Eine Phase-III, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cevostamab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die bereits eine bis drei Vorbehandlungen erhalten haben.

1. Warum ist diese Studie notwendig?

• Krankheitsbild: Das multiple Myelom (MM) ist eine Krebsart, die Plasmazellen im Knochenmark betrifft. Diese entarten, vermehren sich schnell und verdrängen gesunde Zellen.
• Hintergrund: Bei den meisten Patienten kehrt die Krankheit nach einer Behandlung zurück oder spricht nicht mehr darauf an (rezidiviert/refraktär oder „R/R MM“).
• Ziel: Forscher hoffen, dass Cevostamab dem körpereigenen Immunsystem hilft, Krebszellen gezielt zu vernichten und so die Ergebnisse für Patienten verbessert. Cevostamab ist ein experimentelles Medikament und noch nicht für diese Kombinationstherapie zugelassen.

2. Wer kann an der Studie teilnehmen?

• Teilnehmer: Männer und Frauen ab 18 Jahren mit diagnostiziertem R/R MM, die bereits 1 bis 3 Vorbehandlungen erhalten haben.
• Ausschlusskriterien: Bestimmte vorherige Krebstherapien, Autoimmunerkrankungen oder andere medizinische Zustände können eine Teilnahme verhindern. Schwangere oder stillende Personen dürfen nicht teilnehmen.

3. Wie läuft die Studie ab?

Alle Teilnehmer werden zufällig (wie durch einen Münzwurf) in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A (Prüfpräparat): Cevostamab (Infusion), Dexamethason (Infusion oder Tablette) und später Pomalidomid (Tablette).
• Gruppe B (Standardtherapie): Eines von drei Standardmedikamenten (Daratumumab, Elotuzumab oder Carfilzomib), ausgewählt durch den Studienarzt, kombiniert mit Pomalidomid und/oder Dexamethason.
  

Wichtige Details:

• Offene Studie: Sowohl Teilnehmer als auch Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird.
• Dauer: Die Teilnahme kann von einem Tag bis zu mehr als drei Jahren dauern.
• Krankenhausaufenthalt: Teilnehmer müssen bei mindestens einem Besuch über Nacht im Krankenhaus bleiben.

4. Was sind die Hauptziele der Studie?

Die Studie misst vorrangig:

• Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 9 Monaten in Tests oder Scans kein Krebs mehr nachweisbar ist.
• Wie lange Teilnehmer leben, ohne dass sich ihre Krebserkrankung verschlimmert (progressionsfreies Überleben).
• Die allgemeine Überlebensdauer, die Lebensqualität und die Sicherheit (Nebenwirkungen).

5. Risiken und Nebenwirkungen

• Cevostamab: Mögliche Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine Immunreaktion) sowie Infusionsreaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atembeschwerden.
• Pomalidomid & Dexamethason: Bekannte Effekte sind u. a. verminderte Blutkörperchen, Knochenschmerzen, Müdigkeit und Muskelkrämpfe.
• Allgemein: Die Medikamente können einem ungeborenen Kind schaden; daher müssen strenge Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.