabreicht als Infusion in die Vene an Tag 2 des ersten Zyklus und dann an Tag 1 oder Tag 2 der folgenden Zyklen, für insgesamt bis zu acht Zyklen 
  
• Glofitamab, verabreicht als Infusion in die Vene an Tag 8 und Tag 15 des ersten Zyklus und dann an Tag 1 von jedem der nächsten 11 Zyklen

Gruppe 2: Rituximab plus GemOx

• Rituximab, verabreicht als Infusion in die Vene an Tag 1 eines jeden Zyklus für bis zu acht Zyklen
• Gemcitabin und Oxaliplatin an Tag 2 des ersten Zyklus und dann an Tag 1 oder Tag 2 der folgenden Zyklen, für insgesamt bis zu acht Zyklen

Während der Studie werden Sie regelmäßig im Studienzentrum untersucht. Bei diesen Besuchen erhalten Sie - soweit für den jeweiligen Besuch vorgesehen - die geplanten Behandlungen, und es wird überprüft, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Es steht Ihnen frei, die Behandlung jederzeit und ohne Angaben von Gründen abzubrechen.
Im Erstgespräch wird Ihr Studienarzt Sie ausführlich über den genauen Studienablauf (z.B. Behandlungsdauer, Anzahl der Besuche im Studienzentrum, Art der Medikamente) aufklären.

For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient page or follow this link to ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408638

Trial-identifier: NCT04408638